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Protocolo de acesso expandido para niraparibe em pacientes com câncer de ovário recorrente

13 de abril de 2017 atualizado por: Tesaro, Inc.

Este é um programa de acesso expandido (EAP) para pacientes elegíveis com câncer de ovário recorrente.

Este programa é projetado para fornecer acesso ao niraparib antes da aprovação pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

Para serem elegíveis, pacientes com câncer de ovário recorrente após uma resposta parcial (PR) ou completa (CR) à sua quimioterapia à base de platina mais recente e devem ter experimentado uma PR ou CR após a penúltima (penúltima) quimioterapia à base de platina para pelo menos 6 meses sem progressão da doença após esta quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Aprovado para comercialização

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se uma paciente se qualificar para participação em um ensaio clínico de niraparibe em andamento ou já estiver participando de um ensaio clínico de niraparibe, ela não poderá participar do EAP.

Os ensaios clínicos em andamento para niraparibe incluem:

  • Um estudo de Fase 3 em pacientes que receberam tratamento de primeira linha para câncer de ovário (o estudo PRIMA, NCT # 02655016)
  • Um estudo de Fase 2 em pacientes que receberam várias linhas de tratamento para câncer de ovário (o estudo QUADRA, NCT # 02354586)
  • Um estudo de fase 1/2 em pacientes com câncer de mama triplo-negativo avançado ou metastático ou câncer de ovário recorrente. (o julgamento TOPACIO, NCT # 02657889)

Tipo de estudo

Acesso expandido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de ovário diagnosticado histologicamente, câncer de trompa de falópio ou câncer peritoneal primário
  2. Conclusão de pelo menos 2 cursos anteriores de quimioterapia contendo platina.
  3. Teve um CR ou PR com duração de resposta >/= 6 meses após a penúltima quimioterapia
  4. Atingiu uma resposta tumoral parcial (PR) ou completa (CR) após a conclusão da última quimioterapia contendo platina [mínimo de 4 ciclos]
  5. Pacientes previamente tratados com inibidores de PARP são elegíveis
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, http://ecog-acrin.org/) status de desempenho 0 ou 1
  7. Função orgânica adequada [Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ (maior ou igual a) 1.500/µL; Plaquetas ≥ (maior ou igual a) 100.000/µL; Hemoglobina ≥ (maior ou igual a) 9 g/dL]
  8. Capaz de tomar medicamentos orais
  9. As mulheres não devem estar grávidas no início do tratamento e mulheres ou mulheres com potencial para engravidar não devem engravidar durante o tratamento com niraparibe
  10. O paciente deve iniciar o tratamento com niraparibe no máximo 12 semanas após a conclusão da dose final da quimioterapia contendo platina

Critério de exclusão:

  1. Toxicidade hematológica persistente ≥Grau 2 de terapia de câncer anterior
  2. Hipersensibilidade conhecida aos componentes de niraparibe
  3. A paciente está grávida ou amamentando, ou espera conceber filhos dentro da duração projetada do tratamento do programa
  4. Paciente tem hipertensão descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tesaro, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3000-07-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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