Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол расширенного доступа к нирапарибу у пациентов с рецидивирующим раком яичников

13 апреля 2017 г. обновлено: Tesaro, Inc.

Это программа расширенного доступа (EAP) для соответствующих критериям пациентов с рецидивирующим раком яичников.

Эта программа предназначена для обеспечения доступа к нирапарибу до его одобрения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Чтобы иметь право на участие, пациенты с рецидивирующим раком яичников после частичного (PR) или полного ответа (CR) на их последнюю химиотерапию на основе платины и должны иметь PR или CR после предпоследней (предпоследней) химиотерапии на основе платины для не менее 6 месяцев без прогрессирования заболевания после этой химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Одобрено для маркетинга

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если пациент соответствует требованиям для участия в продолжающемся клиническом исследовании нирапариба или уже участвует в клиническом исследовании нирапариба, он не сможет участвовать в программе EAP.

Текущие клинические испытания нирапариба включают:

  • Исследование фазы 3 у пациентов, получавших лечение первой линии рака яичников (исследование PRIMA, NCT # 02655016)
  • Испытание фазы 2 у пациентов, получивших несколько линий лечения рака яичников (испытание QUADRA, NCT # 02354586)
  • Исследование фазы 1/2 у пациентов с распространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы или рецидивирующим раком яичников. (испытание TOPACIO, NCT # 02657889)

Тип исследования

Расширенный доступ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически диагностированный рак яичников, рак маточной трубы или первичный рак брюшины
  2. Завершение не менее 2 предыдущих курсов платиносодержащей химиотерапии.
  3. Имел CR или PR с продолжительностью ответа >/= 6 месяцев после предпоследней химиотерапии
  4. Достигнут частичный (PR) или полный (CR) ответ опухоли после завершения последней платиносодержащей химиотерапии [минимум 4 цикла]
  5. Пациенты, ранее получавшие ингибиторы PARP, имеют право на участие.
  6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG, http://ecog-acrin.org/) статус производительности 0 или 1
  7. Адекватная функция органов [Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ (больше или равно) 1500/мкл; Тромбоциты ≥ (больше или равно) 100 000/мкл; Гемоглобин ≥ (больше или равен) 9 г/дл]
  8. Возможность принимать пероральные препараты
  9. Женщины не должны быть беременны в начале лечения, а женщины или женщины детородного возраста не должны беременеть во время приема нирапариба.
  10. Пациент должен начать лечение нирапарибом не позднее, чем через 12 недель после завершения последней дозы платиносодержащей химиотерапии.

Критерий исключения:

  1. Стойкая гематологическая токсичность ≥2 степени в результате предшествующей противоопухолевой терапии
  2. Известная гиперчувствительность к компонентам нирапариба.
  3. Пациентка беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия детей в течение прогнозируемой продолжительности лечения по программе.
  4. У пациента неконтролируемая артериальная гипертензия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tesaro, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3000-07-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецидивирующий рак яичников

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться