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Un nuovo intervento di rivalutazione cognitiva per la prevenzione del suicidio (CRISP)

19 ottobre 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
L'obiettivo di questo studio è perfezionare e testare un nuovo intervento psicosociale basato sulla regolazione delle emozioni progettato per ridurre il rischio di suicidio negli adulti di mezza età e anziani (50-90 anni) che sono stati dimessi dopo un ricovero correlato al suicidio (ad es. ideazione suicidaria o tentativo di suicidio).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno sviluppato un nuovo intervento psicosociale chiamato "Cognitive Reappraisal Intervention for Suicide Prevention (CRISP)", che mira a migliorare la capacità di rivalutazione cognitiva (cioè la capacità di modificare la valutazione di una situazione per alterarne il significato emotivo) (target) e ridurre rischio di suicidio (esito). Il quadro concettuale vede l'ideazione e il comportamento suicidari come tentativi falliti di regolare le emozioni negative e migliorando la rivalutazione cognitiva, un'efficace strategia di regolazione delle emozioni, gli investigatori si aspettano di ridurre il rischio di suicidio. Questa teoria è supportata da studi che dimostrano che i tentativi falliti di regolare le emozioni negative e la diminuzione della rivalutazione cognitiva sono associati a un aumento dell'ideazione e del comportamento suicidari.

La fase R61 è una fase di prova di principio e i suoi obiettivi sono ottimizzare CRISP e testare il suo impegno con la rivalutazione cognitiva. Gli assistenti sociali certificati somministreranno 12 sessioni settimanali di CRISP a 40 adulti di mezza età e anziani (50-90 anni) dopo un ricovero per suicidio. Gli assistenti di ricerca, ignari degli obiettivi dello studio, condurranno valutazioni all'ingresso nello studio (ricovero in ospedale), alla dimissione, 6 e 12 settimane dopo la dimissione. Il coinvolgimento del target sarà valutato con valutazioni EEG durante uno stimolo standard basato su immagini e il nostro nuovo paradigma di rivalutazione cognitiva.

La fase R33 mira a fornire ulteriori prove del coinvolgimento target del CRISP ottimizzato in un campione più ampio, valutare la relazione tra rivalutazione cognitiva e rischio di suicidio misurato con la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e stimare i parametri di implementazione per un ampio- sperimentazione clinica su larga scala. Un diverso campione di 90 adulti di mezza età e anziani (utilizzando gli stessi criteri di inclusione/esclusione della fase R61) sarà randomizzato al CRISP o alla terapia di supporto (ST, un trattamento di controllo non progettato per migliorare la regolazione delle emozioni). Le valutazioni saranno condotte al momento del ricovero, alla dimissione e a 6, 12 e 24 settimane dopo la dimissione. Gli obiettivi primari sono: 1) I partecipanti al CRISP mostreranno un miglioramento della capacità di rivalutazione cognitiva dalla dimissione alla fine del trattamento; e 2) il miglioramento della capacità di rivalutazione cognitiva sarà associato al rischio di suicidio nell'arco di 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 anni e oltre
  • Diagnosi (basata sulla versione degli studi clinici SCID-5 per valutare le diagnosi del DSM-5): qualsiasi diagnosi di depressione o ansia del DSM-5, inclusi disturbo depressivo maggiore, depressione bipolare, disturbo depressivo non classificato altrove, disturbo d'ansia non classificato altrove, disturbo dell'adattamento con ansia e umore depresso (ma senza nessuna delle diagnosi mostrate nei criteri di esclusione)
  • Recente ricovero per ideazione suicidaria o tentativo di suicidio. Al momento del ricovero in ospedale, Columbia Suicide Severity Rating Scale maggiore o uguale a 3, "Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo o tentativo di suicidio".
  • Saranno inclusi i pazienti con qualsiasi grado di ideazione suicidaria alla dimissione (Columbia Suicide Severity Rating maggiore o uguale a 0).
  • Saranno inclusi anche i pazienti che sono in psicoterapia e in psicoterapia di comunità post-cura.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o diagnosi attuale di Disturbi Psicotici; Diagnosi attuale di Bipolare I o Bipolare II, con episodio ipomaniacale, maniacale o misto in corso; Diagnosi di demenza.
  • Compromissione cognitiva: Mini Mental State Exam (MMSE) <24.
  • Malattia medica acuta o grave (es. delirio; insufficienza cardiaca, epatica o renale scompensata; chirurgia maggiore; ictus o infarto miocardico nei tre mesi precedenti l'ingresso.
  • Afasia, problemi sensoriali e/o incapacità di parlare inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CROCCANTE
Il Cognitive Reappraisal Intervention for Suicide Prevention (CRISP) è un intervento psicosociale volto a ridurre il rischio di suicidio negli adulti di mezza età e anziani che sono stati ricoverati in ospedale per ideazione suicidaria o tentativo di suicidio. CRISP offre una combinazione di tecniche di regolazione delle emozioni, compreso il cambiamento della prospettiva del soggetto o del modo in cui pensa per migliorare le reazioni emotive. Ulteriori strategie insegnate includono la fornitura di strumenti di adattamento ambientale (note, liste di controllo, calendari, ecc.), telefonate e un'applicazione per tablet chiamata WellPATH.
Comportamentale: Intervento di rivalutazione cognitiva per la prevenzione del suicidio
L'intervento di rivalutazione cognitiva per la prevenzione del suicidio, o CRISP, è un intervento psicosociale volto a ridurre il rischio di suicidio negli adulti di mezza età e anziani che sono stati ricoverati in ospedale per ideazione suicidaria o tentativo di suicidio. CRISP offre una combinazione di tecniche di regolazione delle emozioni, compreso il cambiamento della prospettiva del soggetto o del modo in cui pensa per migliorare le reazioni emotive. Ulteriori strategie insegnate includono la fornitura di strumenti di adattamento ambientale (note, liste di controllo, calendari, ecc.), telefonate e un'applicazione per tablet chiamata WellPATH.
Altri nomi:
  • CROCCANTE
Comparatore attivo: Terapia di supporto (ST)
La terapia di supporto si concentra su: 1. facilitare l'espressione dell'affetto; 2. comunicare al paziente che lui o lei è capito; 3. offrire empatia; e 4. evidenziare le esperienze positive. Il manuale ST mira a standardizzare i fattori terapeutici non specifici.
Comportamentale: Terapia di supporto
La ST si concentra su: 1. facilitare l'espressione dell'affetto; 2. comunicare al paziente che lui o lei è capito; 3. offrire empatia; e 4. evidenziare le esperienze positive. Il manuale ST mira a standardizzare i fattori terapeutici non specifici
Altri nomi:
  • ST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione delle emozioni, misurata dall'elettroencefalogramma (EEG), compito di regolazione affettiva autobiografica (AART) e un compito di regolazione delle emozioni basato su immagini standard.
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
Verrà analizzata una misura composita dei compiti di cui sopra con l'EEG per valutare la capacità di rivalutazione cognitiva del paziente.
Basale, 6, 12 e 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del suicidio, misurata dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-24
Il CSSR-S valuta il rischio di suicidio, in particolare la gravità dei pensieri, l'intensità dei pensieri, il comportamento e la letalità. Le domande sono valutate in categorie, da 1 a 10, con numeri più bassi che indicano meno gravità e numeri più alti più severità.
Basale, settimane 1-24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Stanford University
Florida State University
Rutgers University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1603017115
  • 5R33MH110542 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R61MH110542 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi di questo studio vengono inviati al database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali (NDCT). L'NDCT è gestito da NIH e consente ai ricercatori che studiano la salute mentale di raccogliere e condividere informazioni tra loro. I ricercatori devono fare domanda al NIH per poter accedere ai dati per 1 anno; dopo di che devono presentare nuovamente domanda.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili secondo la politica di condivisione dei dati di NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso sono determinati dal NIH e possono essere richiesti facendo domanda online.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione del suicidio

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

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