Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsprotokoll for Niraparib hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft

13. april 2017 oppdatert av: Tesaro, Inc.

Dette er et utvidet tilgangsprogram (EAP) for kvalifiserte pasienter med tilbakevendende eggstokkreft.

Dette programmet er utviklet for å gi tilgang til niraparib før godkjenning av US Food and Drug Administration (FDA).

For å være kvalifisert må pasienter med tilbakevendende eggstokkreft etter en delvis (PR) eller fullstendig respons (CR) på sin siste platinabaserte kjemoterapi og ha opplevd en PR eller CR etter den nest siste (nest siste) platinabaserte kjemoterapien for minst 6 måneder uten sykdomsprogresjon etter denne kjemoterapien.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis en pasient kvalifiserer for deltakelse i en pågående klinisk utprøving med niraparib eller allerede deltar i en klinisk utprøving med niraparib, vil hun ikke kunne delta i EAP.

Pågående kliniske studier for niraparib inkluderer:

  • En fase 3-studie hos pasienter som har mottatt førstelinjebehandling for eggstokkreft (PRIMA-studien, NCT # 02655016)
  • En fase 2-studie med pasienter som har mottatt flere behandlingslinjer for eggstokkreft (QUADRA-studien, NCT # 02354586)
  • En fase 1/2-studie hos pasienter med avansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft eller tilbakevendende eggstokkreft. (TOPACIO-prøven, NCT # 02657889)

Studietype

Utvidet tilgang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk diagnostisert eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft
  2. Gjennomføring av minst 2 tidligere kurer med platinaholdig kjemoterapi.
  3. Hadde en CR eller PR med varighet av respons >/= 6 måneder etter nest siste kjemoterapi
  4. Oppnådde en delvis (PR) eller fullstendig (CR) tumorrespons etter fullføring av den siste platinaholdige kjemoterapien [minimum 4 sykluser]
  5. Pasienter som tidligere er behandlet med PARP-hemmere er kvalifisert
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, http://ecog-acrin.org/) ytelsesstatus 0 eller 1
  7. Tilstrekkelig organfunksjon [Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ (større enn eller lik) 1500/µL; Blodplater ≥ (større enn eller lik) 100 000/µL; Hemoglobin ≥ (større enn eller lik) 9 g/dL]
  8. Kunne ta orale medisiner
  9. Kvinner bør ikke være gravide i begynnelsen av behandlingen og kvinner eller fertile skal ikke bli gravide mens de tar niraparib
  10. Pasienten bør starte behandling med niraparib senest 12 uker etter fullført sluttdose av platinaholdig kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedvarende ≥Grad 2 hematologisk toksisitet fra tidligere kreftbehandling
  2. Kjent overfølsomhet overfor komponentene i niraparib
  3. Pasienten er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av programbehandlingen
  4. Pasienten har ukontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3000-07-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende eggstokkreft

Kliniske studier på Niraparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere