Eine neuartige Intervention zur kognitiven Neubewertung zur Suizidprävention (CRISP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler entwickelten eine neuartige psychosoziale Intervention namens „Cognitive Reappraisal Intervention for Suicide Prevention (CRISP)“, die darauf abzielt, die kognitive Neubewertungsfähigkeit (d. h. die Fähigkeit, die Bewertung einer Situation zu modifizieren, um ihre emotionale Bedeutung zu verändern) (Ziel) zu verbessern und zu reduzieren Suizidrisiko (Ergebnis). Der konzeptionelle Rahmen betrachtet Suizidgedanken und -verhalten als fehlgeschlagene Versuche, negative Emotionen zu regulieren, und durch die Verbesserung der kognitiven Neubewertung, einer effektiven Emotionsregulationsstrategie, erwarten die Ermittler, das Suizidrisiko zu verringern. Diese Theorie wird durch Studien gestützt, die zeigen, dass erfolglose Versuche, negative Emotionen zu regulieren, und eine verminderte kognitive Neubewertung mit vermehrten Suizidgedanken und -verhalten verbunden sind.
Die R61-Phase ist eine Proof-of-Principle-Phase und ihre Ziele sind die Optimierung von CRISP und das Testen seines Engagements bei der kognitiven Neubewertung. Zertifizierte Sozialarbeiter führen 12 wöchentliche CRISP-Sitzungen an 40 Erwachsenen mittleren und höheren Alters (50-90 Jahre) nach einem suizidbedingten Krankenhausaufenthalt durch. Wissenschaftliche Hilfskräfte, denen die Studienziele nicht bekannt sind, führen Prüfungen bei Studieneintritt (Krankenhausaufnahme), Entlassung, 6 und 12 Wochen nach Entlassung durch. Die Zielbindung wird mit EEG-Bewertungen während eines standardmäßigen bildbasierten Stimulus und unserem neuartigen Paradigma der kognitiven Neubewertung bewertet.
Die R33-Phase zielt darauf ab, weitere Beweise für die Zielerfassung des optimierten CRISP in einer größeren Stichprobe zu liefern, die Beziehung zwischen kognitiver Neubewertung und Suizidrisiko, gemessen mit der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), zu bewerten und Implementierungsparameter für eine große klinische Studie im Maßstab. Eine andere Stichprobe von 90 Erwachsenen mittleren und höheren Alters (unter Verwendung derselben Einschluss-/Ausschlusskriterien wie für die R61-Phase) wird randomisiert CRISP oder Supportive Therapy (ST, eine Kontrollbehandlung, die nicht zur Verbesserung der Emotionsregulation entwickelt wurde) zugeteilt. Beurteilungen werden bei der Aufnahme, bei der Entlassung und 6, 12 und 24 Wochen nach der Entlassung durchgeführt. Primäre Ziele sind: 1) CRISP-Teilnehmer zeigen eine Verbesserung der kognitiven Neubewertungsfähigkeit von der Entlassung bis zum Ende der Behandlung; und 2) eine Verbesserung der kognitiven Neubewertungsfähigkeit wird über 24 Wochen mit einem Suizidrisiko in Verbindung gebracht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
- Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 Jahre und älter
- Diagnose (basierend auf der SCID-5 Clinical Trials Version zur Beurteilung von DSM-5-Diagnosen): Jede DSM-5-Depression oder Angstdiagnose, einschließlich schwere depressive Störung, bipolare Depression, nicht anderweitig klassifizierte depressive Störung, nicht anderweitig klassifizierte Angststörung, Anpassungsstörung mit Angst und depressive Verstimmung (jedoch ohne eine der unter Ausschlusskriterien aufgeführten Diagnosen)
- Kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen Suizidgedanken oder Suizidversuch. Bei Krankenhausaufnahme, Columbia Suicide Severity Rating Scale größer oder gleich 3, „Aktive Suizidgedanken mit irgendwelchen Methoden oder einem Suizidversuch“.
- Patienten mit Selbstmordgedanken bei Entlassung (Columbia Suicide Severity Rating größer oder gleich 0) werden eingeschlossen.
- Einbezogen werden auch Patienten, die Psychopharmaka und eine gemeindenahe Nachsorgepsychotherapie erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte oder aktuelle Diagnose von psychotischen Störungen; Aktuelle Diagnose von Bipolar I oder Bipolar II, mit aktueller hypomanischer, manischer oder gemischter Episode; Diagnose Demenz.
- Kognitive Beeinträchtigung: Mini Mental State Exam (MMSE) < 24.
- Akute oder schwere medizinische Erkrankung (z. Delirium; dekompensiertes Herz-, Leber- oder Nierenversagen; Große Operation; Schlaganfall oder Myokardinfarkt in den drei Monaten vor der Einreise.
- Aphasie, sensorische Probleme und/oder Unfähigkeit, Englisch zu sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CRISP (R33)
Cognitive Reappraisal Intervention for Suicide Prevention (CRISP) ist eine psychosoziale Intervention, die darauf abzielt, das Suizidrisiko bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters zu reduzieren, die aufgrund von Suizidgedanken oder Suizidversuchen hospitalisiert wurden.
CRISP bietet eine Kombination von Emotionsregulations-Techniken, einschließlich der Veränderung der Perspektive des Betroffenen oder der Art, wie er/sie denkt, um emotionale Reaktionen zu verbessern.
Zusätzlich vermittelte Strategien umfassen die Bereitstellung von Werkzeugen zur Umweltanpassung (Notizen, Checklisten, Kalender usw.), Telefonanrufe und eine Tablet-Anwendung namens WellPATH.
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Cognitive Reappraisal Intervention for Suicide Prevention, oder CRISP, ist eine psychosoziale Intervention, die darauf abzielt, das Suizidrisiko bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters zu verringern, die wegen Suizidgedanken oder Suizidversuchen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
CRISP bietet eine Kombination von Emotionsregulationstechniken, einschließlich der Änderung der Perspektive des Probanden oder der Art und Weise, wie er/sie denkt, um emotionale Reaktionen zu verbessern.
Weitere gelehrte Strategien umfassen die Bereitstellung von Tools zur Anpassung an die Umwelt (Notizen, Checklisten, Kalender usw.), Telefonanrufe und eine Tablet-Anwendung namens WellPATH.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Unterstützende Therapie (ST) (R33)
Unterstützende Therapie konzentriert sich auf: 1. das Ermöglichen des Ausdrucks von Gefühlen; 2. das Vermitteln an den Patienten, dass er oder sie verstanden wird; 3. das Anbieten von Einfühlungsvermögen; und 4. das Hervorheben positiver Erfahrungen.
Das ST-Handbuch zielt darauf ab, unspezifische therapeutische Faktoren zu standardisieren.
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ST konzentriert sich auf: 1. Erleichterung des Affektausdrucks; 2. dem Patienten vermitteln, dass er verstanden wird; 3. Empathie anbieten; und 4. positive Erfahrungen hervorheben.
Das ST-Manual zielt darauf ab, unspezifische therapeutische Faktoren zu standardisieren
Andere Namen:
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Experimental: CRISP (R61)
Kognitive Neubewertungsintervention zur Suizidprävention (CRISP) ist eine psychosoziale Intervention, die darauf abzielt, das Suizidrisiko bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters zu reduzieren, die aufgrund von Suizidgedanken oder Suizidversuchen hospitalisiert wurden.
CRISP bietet eine Kombination von Emotionsregulations-Techniken, einschließlich der Veränderung der Perspektive des Betroffenen oder der Art und Weise, wie er/sie denkt, um emotionale Reaktionen zu verbessern.
Zusätzliche vermittelte Strategien umfassen die Bereitstellung von Werkzeugen zur Umweltanpassung (Notizen, Checklisten, Kalender usw.), Telefonanrufe und eine Tablet-Anwendung namens WellPATH.
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Cognitive Reappraisal Intervention for Suicide Prevention, oder CRISP, ist eine psychosoziale Intervention, die darauf abzielt, das Suizidrisiko bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters zu verringern, die wegen Suizidgedanken oder Suizidversuchen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
CRISP bietet eine Kombination von Emotionsregulationstechniken, einschließlich der Änderung der Perspektive des Probanden oder der Art und Weise, wie er/sie denkt, um emotionale Reaktionen zu verbessern.
Weitere gelehrte Strategien umfassen die Bereitstellung von Tools zur Anpassung an die Umwelt (Notizen, Checklisten, Kalender usw.), Telefonanrufe und eine Tablet-Anwendung namens WellPATH.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im späten positiven Potential, gemessen durch das Elektroenzephalogramm (EEG), autobiographische affektive Regulationsaufgabe (AART) und eine standardisierte bildbasierte Emotionsregulationsaufgabe. (Nur für die R33)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12
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Die berichteten Werte für jede Bewertung repräsentieren μVolt (eine Einheit des elektrischen Potentials) während EEG-Aufgaben.
Diese Werte sind das mittlere Ergebnis eines zusammengesetzten Maßes (50 % jeder Aufgabe) von μVolt während der Autobiographical Affective Regulation Task (AART) und einer standardmäßigen bildbasierten Emotionsregulationsaufgabe.
Höhere Werte spiegeln eine stärkere emotionale Reaktion und eine geringere kognitive Neubewertungsfähigkeit wider.
Die Ergebnisse werden vergleichend zu anderen Werten (anderen Gruppen oder anderen Zeitpunkten) interpretiert (Nur für die R33).
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Baseline, 6, 12
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Änderungen der elektrokortikalen Messwerte (d. h. Spätes Positives Potenzial, LPP) (Nur für das R61)
Zeitfenster: Baseline - Woche 12
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Die berichteten Werte für jede Bewertung repräsentieren μSpannung (eine Einheit des elektrischen Potentials) während EEG-Aufgaben zu Baseline und Woche 12.
Diese Werte sind das mittlere Ergebnis eines zusammengesetzten Maßes (50 % jeder Aufgabe) von a) einer standardisierten bildbasierten Emotionsregulationsaufgabe an der parietalen (Pz) Stelle während 1600-2000 ms und b) AART an der parietalen (Pz) Stelle während 0-3000 ms.
Höhere Werte spiegeln eine stärkere emotionale Reaktion und geringere Fähigkeit zur kognitiven Neubewertung wider.
Die Ergebnisse werden vergleichend zu anderen Werten (anderen Gruppen oder anderen Zeitpunkten) interpretiert (Nur für den R61).
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Baseline - Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Suizid-Schwere, gemessen an der Columbia-Suizid-Schwere-Bewertungsskala (CSSR-S) (Nur für R33)
Zeitfenster: Basiswert - Woche 12
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Die CSSR-S bewertet das Suizidrisiko, insbesondere die Schwere der Gedanken, die Intensität der Gedanken, das Verhalten und die Letalität. Fragen werden in Kategorien von 1-5 bewertet, wobei niedrigere Zahlen eine geringere Schwere und höhere Zahlen eine größere Schwere anzeigen. Die Ergebnisvariable wird bezüglich des schwerwiegendsten Ideationstyps aus den folgenden Ja-oder-Nein-Fragen bewertet: "Todeswunsch", "Unspezifische aktive Suizidgedanken", "Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (ohne Plan) ohne Handlungsabsicht", "Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne spezifischen Plan" und "Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht". Eine Antwort von "Ja" ergibt eine Punktzahl von 1 und eine Antwort von "Nein" ergibt eine Punktzahl von 0. Die höchste Punktzahl, die ein Teilnehmer erreichen kann, ist 5. Wenn die Antwort auf Frage 2 "Ja" ist, werden die Fragen 3, 4 und 5 gestellt. Nur wenn die Fragen 1 und 2 als "Ja" aufgezeichnet wurden, wird die Intensität der Ideation vervollständigt. |
Basiswert - Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1603017115
- 5R33MH110542 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R61MH110542 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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