Uusi kognitiivinen uudelleenarviointiinterventio itsemurhien ehkäisyyn (CRISP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat kehittivät uuden psykososiaalisen intervention nimeltä "Cognitive Reapraisal Intervention for Suicide Prevention (CRISP)", jonka tavoitteena on parantaa kognitiivista uudelleenarviointikykyä (eli kykyä muokata tilanteen arviointia sen emotionaalisen merkityksen muuttamiseksi) (tavoite) ja vähentää kognitiivista uudelleenarviointikykyä. itsemurhariski (tulos). Käsitteellinen viitekehys näkee itsemurha-ajatukset ja -käyttäytymisen epäonnistuneina yrityksinä säädellä negatiivisia tunteita, ja parantamalla kognitiivista uudelleenarviointia, tehokasta tunteiden säätelystrategiaa, tutkijat odottavat vähentävän itsemurhariskiä. Tätä teoriaa tukevat tutkimukset, jotka osoittavat, että epäonnistuneet yritykset säädellä negatiivisia tunteita ja vähentynyt kognitiivinen uudelleenarviointi liittyvät lisääntyneisiin itsemurha-ajatuksiin ja -käyttäytymiseen.
R61-vaihe on periaatetodistusvaihe, ja sen tavoitteena on optimoida CRISP ja testata sen sitoutumista kognitiiviseen uudelleenarviointiin. Sertifioidut sosiaalityöntekijät antavat 12 viikoittaista CRISP-istuntoa 40 keski-ikäiselle ja vanhemmalle aikuiselle (50–90-vuotiaalle) itsemurhaan liittyvän sairaalahoidon jälkeen. Tutkimusavustajat, jotka eivät ole tietoisia tutkimuksen tavoitteista, suorittavat arviointeja tutkimukseen tulon (sairaalaanpääsyn), kotiutumisen yhteydessä sekä 6 ja 12 viikkoa kotiutumisen jälkeen. Kohteen sitoutumista arvioidaan EEG-arvioinneilla tavallisen kuvapohjaisen ärsykkeen ja uuden kognitiivisen uudelleenarvioinnin paradigmamme aikana.
R33-vaiheen tarkoituksena on tarjota lisätodisteita optimoidun CRISP:n kohdentumisesta suuremmassa otoksessa, arvioida kognitiivisen uudelleenarvioinnin ja itsemurhariskin suhdetta Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna ja arvioida toteutusparametreja laajalle mittakaavan kliininen tutkimus. Erilainen otos 90 keski-ikäisestä ja vanhemmasta aikuisesta (käyttäen samoja mukaanotto-/poissulkemiskriteerejä kuin R61-vaiheessa) satunnaistetaan CRISP- tai tukihoitoon (ST, kontrollihoito, jota ei ole suunniteltu parantamaan tunteiden säätelyä). Arvioinnit suoritetaan maahantulon yhteydessä, kotiutuksen yhteydessä ja 6, 12 ja 24 viikkoa kotiuttamisen jälkeen. Ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) CRISP-osallistujat osoittavat paranemista kognitiivisissa uudelleenarviointikyvyssään kotiuttamisesta hoidon päättymiseen; ja 2) kognitiivisen uudelleenarviointikyvyn paraneminen liittyy itsemurhariskiin 24 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 vuotta ja vanhempi
- Diagnoosi (perustuu SCID-5 Clinical Trials -versioon DSM-5-diagnoosien arvioimiseksi): Mikä tahansa DSM-5-masennus- tai ahdistuneisuusdiagnoosi, mukaan lukien vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen masennus, masennushäiriö, ei muualle luokiteltu, ahdistuneisuushäiriö, jota ei ole luokiteltu muualle, sopeutumishäiriö ahdistuneisuus ja masentunut mieliala (mutta ilman poissulkemiskriteerien alla esitettyjä diagnooseja)
- Äskettäinen sairaalahoito itsemurha-ajatusten tai itsemurhayrityksen takia. Sairaalaan tullessa Columbia Suicide Severity Rating -luokitusasteikko on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 "Aktiivinen itsemurha-ajatus millä tahansa menetelmällä tai itsemurhayrityksellä".
- Potilaat, joilla on mikä tahansa itsemurha-ajatuksia kotiutuksen yhteydessä (Columbia Suicide Severity Rating suurempi tai yhtä suuri kuin 0), otetaan mukaan.
- Mukaan otetaan myös potilaat, jotka saavat psykotrooppisia lääkkeitä ja jälkihoidon yhteisöpsykoterapiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottisten häiriöiden historia tai nykyinen diagnoosi; Nykyinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai kaksisuuntainen mieliala II diagnoosi, nykyinen hypomaaninen, maaninen tai sekalainen jakso; Dementian diagnoosi.
- Kognitiivinen vajaatoiminta: Mini Mental State Exam (MMSE) < 24.
- Akuutti tai vakava sairaus (esim. delirium; dekompensoitunut sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta; iso leikkaus; aivohalvaus tai sydäninfarkti kolmen kuukauden aikana ennen maahantuloa.
- Afasia, sensoriset ongelmat ja/tai kyvyttömyys puhua englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CRISP (R33)
Kognitiivinen Uudelleenarviointimenetelmä Itsemurhan Ehkäisemiseksi (CRISP) on psykososiaalinen interventio, jonka tavoitteena on vähentää itsemurhariskiä keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla, jotka on otettu sairaalahoitoon itsemurha-ajatusten tai itsemurhayrityksen vuoksi.
CRISP tarjoaa yhdistelmän emotionaalisen säätelyn tekniikoita, mukaan lukien potilaan näkökulman tai ajattelutavan muuttamisen parantaakseen emotionaalisia reaktioita.
Muihin opetettuihin strategioihin kuuluvat ympäristön mukauttamisen työkalut (muistiinpanot, tarkistuslistat, kalenterit jne.), puhelinsoittoja sekä WellPATH-nimistä tablettisovellusta.
|
Kognitiivinen uudelleenarviointiinterventio itsemurhien ehkäisyyn tai CRISP on psykososiaalinen interventio, jonka tarkoituksena on vähentää itsemurhariskiä keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla, jotka ovat joutuneet sairaalaan itsemurha-ajatusten tai itsemurhayritysten vuoksi.
CRISP tarjoaa yhdistelmän tunteiden säätelytekniikoita, mukaan lukien kohteen näkökulman tai hänen ajattelutapansa muuttaminen tunnereaktioiden parantamiseksi.
Muita opetettuja strategioita ovat ympäristöön sopeutumistyökalujen (muistiinpanot, tarkistuslistat, kalenterit jne.), puhelut ja tablettisovellus nimeltä WellPATH.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tukiterapia (ST) (R33)
Tukiterapia keskittyy: 1. tunteiden ilmaisun helpottamiseen; 2. potilaalle välitettävään viestiin, että hänet ymmärretään; 3. myötätunnon osoittamiseen; ja 4. positiivisten kokemusten korostamiseen.
ST-manuaalin tavoitteena on standardisoida epäspesifiset terapeuttiset tekijät.
|
ST keskittyy: 1. vaikutuksen ilmaisemiseen; 2. välittää potilaalle, että häntä ymmärretään; 3. empatian tarjoaminen; ja 4. positiivisten kokemusten korostaminen.
ST-käsikirjan tavoitteena on standardoida epäspesifiset terapeuttiset tekijät
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CRISP (R61)
Kognitiivisen Uudelleenarvioinnin Interventio Itsemurhien Ehkäisemiseksi (CRISP) on psykososiaalinen interventio, jonka tavoitteena on vähentää itsemurhariskiä keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla, jotka on otettu sairaalahoitoon itsemurha-ajatusten tai itsemurhayrityksen vuoksi.
CRISP tarjoaa yhdistelmän tunnesäätelytekniikoita, mukaan lukien potilaan näkökulman tai ajattelutavan muuttamisen parantaakseen emotionaalisia reaktioita.
Muihin opetettuihin strategioihin kuuluvat ympäristön mukauttamistyökalujen tarjoaminen (muistiinpanot, tarkistuslistat, kalenterit jne.), puhelinsoittot ja WellPATH-niminen tablettisovellus.
|
Kognitiivinen uudelleenarviointiinterventio itsemurhien ehkäisyyn tai CRISP on psykososiaalinen interventio, jonka tarkoituksena on vähentää itsemurhariskiä keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla, jotka ovat joutuneet sairaalaan itsemurha-ajatusten tai itsemurhayritysten vuoksi.
CRISP tarjoaa yhdistelmän tunteiden säätelytekniikoita, mukaan lukien kohteen näkökulman tai hänen ajattelutapansa muuttaminen tunnereaktioiden parantamiseksi.
Muita opetettuja strategioita ovat ympäristöön sopeutumistyökalujen (muistiinpanot, tarkistuslistat, kalenterit jne.), puhelut ja tablettisovellus nimeltä WellPATH.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos myöhäisessä positiivisessa potentiaalissa, mitattuna elektroenkefalogrammilla (EEG), autobiografisella affektiivisen säätelyn tehtävällä (AART) ja standardilla kuvapohjaisella tunnesäätelyn tehtävällä. (Vain R33:lle)
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12
|
Ilmoitetut arvot kussakin arvioinnissa edustavat μVolttia (sähköpotentiaalin yksikkö) EEG-tehtävien aikana.
Nämä arvot ovat yhdistelmämittauksen (50 % kustakin tehtävästä) keskiarvo μVoltista Autobiographical Affective Regulation Task (AART) -tehtävän ja standardin kuvapohjaisen tunnesäätelytehtävän aikana.
Korkeammat arvot heijastavat voimakkaampaa tunnereaktiota ja heikompaa kognitiivista uudelleenarviointikykyä.
Tuloksia tulkitaan verrattaessa muihin arvoihin (muihin ryhmiin tai muihin ajanhetkiin) (Vain R33:lle).
|
Perustaso, 6, 12
|
|
Muutokset elektrokortikaalisissa mittareissa (esim. myöhäinen positiivinen potentiaali, LPP) (Vain R61:lle)
Aikaikkuna: Perusarvo - Viikko 12
|
Raportoidut arvot kussakin arvioinnissa edustavat μVolttia (sähköpotentiaalin yksikkö) EEG-tehtävien aikana perustasolla ja 12 viikon kohdalla.
Nämä arvot ovat yhdistetyn mittarin keskiarvo (50 % kustakin tehtävästä), joka koostuu a) standardoidusta kuvapohjaisesta tunnesäätelytehtävästä parietaalisessa (Pz) kohdassa 1600–2000 ms:n aikana ja b) AART:sta parietaalisessa (Pz) kohdassa 0–3000 ms:n aikana.
Korkeammat arvot heijastavat voimakkaampaa tunnereaktiota ja heikompaa kognitiivista uudelleenarviointikykyä.
Tuloksia tulkitaan verrattaessa muihin arvoihin (muihin ryhmiin tai muihin ajanjaksoihin) (Vain R61:lle).
|
Perusarvo - Viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsemurhan vakavuudessa, mitattuna Columbian itsemurhan vakavuuden arviointiasteikolla (CSSR-S) (Vain R33:lle)
Aikaikkuna: Alkutilanne - viikko 12
|
CSSR-S arvioi itsemurhariskiä, erityisesti ajatusten vakavuutta, ajatusten voimakkuutta, käyttäytymistä ja tappavuutta. Kysymykset pisteytetään luokissa 1-5, joissa pienemmät luvut osoittavat vähemmän vakavuutta ja suuremmat luvut enemmän vakavuutta. Tulosmuuttuja pisteytetään suhteessa vakavimman ajatustyyppiin seuraavista Kyllä tai Ei -kysymyksistä: "Toive kuolla", "Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset", "Aktiiviset itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmällä (ei suunnitelma) ilman toiminnan aikomusta", "Aktiiviset itsemurha-ajatukset jonkinlaisella toiminnan aikomuksella, ilman erityistä suunnitelmaa" ja "Aktiiviset itsemurha-ajatukset tietyn suunnitelman ja aikomuksen kanssa". Vastaus "Kyllä" antaa pistemäärän 1 ja vastaus "Ei" antaa pistemäärän 0. Korkein pistemäärä, jonka osallistuja voi saada, on 5. Jos kysymykseen 2 vastataan "Kyllä", kysytään kysymyksiä 3, 4 ja 5. Vain jos kysymykset 1 ja 2 on merkitty "Kyllä", täytetään ajatusten voimakkuuden lopputulos. |
Alkutilanne - viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1603017115
- 5R33MH110542 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R61MH110542 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .