En ny kognitiv revurderingsintervensjon for selvmordsforebygging (CRISP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne utviklet en ny psykososial intervensjon kalt "Cognitive Reappraisal Intervention for Suicide Prevention (CRISP)," som tar sikte på å forbedre kognitiv revurderingsevne (dvs. evnen til å modifisere vurderingen av en situasjon for å endre dens følelsesmessige betydning) (mål), og redusere selvmordsrisiko (utfall). Det konseptuelle rammeverket ser på selvmordstanker og -adferd som mislykkede forsøk på å regulere negative følelser, og ved å forbedre kognitiv vurdering, en effektiv strategi for emosjonsregulering, forventer etterforskerne å redusere selvmordsrisikoen. Denne teorien støttes av studier som viser at mislykkede forsøk på å regulere negative følelser og redusert kognitiv revurdering er assosiert med økte selvmordstanker og -adferd.
R61-fasen er en proof-of-princip-fase og målene er å optimalisere CRISP og teste engasjementet med kognitiv revurdering. Sertifiserte sosialarbeidere vil administrere 12 ukentlige økter med CRISP til 40 middelaldrende og eldre voksne (50-90 år) etter en selvmordsrelatert sykehusinnleggelse. Forskningsassistenter, uvitende om studiemålene, vil gjennomføre vurderinger ved studiestart (sykehusinnleggelse), utskrivning, 6 og 12 uker etter utskrivning. Målengasjement vil bli vurdert med EEG-vurderinger under en standard avbildet-basert stimuli og vårt nye kognitive revurderingsparadigme.
R33-fasen tar sikte på å gi ytterligere bevis på målengasjement for den optimaliserte CRISP i et større utvalg, evaluere forholdet mellom kognitiv revurdering og selvmordsrisiko målt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og estimere implementeringsparametere for en stor- skala klinisk forsøk. Et annet utvalg av 90 middelaldrende og eldre voksne (som bruker de samme inklusjons-/eksklusjonskriteriene som for R61-fasen) vil bli randomisert til CRISP eller til Supportive Therapy (ST, en kontrollbehandling som ikke er utviklet for å forbedre emosjonsregulering). Vurderinger vil bli utført ved innleggelse, ved utskrivning og 6, 12 og 24 uker etter utskrivning. Primære mål er: 1) CRISP-deltakere vil vise forbedring i kognitiv revurderingsevne fra utskrivning til behandlingsslutt; og 2) forbedring i kognitiv revurderingsevne vil være assosiert med selvmordsrisiko over 24 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år og eldre
- Diagnose (basert på SCID-5 Clinical Trials Version for å vurdere DSM-5 diagnoser): Enhver DSM-5 depresjon eller angstdiagnose, inkludert alvorlig depressiv lidelse, bipolar depresjon, depressiv lidelse ikke klassifisert annet sted, angstlidelse ikke klassifisert annet sted, tilpasningsforstyrrelse med angst og deprimert humør (men uten noen av diagnosene vist under Eksklusjonskriterier)
- Nylig sykehusinnleggelse for selvmordstanker eller selvmordsforsøk. Ved sykehusinnleggelse, Columbia Suicide Severity Rating Scale større eller lik 3, "Aktiv selvmordstanker med alle metoder eller et selvmordsforsøk."
- Pasienter med noen grad av selvmordstanker ved utskrivning (Columbia Suicide Severity Rating større eller lik 0) vil bli inkludert.
- Pasienter som går på psykofarmaka og i ettervernet felles psykoterapi vil også inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller nåværende diagnose av psykotiske lidelser; Nåværende diagnose av Bipolar I eller Bipolar II, med aktuell episode hypomanisk, manisk eller blandet; Diagnose av demens.
- Kognitiv svikt: Mini Mental State Exam (MMSE) < 24.
- Akutt eller alvorlig medisinsk sykdom (dvs. delirium; dekompensert hjerte-, lever- eller nyresvikt; stor operasjon; hjerneslag eller hjerteinfarkt i løpet av de tre månedene før innreise.
- Afasi, sensoriske problemer og/eller manglende evne til å snakke engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CRISP (R33)
Kognitiv Reappraisal-intervensjon for selvmordsforebygging (CRISP) er en psykososial intervensjon som har som mål å redusere selvmordsrisiko hos middelaldrende og eldre voksne som har vært innlagt på sykehus på grunn av selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
CRISP tilbyr en kombinasjon av emosjonsreguleringsteknikker, inkludert å endre personens perspektiv eller måten han/hun tenker på for å forbedre emosjonelle reaksjoner.
Ytterligere strategier som læres bort inkluderer tilgang på verktøy for miljøtilpasning (notater, sjekklister, kalendere, etc), telefonsamtaler og en nettbrettapplikasjon kalt WellPATH.
|
Cognitive Reappraisal Intervention for Suicide Prevention, eller CRISP, er en psykososial intervensjon rettet mot å redusere selvmordsrisiko hos middelaldrende og eldre voksne som har vært innlagt på sykehus for selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
CRISP tilbyr en kombinasjon av emosjonsreguleringsteknikker, inkludert å endre motivets perspektiv eller måten han/hun tenker på for å forbedre emosjonsreaksjoner.
Ytterligere strategier som undervises inkluderer levering av miljøtilpasningsverktøy (notater, sjekklister, kalendere osv.), telefonsamtaler og en nettbrettapplikasjon kalt WellPATH.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Støttende terapi (ST) (R33)
Støtteterapi fokuserer på: 1. å legge til rette for uttrykking av følelser; 2. å formidle til pasienten at han eller hun blir forstått; 3. å vise empati; og 4. å fremheve positive opplevelser.
ST-manualen har som mål å standardisere uspesifikke terapeutiske faktorer.
|
ST fokuserer på: 1. lette uttrykk for affekt; 2. formidle til pasienten at han eller hun er forstått; 3. tilby empati; og 4. fremheve positive erfaringer.
ST-manualen tar sikte på å standardisere uspesifikke terapeutiske faktorer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CRISP (R61)
Kognitiv Reappraisal-intervensjon for Selvmordsforebygging (CRISP) er en psykososial intervensjon som har som mål å redusere selvmordsrisiko hos middelaldrende og eldre voksne som har vært innlagt på sykehus på grunn av selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
CRISP tilbyr en kombinasjon av emosjonsreguleringsteknikker, inkludert å endre personens perspektiv eller måten han/hun tenker på for å forbedre emosjonelle reaksjoner.
Ytterligere strategier som læres bort inkluderer tilgang på verktøy for miljøtilpasning (notater, sjekklister, kalendere, etc), telefonsamtaler og en nettbrettapplikasjon kalt WellPATH.
|
Cognitive Reappraisal Intervention for Suicide Prevention, eller CRISP, er en psykososial intervensjon rettet mot å redusere selvmordsrisiko hos middelaldrende og eldre voksne som har vært innlagt på sykehus for selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
CRISP tilbyr en kombinasjon av emosjonsreguleringsteknikker, inkludert å endre motivets perspektiv eller måten han/hun tenker på for å forbedre emosjonsreaksjoner.
Ytterligere strategier som undervises inkluderer levering av miljøtilpasningsverktøy (notater, sjekklister, kalendere osv.), telefonsamtaler og en nettbrettapplikasjon kalt WellPATH.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sen positiv potensial, målt ved elektroencefalogram (EEG), autobiografisk affektiv reguleringsoppgave (AART), og en standard bildebasert emosjonsreguleringsoppgave. (Kun for R33)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6, 12
|
De rapporterte verdiene for hver vurdering representerer μVolt (en enhet for elektrisk potensial) under EEG-oppgaver.
Disse verdiene er gjennomsnittsresultatet av et sammensatt mål (50 % av hver oppgave) av μVolt under den autobiografiske affektive reguleringsoppgaven (AART) og en standard bildebasert emosjonsreguleringsoppgave.
Høyere verdier reflekterer sterkere emosjonell respons og lavere kognitiv omvurderingsevne.
Resultatene tolkes komparativt til andre verdier (andre grupper eller andre tidspunkter) (Kun for R33).
|
Utgangspunkt, 6, 12
|
|
Endringer i elektrokortikale mål (dvs. sen positiv potensial, LPP) (Kun for R61)
Tidsramme: Baseline - uke 12
|
De rapporterte verdiene for hver vurdering representerer μVolt (en enhet for elektrisk potensial) under EEG-oppgaver ved utgangspunktet og uke 12.
Disse verdiene er gjennomsnittsresultatet av en sammensatt måling (50 % av hver oppgave) av a) en standardisert bildebasert følelsesreguleringsoppgave i parietal (Pz)-området i løpet av 1600-2000 ms og b) AART i parietal (Pz)-området i løpet av 0-3000 ms.
Høyere verdier reflekterer sterkere emosjonell respons og lavere kognitiv omvurderingsevne.
Resultatene tolkes komparativt i forhold til andre verdier (andre grupper eller andre tidspunkter) (Kun for R61).
|
Baseline - uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvmordsalvorlighet, målt ved Columbia-skalaen for selvmordsalvorlighet (CSSR-S) (Kun for R33)
Tidsramme: Utestilling - uke 12
|
CSSR-S vurderer risiko for selvmord, spesifikt alvorlighetsgraden av tanker, intensiteten av tanker, atferd og dødelighet. Spørsmålene poenglegges i kategorier, 1-5, der lavere tall indikerer mindre alvorlighet og høyere tall mer alvorlighet. Utfallsvariabelen poenglegges med hensyn til den mest alvorlige typen ideasjon fra følgende Ja eller Nei-spørsmål "Ønske om å være død," "Uspesifikke aktive selvmordstanker," "Aktivt selvmordsidéarbeid med noen metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle," "Aktivt selvmordsidéarbeid med noe intensjon om å handle, uten spesifikk plan," og "Aktivt selvmordsidéarbeid med spesifikk plan og intensjon." Et svar på "Ja" gir en poengsum på 1 og et svar på "Nei" gir en poengsum på 0. Den høyeste poengsummen en deltaker kan få er 5. Hvis svaret på spørsmål 2 er "Ja" stilles spørsmål 3, 4 og 5. Kun hvis spørsmål 1 og 2 er registrert som "Ja" fullføres utfallsintensiteten av ideasjon. |
Utestilling - uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1603017115
- 5R33MH110542 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R61MH110542 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .