Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený protokol přístupu pro niraparib u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků

13. dubna 2017 aktualizováno: Tesaro, Inc.

Jedná se o program rozšířeného přístupu (EAP) pro způsobilé pacienty s recidivujícím karcinomem vaječníků.

Tento program je navržen tak, aby poskytoval přístup k niraparibu před schválením americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Aby byly způsobilé, pacientky s recidivujícím karcinomem vaječníků po částečné (PR) nebo kompletní odpovědi (CR) na jejich poslední chemoterapii na bázi platiny a musí prodělat PR nebo CR po předposlední (předposlední) chemoterapii na bázi platiny pro alespoň 6 měsíců bez progrese onemocnění po této chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud se pacient kvalifikuje pro účast v probíhající klinické studii s niraparibem nebo se již účastní klinické studie s niraparibem, nebude se moci zúčastnit EAP.

Probíhající klinické studie pro niraparib zahrnují:

  • Studie fáze 3 u pacientek, které podstoupily léčbu první linie rakoviny vaječníků (studie PRIMA, NCT # 02655016)
  • Studie fáze 2 u pacientek, které dostávaly více linií léčby rakoviny vaječníků (studie QUADRA, NCT # 02354586)
  • Studie fáze 1/2 u pacientek s pokročilým nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu nebo recidivujícím karcinomem vaječníků. (zkouška TOPACIO, NCT # 02657889)

Typ studie

Rozšířený přístup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky diagnostikovaná rakovina vaječníků, rakovina vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina
  2. Dokončení alespoň 2 předchozích cyklů chemoterapie obsahující platinu.
  3. Měl CR nebo PR s trváním odpovědi >/= 6 měsíců po předposlední chemoterapii
  4. Bylo dosaženo částečné (PR) nebo úplné (CR) odpovědi nádoru po dokončení poslední chemoterapie obsahující platinu [minimálně 4 cykly]
  5. Způsobilí jsou pacienti dříve léčení inhibitory PARP
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, http://ecog-acrin.org/) stav výkonu 0 nebo 1
  7. Přiměřená funkce orgánů [Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ (vyšší nebo roven) 1 500/µL; Krevní destičky ≥ (větší nebo rovné) 100 000/µL; Hemoglobin ≥ (vyšší nebo roven) 9 g/dl]
  8. Schopný perorálně užívat léky
  9. Ženy by neměly být těhotné na začátku léčby a ženy nebo ženy ve fertilním věku by neměly otěhotnět během léčby niraparibem
  10. Pacient by měl zahájit léčbu niraparibem nejpozději 12 týdnů po dokončení poslední dávky chemoterapie obsahující platinu

Kritéria vyloučení:

  1. Přetrvávající hematologická toxicita ≥2. stupně z předchozí léčby rakoviny
  2. Známá přecitlivělost na složky niraparibu
  3. Pacientka je těhotná nebo kojí nebo očekává početí dětí během plánované doby trvání léčebného programu
  4. Pacient má nekontrolovanou hypertenzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tesaro, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3000-07-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina vaječníků

Klinické studie na Niraparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit