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Protocollo di accesso esteso per Niraparib in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente

13 aprile 2017 aggiornato da: Tesaro, Inc.

Questo è un programma di accesso allargato (EAP) per pazienti idonee con carcinoma ovarico ricorrente.

Questo programma è progettato per fornire l'accesso a niraparib prima dell'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

Per essere idonee, le pazienti con carcinoma ovarico ricorrente in seguito a una risposta parziale (PR) o completa (CR) alla loro più recente chemioterapia a base di platino e devono aver avuto una PR o una CR dopo la penultima (penultima) chemioterapia a base di platino per almeno 6 mesi senza progressione della malattia dopo questa chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se una paziente si qualifica per la partecipazione a una sperimentazione clinica su niraparib in corso o sta già partecipando a una sperimentazione clinica su niraparib, non potrà partecipare all'EAP.

Gli studi clinici in corso per niraparib includono:

  • Uno studio di fase 3 in pazienti che hanno ricevuto un trattamento di prima linea per il carcinoma ovarico (lo studio PRIMA, NCT # 02655016)
  • Uno studio di fase 2 in pazienti che hanno ricevuto più linee di trattamento per il carcinoma ovarico (lo studio QUADRA, NCT # 02354586)
  • Uno studio di fase 1/2 in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato o metastatico o carcinoma ovarico ricorrente. (il processo TOPACIO, NCT # 02657889)

Tipo di studio

Accesso esteso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro ovarico diagnosticato istologicamente, cancro delle tube di Falloppio o cancro peritoneale primario
  2. Completamento di almeno 2 cicli precedenti di chemioterapia contenente platino.
  3. Aveva una CR o PR con durata della risposta >/=6 mesi dopo la penultima chemioterapia
  4. Ha ottenuto una risposta tumorale parziale (PR) o completa (CR) dopo il completamento dell'ultima chemioterapia contenente platino [minimo 4 cicli]
  5. Sono ammissibili i pazienti precedentemente trattati con inibitori di PARP
  6. Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale (ECOG, http://ecog-acrin.org/) stato delle prestazioni 0 o 1
  7. Funzione organica adeguata [Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ (maggiore o uguale a) 1.500/µL; Piastrine ≥ (maggiori o uguali a) 100.000/µL; Emoglobina ≥ (maggiore o uguale a) 9 g/dL]
  8. In grado di assumere farmaci per via orale
  9. Le donne non devono essere incinte all'inizio del trattamento e le donne o le donne in età fertile non devono rimanere incinte durante il trattamento con niraparib
  10. Il paziente deve iniziare il trattamento con niraparib non oltre 12 settimane dopo il completamento della dose finale della chemioterapia contenente platino

Criteri di esclusione:

  1. Tossicità ematologica persistente ≥Grado 2 da precedente terapia antitumorale
  2. Ipersensibilità nota ai componenti di niraparib
  3. La paziente è incinta o sta allattando o prevede di concepire bambini entro la durata prevista del programma di trattamento
  4. Il paziente ha ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3000-07-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico ricorrente

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