Новое вмешательство когнитивной переоценки для предотвращения самоубийств (CRISP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи разработали новое психосоциальное вмешательство под названием «Вмешательство когнитивной переоценки для предотвращения самоубийств (CRISP)», которое направлено на улучшение способности к когнитивной переоценке (т. суицидальный риск (исход). Концептуальная основа рассматривает суицидальные мысли и поведение как неудачные попытки регулировать негативные эмоции, и исследователи ожидают снижения риска самоубийства за счет улучшения когнитивной переоценки, эффективной стратегии регулирования эмоций. Эта теория подтверждается исследованиями, показывающими, что безуспешные попытки регулировать негативные эмоции и снижение когнитивной переоценки связаны с усилением суицидальных мыслей и поведения.
Этап R61 — это этап подтверждения принципа, и его целью является оптимизация CRISP и проверка его взаимодействия с когнитивной переоценкой. Сертифицированные социальные работники будут проводить 12 еженедельных сеансов CRISP 40 людям среднего и пожилого возраста (50–90 лет) после госпитализации в связи с самоубийством. Ассистенты-исследователи, не зная о целях исследования, будут проводить оценку при поступлении в исследование (поступлении в больницу), выписке, через 6 и 12 недель после выписки. Целевое взаимодействие будет оцениваться с помощью оценок ЭЭГ во время стандартных стимулов на основе изображений и нашей новой парадигмы когнитивной переоценки.
Фаза R33 направлена на предоставление дополнительных доказательств целевого использования оптимизированного CRISP в более крупной выборке, оценку взаимосвязи когнитивной переоценки с риском самоубийства, измеренного с помощью Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS), и оценку параметров внедрения для большой выборки. масштабное клиническое исследование. Другая выборка из 90 взрослых людей среднего и пожилого возраста (с использованием тех же критериев включения/исключения, что и для фазы R61) будет рандомизирована для получения CRISP или поддерживающей терапии (ST, контрольное лечение, не предназначенное для улучшения регуляции эмоций). Оценки будут проводиться при поступлении, при выписке и через 6, 12 и 24 недели после выписки. Основные цели: 1) участники CRISP продемонстрируют улучшение способности к когнитивной переоценке от выписки до окончания лечения; и 2) улучшение способности к когнитивной переоценке будет связано с риском самоубийства в течение 24 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
- Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 50 лет и старше
- Диагноз (на основе версии клинических испытаний SCID-5 для оценки диагнозов DSM-5): Любой диагноз депрессии или тревоги DSM-5, включая большое депрессивное расстройство, биполярную депрессию, депрессивное расстройство, не классифицированное в других рубриках, тревожное расстройство, не классифицированное в других рубриках, расстройство адаптации с тревога и депрессивное настроение (но без каких-либо диагнозов, указанных в критериях исключения)
- Недавняя госпитализация по поводу суицидальных мыслей или попытки самоубийства. При поступлении в больницу Колумбийская шкала оценки тяжести суицида больше или равна 3: «Активные суицидальные мысли с использованием любых методов или попытка самоубийства».
- Будут включены пациенты с любой степенью суицидальных мыслей при выписке (оценка серьезности суицида Колумбии больше или равна 0).
- Также будут включены пациенты, принимающие психотропные препараты и получающие послеоперационную психотерапию.
Критерий исключения:
- История или текущий диагноз психотических расстройств; Текущий диагноз биполярного расстройства I или биполярного расстройства II с текущим гипоманиакальным, маниакальным или смешанным эпизодом; Диагностика деменции.
- Когнитивные нарушения: мини-экзамен психического состояния (MMSE) < 24.
- Острое или тяжелое заболевание (т. бред; декомпенсированная сердечная, печеночная или почечная недостаточность; обширное оперативное вмешательство; инсульт или инфаркт миокарда в течение трех месяцев до въезда.
- Афазия, сенсорные проблемы и/или неспособность говорить по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КРИСП (R33)
Когнитивная переоценочная интервенция для профилактики суицида (CRISP) — это психосоциальная интервенция, направленная на снижение риска суицида у людей среднего и пожилого возраста, которые были госпитализированы из-за суицидальных мыслей или попытки суицида.
CRISP предлагает комбинацию техник регуляции эмоций, включая изменение перспективы субъекта или способа его/её мышления для улучшения эмоциональных реакций.
Дополнительные преподаваемые стратегии включают предоставление инструментов адаптации к окружающей среде (заметки, контрольные списки, календари и т.д.), телефонные звонки и приложение для планшета под названием WellPATH.
|
Когнитивное вмешательство по переоценке для предотвращения самоубийств, или CRISP, представляет собой психосоциальное вмешательство, направленное на снижение риска самоубийства у людей среднего и пожилого возраста, которые были госпитализированы из-за суицидальных мыслей или суицидальных попыток.
CRISP предлагает комбинацию методов регулирования эмоций, в том числе изменение точки зрения субъекта или способа его мышления для улучшения эмоциональных реакций.
Дополнительные обучаемые стратегии включают предоставление инструментов адаптации к окружающей среде (заметки, контрольные списки, календари и т. д.), телефонные звонки и приложение для планшетов под названием WellPATH.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Поддерживающая терапия (ПТ) (R33)
Поддерживающая терапия сосредоточена на: 1. облегчении выражения аффекта; 2. донесении до пациента того, что его понимают; 3. проявлении эмпатии; и 4. выделении позитивных переживаний.
Руководство по ПТ направлено на стандартизацию неспецифических терапевтических факторов.
|
ST фокусируется на: 1. облегчении выражения аффекта; 2. сообщить пациенту, что его или ее понимают; 3. предлагать сочувствие; и 4. выделение положительного опыта.
Руководство ST направлено на стандартизацию неспецифических терапевтических факторов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: КРИСП (R61)
Когнитивная переоценка для профилактики суицида (CRISP) - это психосоциальное вмешательство, направленное на снижение риска суицида у людей среднего и пожилого возраста, которые были госпитализированы из-за суицидальных мыслей или попытки самоубийства.
CRISP предлагает сочетание техник регуляции эмоций, включая изменение точки зрения субъекта или способа его/её мышления для улучшения эмоциональных реакций.
Дополнительные изучаемые стратегии включают предоставление инструментов адаптации к окружающей среде (заметки, контрольные списки, календари и т.д.), телефонные звонки и планшетное приложение под названием WellPATH.
|
Когнитивное вмешательство по переоценке для предотвращения самоубийств, или CRISP, представляет собой психосоциальное вмешательство, направленное на снижение риска самоубийства у людей среднего и пожилого возраста, которые были госпитализированы из-за суицидальных мыслей или суицидальных попыток.
CRISP предлагает комбинацию методов регулирования эмоций, в том числе изменение точки зрения субъекта или способа его мышления для улучшения эмоциональных реакций.
Дополнительные обучаемые стратегии включают предоставление инструментов адаптации к окружающей среде (заметки, контрольные списки, календари и т. д.), телефонные звонки и приложение для планшетов под названием WellPATH.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение позднего положительного потенциала, измеряемого с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ), задания на аффективную регуляцию автобиографических воспоминаний (AART) и стандартного задания на регуляцию эмоций на основе изображений. (Только для фазы R33)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12
|
Сообщенные значения для каждой оценки представляют μВольт (единица электрического потенциала) во время задач ЭЭГ.
Эти значения являются средним результатом составного измерения (50% каждой задачи) μВольт во время Автобиографической Аффективной Регуляционной Задачи (AART) и стандартной задачи регуляции эмоций на основе изображений.
Более высокие значения отражают более сильную эмоциональную реакцию и более низкую способность к когнитивной переоценке.
Результаты интерпретируются сравнительно с другими значениями (другие группы или другие временные точки) (Только для R33).
|
Исходный уровень, 6, 12
|
|
Изменения в электрокортикальных показателях (например, поздний позитивный потенциал, ППП) (Только для R61)
Временное ограничение: Базовый уровень - 12-я неделя
|
Зарегистрированные значения для каждой оценки представляют μВольтаж (единица измерения электрического потенциала) во время задач ЭЭГ на исходном уровне и на 12-й неделе.
Эти значения являются средним результатом комплексного измерения (50% каждой задачи) a) стандартизированной задачи регуляции эмоций на основе изображений в теменном (Pz) участке в течение 1600-2000 мс и b) AART в теменном (Pz) участке в течение 0-3000 мс.
Более высокие значения отражают более сильную эмоциональную реакцию и более низкую способность к когнитивной переоценке.
Результаты интерпретируются в сравнении с другими значениями (другие группы или другие временные точки) (Только для R61).
|
Базовый уровень - 12-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести суицидальности, измеряемое по Колумбийской шкале оценки суицидального риска (CSSR-S) (только для R33)
Временное ограничение: Базовый уровень - 12-я неделя
|
Шкала CSSR-S оценивает риск суицида, в частности тяжесть мыслей, интенсивность мыслей, поведение и летальность. Вопросы оцениваются по категориям от 1 до 5, где меньшие числа указывают на меньшую тяжесть, а большие числа - на большую тяжесть. Итоговая переменная оценивается с учетом наиболее тяжелого типа суицидальных мыслей из следующих вопросов "Да" или "Нет": "Желание умереть", "Неспецифические активные суицидальные мысли", "Активные суицидальные мысли с любыми методами (без плана) без намерения действовать", "Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана" и "Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением". Ответ "Да" дает оценку 1, а ответ "Нет" дает оценку 0. Максимальный балл, который может получить участник, составляет 5. Если ответ на вопрос 2 - "Да", то задаются вопросы 3, 4 и 5. Интенсивность суицидальных мыслей оценивается только в том случае, если вопросы 1 и 2 записаны как "Да". |
Базовый уровень - 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1603017115
- 5R33MH110542 (Грант/контракт NIH США)
- 1R61MH110542 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .