Un nuovo intervento di rivalutazione cognitiva per la prevenzione del suicidio (CRISP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori hanno sviluppato un nuovo intervento psicosociale chiamato "Cognitive Reappraisal Intervention for Suicide Prevention (CRISP)", che mira a migliorare la capacità di rivalutazione cognitiva (cioè la capacità di modificare la valutazione di una situazione per alterarne il significato emotivo) (target) e ridurre rischio di suicidio (esito). Il quadro concettuale vede l'ideazione e il comportamento suicidari come tentativi falliti di regolare le emozioni negative e migliorando la rivalutazione cognitiva, un'efficace strategia di regolazione delle emozioni, gli investigatori si aspettano di ridurre il rischio di suicidio. Questa teoria è supportata da studi che dimostrano che i tentativi falliti di regolare le emozioni negative e la diminuzione della rivalutazione cognitiva sono associati a un aumento dell'ideazione e del comportamento suicidari.
La fase R61 è una fase di prova di principio e i suoi obiettivi sono ottimizzare CRISP e testare il suo impegno con la rivalutazione cognitiva. Gli assistenti sociali certificati somministreranno 12 sessioni settimanali di CRISP a 40 adulti di mezza età e anziani (50-90 anni) dopo un ricovero per suicidio. Gli assistenti di ricerca, ignari degli obiettivi dello studio, condurranno valutazioni all'ingresso nello studio (ricovero in ospedale), alla dimissione, 6 e 12 settimane dopo la dimissione. Il coinvolgimento del target sarà valutato con valutazioni EEG durante uno stimolo standard basato su immagini e il nostro nuovo paradigma di rivalutazione cognitiva.
La fase R33 mira a fornire ulteriori prove del coinvolgimento target del CRISP ottimizzato in un campione più ampio, valutare la relazione tra rivalutazione cognitiva e rischio di suicidio misurato con la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e stimare i parametri di implementazione per un ampio- sperimentazione clinica su larga scala. Un diverso campione di 90 adulti di mezza età e anziani (utilizzando gli stessi criteri di inclusione/esclusione della fase R61) sarà randomizzato al CRISP o alla terapia di supporto (ST, un trattamento di controllo non progettato per migliorare la regolazione delle emozioni). Le valutazioni saranno condotte al momento del ricovero, alla dimissione e a 6, 12 e 24 settimane dopo la dimissione. Gli obiettivi primari sono: 1) I partecipanti al CRISP mostreranno un miglioramento della capacità di rivalutazione cognitiva dalla dimissione alla fine del trattamento; e 2) il miglioramento della capacità di rivalutazione cognitiva sarà associato al rischio di suicidio nell'arco di 24 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
- Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50 anni e oltre
- Diagnosi (basata sulla versione degli studi clinici SCID-5 per valutare le diagnosi del DSM-5): qualsiasi diagnosi di depressione o ansia del DSM-5, inclusi disturbo depressivo maggiore, depressione bipolare, disturbo depressivo non classificato altrove, disturbo d'ansia non classificato altrove, disturbo dell'adattamento con ansia e umore depresso (ma senza nessuna delle diagnosi mostrate nei criteri di esclusione)
- Recente ricovero per ideazione suicidaria o tentativo di suicidio. Al momento del ricovero in ospedale, Columbia Suicide Severity Rating Scale maggiore o uguale a 3, "Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo o tentativo di suicidio".
- Saranno inclusi i pazienti con qualsiasi grado di ideazione suicidaria alla dimissione (Columbia Suicide Severity Rating maggiore o uguale a 0).
- Saranno inclusi anche i pazienti che sono in psicoterapia e in psicoterapia di comunità post-cura.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o diagnosi attuale di Disturbi Psicotici; Diagnosi attuale di Bipolare I o Bipolare II, con episodio ipomaniacale, maniacale o misto in corso; Diagnosi di demenza.
- Compromissione cognitiva: Mini Mental State Exam (MMSE) <24.
- Malattia medica acuta o grave (es. delirio; insufficienza cardiaca, epatica o renale scompensata; chirurgia maggiore; ictus o infarto miocardico nei tre mesi precedenti l'ingresso.
- Afasia, problemi sensoriali e/o incapacità di parlare inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CRISP (R33)
L'Intervento di Rivalutazione Cognitiva per la Prevenzione del Suicidio (CRISP) è un intervento psicosociale mirato a ridurre il rischio di suicidio negli adulti di mezza età e anziani che sono stati ricoverati per ideazione suicidaria o tentativo di suicidio.
Il CRISP offre una combinazione di tecniche di regolazione emotiva, inclusa la modifica della prospettiva del soggetto o del modo in cui pensa per migliorare le reazioni emotive.
Le strategie aggiuntive insegnate includono la fornitura di strumenti di adattamento ambientale (appunti, checklist, calendari, ecc.), telefonate e un'applicazione tablet chiamata WellPATH.
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L'intervento di rivalutazione cognitiva per la prevenzione del suicidio, o CRISP, è un intervento psicosociale volto a ridurre il rischio di suicidio negli adulti di mezza età e anziani che sono stati ricoverati in ospedale per ideazione suicidaria o tentativo di suicidio.
CRISP offre una combinazione di tecniche di regolazione delle emozioni, compreso il cambiamento della prospettiva del soggetto o del modo in cui pensa per migliorare le reazioni emotive.
Ulteriori strategie insegnate includono la fornitura di strumenti di adattamento ambientale (note, liste di controllo, calendari, ecc.), telefonate e un'applicazione per tablet chiamata WellPATH.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia di Supporto (TS) (R33)
La Terapia di Supporto si concentra su: 1. facilitare l'espressione degli affetti; 2. trasmettere al paziente che viene compreso; 3. offrire empatia; e 4. evidenziare le esperienze positive.
Il manuale ST mira a standardizzare i fattori terapeutici aspecifici.
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La ST si concentra su: 1. facilitare l'espressione dell'affetto; 2. comunicare al paziente che lui o lei è capito; 3. offrire empatia; e 4. evidenziare le esperienze positive.
Il manuale ST mira a standardizzare i fattori terapeutici non specifici
Altri nomi:
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Sperimentale: CRISP (R61)
Cognitive Reappraisal Intervention for Suicide Prevention (CRISP) è un intervento psicosociale finalizzato a ridurre il rischio di suicidio negli adulti di mezza età e anziani che sono stati ricoverati per ideazione suicidaria o tentativo di suicidio.
CRISP offre una combinazione di tecniche di regolazione emotiva, inclusa la modifica della prospettiva del soggetto o del modo in cui pensa per migliorare le reazioni emotive.
Le strategie aggiuntive insegnate includono la fornitura di strumenti di adattamento ambientale (appunti, liste di controllo, calendari, ecc.), telefonate e un'applicazione tablet chiamata WellPATH.
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L'intervento di rivalutazione cognitiva per la prevenzione del suicidio, o CRISP, è un intervento psicosociale volto a ridurre il rischio di suicidio negli adulti di mezza età e anziani che sono stati ricoverati in ospedale per ideazione suicidaria o tentativo di suicidio.
CRISP offre una combinazione di tecniche di regolazione delle emozioni, compreso il cambiamento della prospettiva del soggetto o del modo in cui pensa per migliorare le reazioni emotive.
Ulteriori strategie insegnate includono la fornitura di strumenti di adattamento ambientale (note, liste di controllo, calendari, ecc.), telefonate e un'applicazione per tablet chiamata WellPATH.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Potenziale Positivo Tardivo, misurato tramite Elettroencefalogramma (EEG), Test di Regolazione Affettiva Autobiografica (AART) e un Test di Regolazione Emotiva basato su Immagini standard. (Solo per l'R33)
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12
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I valori riportati per ciascuna valutazione rappresentano μVolt (unità di potenziale elettrico) durante i compiti EEG.
Questi valori sono il risultato medio di una misura composita (50% di ciascun compito) di μVolt durante il compito di regolazione affettiva autobiografica (AART) e un compito standard di regolazione emotiva basato su immagini.
Valori più alti riflettono una risposta emotiva più forte e una minore capacità di rivalutazione cognitiva.
I risultati sono interpretati in modo comparativo rispetto ad altri valori (altri gruppi o altri momenti temporali) (Solo per l'R33).
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Baseline, 6, 12
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Variazioni nelle misure elettrocorticali (ovvero, Potenziale Positivo Tardivo, LPP) (Solo per il R61)
Lasso di tempo: Baseline - Settimana 12
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I valori riportati per ogni valutazione rappresentano μVoltaggio (un'unità di potenziale elettrico) durante i compiti EEG al Baseline e alla Settimana 12.
Questi valori sono il risultato medio di una misura composita (50% di ogni compito) di a) un compito standardizzato di regolazione emotiva basato su immagini nel sito parietale (Pz) durante 1600-2000ms e b) AART nel sito parietale (Pz) durante 0-3000 ms.
Valori più alti riflettono una risposta emotiva più forte e una minore capacità di rivalutazione cognitiva.
I risultati sono interpretati comparativamente ad altri valori (altri gruppi o altri punti temporali) (Solo per l'R61).
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Baseline - Settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Gravità del Suicidio, Misurata dalla Scala di Valutazione della Gravità del Suicidio della Columbia (CSSR-S) (Solo per l'R33)
Lasso di tempo: Baseline - Settimana 12
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Il CSSR-S valuta il rischio di suicidio, in particolare la gravità dei pensieri, l'intensità dei pensieri, il comportamento e la letalità. Le domande sono valutate in categorie da 1 a 5, dove numeri più bassi indicano minore gravità e numeri più alti maggiore gravità. La variabile di esito è valutata rispetto al tipo di ideazione più grave tra le seguenti domande Sì o No: "Desiderio di Morire", "Pensieri Attivi Non Specifici di Suicidio", "Ideazione Suicidaria Attiva con Qualsiasi Metodo (Senza Piano) senza Intenzione di Agire", "Ideazione Suicidaria Attiva con Qualche Intenzione di Agire, senza Piano Specifico" e "Ideazione Suicidaria Attiva con Piano Specifico e Intenzione". Una risposta "Sì" dà un punteggio di 1 e una risposta "No" dà un punteggio di 0. Il punteggio massimo che un partecipante può ottenere è 5. Se la risposta alla domanda 2 è "Sì", allora vengono poste le domande 3, 4 e 5. Solo se le domande 1 e 2 sono registrate come "Sì" viene completato l'esito dell'Intensità dell'Ideazione. |
Baseline - Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1603017115
- 5R33MH110542 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R61MH110542 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Prevenzione del suicidio
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