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Erweitertes Zugangsprotokoll für Niraparib bei Patientinnen mit rezidivierendem Eierstockkrebs

13. April 2017 aktualisiert von: Tesaro, Inc.

Dies ist ein erweitertes Zugangsprogramm (EAP) für berechtigte Patientinnen mit rezidivierendem Eierstockkrebs.

Dieses Programm soll den Zugang zu Niraparib vor der Zulassung durch die US Food and Drug Administration (FDA) ermöglichen.

Um in Frage zu kommen, müssen Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom nach partiellem (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) auf ihre letzte platinbasierte Chemotherapie und nach der vorletzten (vorletzten) platinbasierten Chemotherapie eine PR oder CR erlitten haben mindestens 6 Monate ohne Krankheitsprogression nach dieser Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn sich eine Patientin für die Teilnahme an einer laufenden klinischen Niraparib-Studie qualifiziert oder bereits an einer klinischen Niraparib-Studie teilnimmt, kann sie nicht am EAP teilnehmen.

Laufende klinische Studien für Niraparib umfassen:

  • Eine Phase-3-Studie bei Patientinnen, die eine Erstlinienbehandlung gegen Eierstockkrebs erhalten haben (die PRIMA-Studie, NCT # 02655016)
  • Eine Phase-2-Studie bei Patientinnen, die mehrere Behandlungslinien gegen Eierstockkrebs erhalten haben (die QUADRA-Studie, NCT # 02354586)
  • Eine Phase-1/2-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs oder rezidivierendem Eierstockkrebs. (die TOPACIO-Studie, NCT # 02657889)

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch diagnostizierter Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Bauchfellkrebs
  2. Abschluss von mindestens 2 vorangegangenen platinhaltigen Chemotherapiezyklen.
  3. Hatte eine CR oder PR mit Ansprechdauer >/= 6 Monate nach der vorletzten Chemotherapie
  4. Erreichen einer teilweisen (PR) oder vollständigen (CR) Tumorreaktion nach Abschluss der letzten platinhaltigen Chemotherapie [mindestens 4 Zyklen]
  5. Patienten, die zuvor mit PARP-Inhibitoren behandelt wurden, sind geeignet
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, http://ecog-acrin.org/) Leistungsstatus 0 oder 1
  7. Angemessene Organfunktion [Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ (größer als oder gleich) 1.500/µL; Blutplättchen ≥ (größer als oder gleich) 100.000/µl; Hämoglobin ≥ (größer als oder gleich) 9 g/dL]
  8. Kann orale Medikamente einnehmen
  9. Frauen sollten zu Beginn der Behandlung nicht schwanger sein und Frauen oder gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit Niraparib nicht schwanger werden
  10. Der Patient sollte die Behandlung mit Niraparib spätestens 12 Wochen nach Abschluss der letzten Dosis der platinhaltigen Chemotherapie beginnen

Ausschlusskriterien:

  1. Anhaltende hämatologische Toxizität ≥Grad 2 durch vorherige Krebstherapie
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Niraparib
  3. Die Patientin ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Programmbehandlung Kinder zu zeugen
  4. Patient hat unkontrollierten Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3000-07-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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