Nová intervence kognitivního přehodnocení pro prevenci sebevražd (CRISP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé vyvinuli novou psychosociální intervenci nazvanou „kognitivní přehodnocení intervence pro prevenci sebevražd (CRISP)“, jejímž cílem je zlepšit schopnost kognitivního přehodnocení (tj. schopnost upravit hodnocení situace tak, aby se změnil její emocionální význam) (cíl), a snížit riziko sebevraždy (výsledek). Koncepční rámec pohlíží na sebevražedné myšlenky a chování jako na neúspěšné pokusy o regulaci negativních emocí a zlepšením kognitivního přehodnocení, což je účinná strategie regulace emocí, vyšetřovatelé očekávají snížení rizika sebevražd. Tato teorie je podpořena studiemi, které ukazují, že neúspěšné pokusy o regulaci negativních emocí a snížení kognitivního přehodnocení jsou spojeny se zvýšenými sebevražednými myšlenkami a chováním.
Fáze R61 je fází důkazu principu a jejím cílem je optimalizovat CRISP a otestovat jeho zapojení pomocí kognitivního přehodnocení. Certifikovaní sociální pracovníci budou provádět 12 týdenních sezení CRISP 40 dospělým ve středním a vyšším věku (50-90 let) po hospitalizaci související se sebevraždou. Výzkumní asistenti, kteří si nejsou vědomi cílů studie, budou provádět hodnocení při vstupu do studia (přijetí do nemocnice), propuštění, 6 a 12 týdnů po propuštění. Cílová angažovanost bude hodnocena pomocí hodnocení EEG během standardních stimulů založených na obrázku a našeho nového paradigmatu kognitivního přehodnocení.
Fáze R33 si klade za cíl poskytnout další důkazy o cílovém zapojení optimalizovaného CRISP na větším vzorku, vyhodnotit vztah kognitivního přehodnocení s rizikem sebevražd měřeným pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a odhadnout implementační parametry pro velké klinická studie v měřítku. Jiný vzorek 90 dospělých ve středním a starším věku (za použití stejných kritérií pro zařazení/vyloučení jako pro fázi R61) bude randomizován do CRISP nebo do podpůrné terapie (ST, kontrolní léčba, která není určena ke zlepšení regulace emocí). Hodnocení budou prováděna při přijetí, při propuštění a v 6., 12. a 24. týdnu po propuštění. Primární cíle jsou: 1) Účastníci CRISP prokáží zlepšení schopnosti kognitivního přehodnocení od propuštění do konce léčby; a 2) zlepšení schopnosti kognitivního přehodnocení bude spojeno s rizikem sebevraždy během 24 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 let a více
- Diagnóza (založená na verzi klinických studií SCID-5 pro posouzení diagnóz DSM-5): Jakákoli diagnóza deprese nebo úzkosti DSM-5, včetně velké depresivní poruchy, bipolární deprese, depresivní poruchy jinde neklasifikované, úzkostná porucha jinde neklasifikovaná, porucha přizpůsobení se úzkost a depresivní nálada (ale bez jakékoli z diagnóz uvedených pod kritérii vyloučení)
- Nedávná hospitalizace pro sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu. Při přijetí do nemocnice, Columbia Suicide Stupnice závažnosti vyšší nebo rovna 3, "Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami nebo pokus o sebevraždu."
- Budou zahrnuti pacienti s jakýmkoli stupněm sebevražedných myšlenek při propuštění (Columbia Suicide Severity Rating větší nebo rovno 0).
- Zařazeni budou i pacienti, kteří jsou na psychotropních lécích a na komunitní psychoterapii následné péče.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná diagnóza psychotických poruch; Současná diagnóza bipolárních I nebo bipolárních II, se současnou hypomanickou, manickou nebo smíšenou epizodou; Diagnóza demence.
- Kognitivní porucha: Mini Mental State Exam (MMSE) < 24.
- Akutní nebo závažné onemocnění (např. delirium; dekompenzované selhání srdce, jater nebo ledvin; velký chirurgický zákrok; mrtvice nebo infarktu myokardu během tří měsíců před vstupem.
- Afázie, smyslové problémy a/nebo neschopnost mluvit anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CRISP (R33)
Kognitivní přehodnocovací intervence pro prevenci sebevražd (CRISP) je psychosociální intervence zaměřená na snížení rizika sebevraždy u osob středního a vyššího věku, které byly hospitalizovány kvůli sebevražedným myšlenkám nebo pokusu o sebevraždu.
CRISP nabízí kombinaci technik regulace emocí, včetně změny perspektivy subjektu nebo způsobu, jakým přemýšlí, za účelem zlepšení emocionálních reakcí.
Mezi další vyučované strategie patří poskytování nástrojů pro adaptaci na prostředí (poznámky, kontrolní seznamy, kalendáře atd.), telefonické hovory a tabletop aplikace s názvem WellPATH.
|
Cognitive Reappraisal Intervention for Suicide Prevention, neboli CRISP, je psychosociální intervence zaměřená na snížení rizika sebevražd u dospělých ve středním a vyšším věku, kteří byli hospitalizováni pro sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.
CRISP nabízí kombinaci technik regulace emocí, včetně změny perspektivy subjektu nebo způsobu, jakým přemýšlí, aby se zlepšily emoční reakce.
Mezi další vyučované strategie patří poskytování nástrojů pro přizpůsobení prostředí (poznámky, kontrolní seznamy, kalendáře atd.), telefonní hovory a aplikace pro tablety s názvem WellPATH.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Podpůrná terapie (ST) (R33)
Podpůrná terapie se zaměřuje na: 1. usnadnění vyjádření emocí; 2. sdělení pacientovi, že je pochopen; 3. poskytnutí empatie; a 4. zdůraznění pozitivních zkušeností.
Manuál ST má za cíl standardizovat nespecifické terapeutické faktory.
|
ST se zaměřuje na: 1. usnadnění vyjádření afektu; 2. sdělit pacientovi, že mu rozumí; 3. nabídka empatie; a 4. zvýraznění pozitivních zkušeností.
ST manuál si klade za cíl standardizovat nespecifické terapeutické faktory
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CRISP (R61)
Kognitivní intervenční metoda přehodnocování pro prevenci sebevražd (CRISP) je psychosociální intervence zaměřená na snížení rizika sebevraždy u osob středního a vyššího věku, které byly hospitalizovány pro sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu.
CRISP nabízí kombinaci technik regulace emocí, včetně změny perspektivy subjektu nebo způsobu, jakým přemýšlí, aby zlepšil emoční reakce.
Mezi další vyučované strategie patří poskytování nástrojů pro adaptaci na prostředí (poznámky, kontrolní seznamy, kalendáře atd.), telefonáty a tabletová aplikace nazvaná WellPATH.
|
Cognitive Reappraisal Intervention for Suicide Prevention, neboli CRISP, je psychosociální intervence zaměřená na snížení rizika sebevražd u dospělých ve středním a vyšším věku, kteří byli hospitalizováni pro sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.
CRISP nabízí kombinaci technik regulace emocí, včetně změny perspektivy subjektu nebo způsobu, jakým přemýšlí, aby se zlepšily emoční reakce.
Mezi další vyučované strategie patří poskytování nástrojů pro přizpůsobení prostředí (poznámky, kontrolní seznamy, kalendáře atd.), telefonní hovory a aplikace pro tablety s názvem WellPATH.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Pozdním Pozitivním Potenciálu, měřená Elektroencefalogramem (EEG), Úlohou Autobiografické Afektivní Regulace (AART) a Standardní Úlohou Regulace Emocí na Bázi Obrázků. (Pouze pro R33)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6, 12
|
Nahlášené hodnoty pro každé hodnocení představují μVoltage (jednotka elektrického potenciálu) během EEG úloh.
Tyto hodnoty jsou průměrným výsledkem složeného měření (50 % z každé úlohy) μVoltage během úlohy autobiografické afektivní regulace (AART) a standardní úlohy regulace emocí založené na obrázcích.
Vyšší hodnoty odrážejí silnější emocionální reakci a nižší schopnost kognitivního přehodnocení.
Výsledky jsou interpretovány ve srovnání s ostatními hodnotami (jiné skupiny nebo jiné časové body) (Pouze pro R33).
|
Výchozí hodnota, 6, 12
|
|
Změny v elektrokortikálních měřeních (tj. Pozdní pozitivní potenciál, LPP) (Pouze pro R61)
Časové okno: Základní hodnota - 12. týden
|
Hlášené hodnoty pro každé hodnocení představují μVoltage (jednotka elektrického potenciálu) během EEG úloh v základním stavu a v týdnu 12.
Tyto hodnoty jsou průměrným výsledkem složeného měření (50 % z každé úlohy) a) standardizované úlohy regulace emocí založené na obrázcích v parietální (Pz) oblasti během 1600-2000 ms a b) AART v parietální (Pz) oblasti během 0-3000 ms.
Vyšší hodnoty odrážejí silnější emocionální reakci a nižší schopnost kognitivního přehodnocení.
Výsledky jsou interpretovány ve srovnání s jinými hodnotami (jiné skupiny nebo jiné časové body) (Pouze pro R61).
|
Základní hodnota - 12. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti sebevražedného chování, měřeno pomocí Kolumbijské stupnice hodnocení závažnosti sebevražedného chování (CSSR-S) (pouze pro R33)
Časové okno: Výchozí hodnota - 12. týden
|
CSSR-S posuzuje riziko sebevraždy, konkrétně závažnost myšlenek, intenzitu myšlenek, chování a smrtelnost. Otázky jsou hodnoceny v kategoriích 1-5, přičemž nižší čísla označují menší závažnost a vyšší čísla větší závažnost. Výsledná proměnná je hodnocena s ohledem na nejzávažnější typ myšlenek z následujících otázek Ano nebo Ne "Přání být mrtvý," "Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky," "Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (bez plánu) bez záměru jednat," "Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu," a "Aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a záměrem." Odpověď "Ano" získá skóre 1 a odpověď "Ne" získá skóre 0. Nejvyšší skóre, které může účastník získat, je 5. Pokud je odpověď na otázku 2 "Ano", pak jsou položeny otázky 3, 4 a 5. Pouze pokud jsou otázky 1 a 2 zaznamenány jako "Ano", je dokončen výsledek Intenzita myšlenek. |
Výchozí hodnota - 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1603017115
- 5R33MH110542 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R61MH110542 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní přehodnocení intervence pro prevenci sebevražd
-
Ming YangNáborKlinický prediktivní model pro infekci operační rány po operaci nádoru centrálního nervového systémuNádor centrálního nervového systému | Infekce operační rány (IOR)Čína
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University of Utah a další spolupracovníciNáborSebevražda | Sebepoškození | SebevražednýSpojené státy