自殺予防のための新しい認知的再評価介入 (CRISP)
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、「自殺予防のための認知的再評価介入（CRISP）」と呼ばれる新しい心理社会的介入を開発しました。これは、認知的再評価能力（つまり、状況の評価を修正してその感情的重要性を変更する能力）（目標）を改善し、自殺リスク（結果）。 概念的枠組みは、自殺念慮と自殺行動を否定的な感情を調整する試みの失敗と見なし、効果的な感情調整戦略である認知的再評価を改善することにより、研究者は自殺のリスクを減らすことを期待しています。 この理論は、否定的な感情を制御しようとする試みの失敗と認知的再評価の減少が、自殺念慮と行動の増加と関連していることを示す研究によって裏付けられています。
R61 フェーズは原理の証明フェーズであり、その目標は CRISP を最適化し、認知的再評価との関与をテストすることです。 認定されたソーシャル ワーカーは、自殺関連の入院後、40 人の中高年 (50 ～ 90 歳) に CRISP の週 12 セッションを管理します。 研究の目的を知らない研究助手は、研究への参加時（入院時）、退院時、退院後 6 週間および 12 週間で評価を行います。 ターゲットの関与は、標準的な写真ベースの刺激と私たちの新しい認知再評価パラダイムの間に脳波評価で評価されます。
R33フェーズは、より大きなサンプルで最適化されたCRISPのターゲットエンゲージメントのさらなる証拠を提供し、Columbia Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）で測定された認知的再評価と自殺リスクとの関係を評価し、大規模な規模の臨床試験。 90 人の中年および高齢者の別のサンプル (R61 フェーズと同じ包含/除外基準を使用) は、CRISP または支持療法 (ST、感情調節を改善するように設計されていない対照治療) に無作為に割り付けられます。 評価は、入院時、退院時、および退院後6、12、および24週間で実施されます。 主な目的は次のとおりです。1) CRISP 参加者は、退院から治療終了までの認知再評価能力の改善を示します。 2) 認知的再評価能力の改善は、24 週間にわたる自殺リスクと関連します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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White Plains、New York、アメリカ、10605
- Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 診断 (DSM-5 診断を評価するための SCID-5 Clinical Trials Version に基づく): 大うつ病性障害、双極性うつ病、他に分類されないうつ病性障害、他に分類されない不安障害、適応障害を含む DSM-5 うつ病または不安症の診断不安と抑うつ気分（ただし、除外基準に示されている診断はありません）
- 自殺念慮または自殺企図による最近の入院。 入院時、コロンビア自殺重症度評価尺度が3以上、「何らかの手段による積極的な自殺念慮または自殺未遂」。
- 退院時に自殺念慮の程度がある程度の患者（コロンビア自殺重症度評価が0以上）が含まれます。
- 向精神薬およびアフターケアの地域心理療法を受けている患者も含まれます。
除外基準:
- -精神病性障害の病歴または現在の診断;双極Ⅰ型または双極Ⅱ型の現在の診断で、現在のエピソードが軽躁病、躁病、または混合型である;認知症の診断。
- 認知障害: Mini Mental State Exam (MMSE) < 24.
- 急性または重度の医学的疾患（つまり、 せん妄;非代償性心不全、肝不全、または腎不全;主要な手術; -入国前3か月間の脳卒中または心筋梗塞。
- 失語症、感覚障害、および/または英語を話すことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CRISP（R33）
自殺予防のための認知的再評価介入（CRISP）は、自殺念慮または自殺企図で入院した中高年成人の自殺リスクを軽減することを目的とした心理社会的介入です。
CRISPは、感情反応を改善するために対象者の視点や考え方を変えるなど、感情調整技法の組み合わせを提供します。
教えられる追加戦略には、環境適応ツール（メモ、チェックリスト、カレンダーなど）の提供、電話連絡、WellPATHと呼ばれるタブレットアプリケーションが含まれます。
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自殺予防のための認知的再評価介入（CRISP）は、自殺念慮または自殺未遂のために入院した中高年成人の自殺リスクを軽減することを目的とした心理社会的介入です。
CRISP は、感情反応を改善するために被験者の視点や考え方を変えるなど、感情調節技術の組み合わせを提供します。
教えられる追加の戦略には、環境適応ツール (メモ、チェックリスト、カレンダーなど)、電話、および WellPATH と呼ばれるタブレット アプリケーションの提供が含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：支持療法（ST）（R33）
支持的療法の焦点は以下の通りです：1. 感情表現の促進；2. 患者が理解されているということを伝える；3. 共感を示す；4. 肯定的な経験を強調する。
STマニュアルは、非特異的治療要因を標準化することを目的としています。
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ST は以下に焦点を当てています。 2. 理解されていることを患者に伝える。 3.共感を提供する。 4. 肯定的な経験を強調する。
STマニュアルは、非特異的な治療因子の標準化を目指しています
他の名前：
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実験的：CRISP (R61)
認知再評価による自殺予防介入（CRISP）は、自殺念慮または自殺企図で入院した中高年成人の自殺リスクを軽減することを目的とした心理社会的介入です。
CRISPは、感情反応を改善するために対象者の視点や考え方を変えるなど、感情調整技法の組み合わせを提供します。
教示される追加戦略には、環境適応ツール（メモ、チェックリスト、カレンダーなど）、電話連絡、およびWellPATHと呼ばれるタブレットアプリケーションの提供が含まれます。
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自殺予防のための認知的再評価介入（CRISP）は、自殺念慮または自殺未遂のために入院した中高年成人の自殺リスクを軽減することを目的とした心理社会的介入です。
CRISP は、感情反応を改善するために被験者の視点や考え方を変えるなど、感情調節技術の組み合わせを提供します。
教えられる追加の戦略には、環境適応ツール (メモ、チェックリスト、カレンダーなど)、電話、および WellPATH と呼ばれるタブレット アプリケーションの提供が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自伝的感情的調節課題 (AART) および標準的な画像ベースの感情調節課題における遅延陽性電位の変化（脳波計 (EEG) により測定）（R33のみ対象）
時間枠：ベースライン、6、12
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報告された各評価の値は、EEG課題中のμ電圧（電気的電位の単位）を表します。
これらの値は、自伝的感情調節課題（AART）と標準的な画像ベースの感情調節課題におけるμ電圧の複合指標（各課題の50％）の平均結果です。
より高い値は、より強い感情的反応と低い認知的再評価能力を示します。
結果は、他の値（他の群または他の時点）と比較して解釈されます（R33のみ）。
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ベースライン、6、12
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電気皮質測定値（すなわち、遅発性陽性電位、LPP）の変化（R61のみ）
時間枠：ベースライン - 12週目
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各評価における報告値は、ベースライン時および12週目におけるEEGタスク中のμ電圧（電気ポテンシャルの単位）を表しています。
これらの値は、a)頭頂部（Pz）部位での標準化された画像ベースの情動調節タスク（1600-2000ms）と、b)頭頂部（Pz）部位でのAART（0-3000ms）の複合測定（各タスクの50％）の平均結果です。
高い値は、より強い情動反応と低い認知的再評価能力を示します。
結果は他の値（他の群または他の時点）と比較して解釈されます（R61のみ）。
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ベースライン - 12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロンビア自殺重症度評価尺度（CSSR-S）で測定した自殺重症度の変化（R33のみ対象）
時間枠：ベースライン - 12週目
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CSSR-Sは自殺リスク、特に思考の重症度、思考の強度、行動、および致死性を評価します。 質問は1から5のカテゴリーで採点され、低い数字は重症度が低く、高い数字は重症度が高いことを示します。 結果変数は、以下の「はい」または「いいえ」の質問「死にたいという願望」、「非特異的な積極的自殺念慮」、「（計画ではない）何らかの方法による積極的自殺念慮で行動意図なし」、「行動意図のある積極的自殺念慮で特定の計画なし」、および「特定の計画と意図のある積極的自殺念慮」から最も重症なタイプの観念に基づいて採点されます。 「はい」の回答は1点、「いいえ」の回答は0点となります。 参加者が受け取ることができる最高スコアは5です。 質問2の回答が「はい」の場合、質問3、4、5が尋ねられます。 質問1と2が「はい」と記録された場合にのみ、観念の強度の結果が完了します。 |
ベースライン - 12週目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dimitris Kiosses, PhD、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1603017115
- 5R33MH110542 (米国 NIH グラント/契約)
- 1R61MH110542 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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