Uma nova intervenção de reavaliação cognitiva para a prevenção do suicídio (CRISP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os Investigadores desenvolveram uma nova intervenção psicossocial chamada "Intervenção de Reavaliação Cognitiva para Prevenção do Suicídio (CRISP)", que visa melhorar a capacidade de reavaliação cognitiva (ou seja, a capacidade de modificar a avaliação de uma situação para alterar seu significado emocional) (alvo) e reduzir risco de suicídio (resultado). A estrutura conceitual vê a ideação e o comportamento suicida como tentativas fracassadas de regular as emoções negativas e, ao melhorar a reavaliação cognitiva, uma estratégia eficaz de regulação emocional, os investigadores esperam reduzir o risco de suicídio. Essa teoria é apoiada por estudos que mostram que as tentativas malsucedidas de regular as emoções negativas e a diminuição da reavaliação cognitiva estão associadas ao aumento da ideação e do comportamento suicida.
A fase R61 é uma fase de prova de princípio e seus objetivos são otimizar o CRISP e testar seu envolvimento com a reavaliação cognitiva. Assistentes sociais certificados administrarão 12 sessões semanais de CRISP a 40 adultos de meia-idade e idosos (50 a 90 anos) após uma hospitalização relacionada ao suicídio. Os assistentes de pesquisa, desconhecendo os objetivos do estudo, conduzirão avaliações na entrada do estudo (admissão no hospital), alta, 6 e 12 semanas após a alta. O envolvimento do alvo será avaliado com avaliações de EEG durante estímulos baseados em imagens padrão e nosso novo paradigma de reavaliação cognitiva.
A fase R33 tem como objetivo fornecer mais evidências do envolvimento do alvo do CRISP otimizado em uma amostra maior, avaliar a relação da reavaliação cognitiva com o risco de suicídio medido com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) e estimar os parâmetros de implementação para um grande ensaio clínico em escala. Uma amostra diferente de 90 adultos de meia-idade e idosos (usando os mesmos critérios de inclusão/exclusão da fase R61) será randomizada para CRISP ou terapia de suporte (ST, um tratamento de controle não projetado para melhorar a regulação emocional). As avaliações serão realizadas na admissão, na alta e 6, 12 e 24 semanas após a alta. Os objetivos principais são: 1) Os participantes do CRISP mostrarão melhora na capacidade de reavaliação cognitiva desde a alta até o final do tratamento; e 2) a melhora na capacidade de reavaliação cognitiva estará associada ao risco de suicídio em 24 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos ou mais
- Diagnóstico (baseado na SCID-5 Clinical Trials Version para avaliar os diagnósticos do DSM-5): Qualquer diagnóstico de depressão ou ansiedade do DSM-5, incluindo transtorno depressivo maior, depressão bipolar, transtorno depressivo não classificado em outro lugar, transtorno de ansiedade classificado em nenhum outro lugar, transtorno de ajustamento com ansiedade e humor deprimido (mas sem nenhum dos diagnósticos mostrados nos Critérios de Exclusão)
- Hospitalização recente por ideação ou tentativa de suicídio. Na admissão hospitalar, a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia maior ou igual a 3, "Ideação Suicida Ativa com qualquer método ou tentativa de suicídio."
- Pacientes com qualquer grau de ideação suicida na alta (Columbia Suicide Severity Rating maior ou igual a 0) serão incluídos.
- Também serão incluídos pacientes em uso de psicotrópicos e em psicoterapia comunitária pós-tratamento.
Critério de exclusão:
- Histórico ou diagnóstico atual de Transtornos Psicóticos; Diagnóstico atual de Bipolar I ou Bipolar II, com episódio atual hipomaníaco, maníaco ou misto; Diagnóstico de Demência.
- Comprometimento Cognitivo: Mini Exame do Estado Mental (MEEM) < 24.
- Doença médica aguda ou grave (ou seja, delírio; insuficiência cardíaca, hepática ou renal descompensada; cirurgia de grande porte; acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio durante os três meses anteriores à entrada.
- Afasia, problemas sensoriais e/ou incapacidade de falar inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CRISP (R33)
A Intervenção de Reavaliação Cognitiva para a Prevenção do Suicídio (CRISP) é uma intervenção psicossocial destinada a reduzir o risco de suicídio em adultos de meia-idade e idosos que foram hospitalizados por ideação suicida ou tentativa de suicídio.
O CRISP oferece uma combinação de técnicas de regulação emocional, incluindo a mudança da perspetiva do sujeito ou da forma como ele/ela pensa para melhorar as reações emocionais.
Estratégias adicionais ensinadas incluem o fornecimento de ferramentas de adaptação ambiental (notas, listas de verificação, calendários, etc), chamadas telefónicas e uma aplicação para tablet chamada WellPATH.
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A Intervenção de Reavaliação Cognitiva para Prevenção do Suicídio, ou CRISP, é uma intervenção psicossocial destinada a reduzir o risco de suicídio em adultos de meia-idade e idosos que foram hospitalizados por ideação suicida ou tentativa de suicídio.
O CRISP oferece uma combinação de técnicas de regulação emocional, incluindo a mudança da perspectiva do sujeito ou a maneira como ele pensa para melhorar as reações emocionais.
Estratégias adicionais ensinadas incluem o fornecimento de ferramentas de adaptação ambiental (notas, listas de verificação, calendários, etc.), chamadas telefônicas e um aplicativo para tablet chamado WellPATH.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia de Suporte (TS) (R33)
A Terapia de Apoio centra-se em: 1. facilitar a expressão de afeto; 2. transmitir ao paciente que ele ou ela é compreendido; 3. oferecer empatia; e 4. destacar experiências positivas.
O manual de TA visa padronizar fatores terapêuticos inespecíficos.
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ST se concentra em: 1. facilitar a expressão do afeto; 2. transmitir ao paciente que ele é compreendido; 3. oferecer empatia; e 4. destacando experiências positivas.
O manual ST visa padronizar fatores terapêuticos inespecíficos
Outros nomes:
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Experimental: CRISP (R61)
A Intervenção de Reapreciação Cognitiva para Prevenção do Suicídio (CRISP) é uma intervenção psicossocial destinada a reduzir o risco de suicídio em adultos de meia-idade e idosos que foram hospitalizados por ideação suicida ou tentativa de suicídio.
O CRISP oferece uma combinação de técnicas de regulação emocional, incluindo a mudança da perspetiva do sujeito ou da forma como ele/ela pensa para melhorar as reações emocionais.
Estratégias adicionais ensinadas incluem o fornecimento de ferramentas de adaptação ambiental (notas, listas de verificação, calendários, etc), chamadas telefónicas e uma aplicação para tablet chamada WellPATH.
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A Intervenção de Reavaliação Cognitiva para Prevenção do Suicídio, ou CRISP, é uma intervenção psicossocial destinada a reduzir o risco de suicídio em adultos de meia-idade e idosos que foram hospitalizados por ideação suicida ou tentativa de suicídio.
O CRISP oferece uma combinação de técnicas de regulação emocional, incluindo a mudança da perspectiva do sujeito ou a maneira como ele pensa para melhorar as reações emocionais.
Estratégias adicionais ensinadas incluem o fornecimento de ferramentas de adaptação ambiental (notas, listas de verificação, calendários, etc.), chamadas telefônicas e um aplicativo para tablet chamado WellPATH.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Potencial Positivo Tardio, Medido pelo Eletroencefalograma (EEG), Tarefa de Regulação Afetiva Autobiográfica (AART) e uma Tarefa Padrão de Regulação Emocional baseada em Imagens. (Apenas para o R33)
Prazo: Linha de Base, 6, 12
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Os valores reportados para cada avaliação representam μVoltagem (uma unidade de potencial elétrico) durante as tarefas de EEG.
Estes valores são o resultado médio de uma medida composta (50% de cada tarefa) de μVoltagem durante a Tarefa de Regulação Afetiva Autobiográfica (AART) e uma tarefa padrão de regulação emocional baseada em imagens.
Valores mais elevados refletem uma resposta emocional mais forte e uma capacidade de reavaliação cognitiva mais baixa.
Os resultados são interpretados comparativamente a outros valores (outros grupos ou outros pontos temporais) (Apenas para o R33).
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Linha de Base, 6, 12
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Alterações nas Medidas Eletrocorticais (ou seja, Potencial Positivo Tardio, LPP) (Apenas para o R61)
Prazo: Linha de Base - Semana 12
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Os valores reportados para cada avaliação representam μVoltagem (uma unidade de potencial elétrico) durante as tarefas de EEG na Linha de Base e na Semana 12.
Estes valores são o resultado médio de uma medida composta (50% de cada tarefa) de a) uma tarefa padronizada de regulação emocional baseada em imagens no local parietal (Pz) durante 1600-2000ms e b) AART no local parietal (Pz) durante 0-3000 ms.
Valores mais elevados refletem uma resposta emocional mais forte e menor capacidade de reavaliação cognitiva.
Os resultados são interpretados comparativamente a outros valores (outros grupos ou outros pontos temporais) (Apenas para o R61).
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Linha de Base - Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Gravidade do Suicídio, Medida pela Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSR-S) (Apenas para o R33)
Prazo: Linha de Base - Semana 12
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A CSSR-S avalia o risco de suicídio, especificamente a gravidade dos pensamentos, a intensidade dos pensamentos, o comportamento e a letalidade. As perguntas são pontuadas em categorias, 1-5, com números mais baixos indicando menor gravidade e números mais altos maior gravidade. A variável de resultado é pontuada em relação ao tipo mais grave de ideação a partir das seguintes perguntas de Sim ou Não "Desejo de Estar Morto," "Pensamentos Suicidas Ativos Não Específicos," "Ideação Suicida Ativa com Quaisquer Métodos (Sem Plano) sem Intenção de Agir," "Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, sem Plano Específico," e "Ideação Suicida Ativa com Plano Específico e Intenção." Uma resposta de "Sim" produz uma pontuação de 1 e uma resposta de "Não" produz uma pontuação de 0. A pontuação mais alta que um participante pode receber é 5. Se a resposta à pergunta 2 for "Sim", então as perguntas 3, 4 e 5 são feitas. Só se as perguntas 1 e 2 forem registadas como "Sim" é que o resultado da Intensidade da Ideação é completado. |
Linha de Base - Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1603017115
- 5R33MH110542 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R61MH110542 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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