Een nieuwe cognitieve herwaarderingsinterventie voor zelfmoordpreventie (CRISP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers ontwikkelden een nieuwe psychosociale interventie genaamd "Cognitive Reappraisal Intervention for Suicide Prevention (CRISP)", die gericht is op het verbeteren van het cognitieve herwaarderingsvermogen (d.w.z. het vermogen om de beoordeling van een situatie te wijzigen om de emotionele betekenis ervan te veranderen) (doel), en het verminderen zelfmoordrisico (uitkomst). Het conceptuele raamwerk beschouwt zelfmoordgedachten en -gedrag als mislukte pogingen om negatieve emoties te reguleren en door het verbeteren van cognitieve herwaardering, een effectieve emotieregulatiestrategie, verwachten de onderzoekers het zelfmoordrisico te verminderen. Deze theorie wordt ondersteund door studies die aantonen dat mislukte pogingen om negatieve emoties te reguleren en verminderde cognitieve herwaardering in verband worden gebracht met meer zelfmoordgedachten en -gedrag.
De R61-fase is een proof-of-principle-fase en heeft tot doel CRISP te optimaliseren en de betrokkenheid ervan met cognitieve herwaardering te testen. Gecertificeerde maatschappelijk werkers zullen 12 wekelijkse CRISP-sessies toedienen aan 40 volwassenen van middelbare en oudere leeftijd (50-90 jaar oud) na een zelfmoordgerelateerde ziekenhuisopname. Onderzoeksassistenten, die niet op de hoogte zijn van de studiedoelen, zullen beoordelingen uitvoeren bij aanvang van de studie (ziekenhuisopname), ontslag, 6 en 12 weken na ontslag. Doelbetrokkenheid zal worden beoordeeld met EEG-beoordelingen tijdens een standaard op afbeeldingen gebaseerde stimuli en ons nieuwe cognitieve herwaarderingsparadigma.
De R33-fase heeft tot doel verder bewijs te leveren van doelbetrokkenheid van de geoptimaliseerde CRISP in een grotere steekproef, de relatie tussen cognitieve herwaardering en zelfmoordrisico te evalueren zoals gemeten met Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en implementatieparameters te schatten voor een grote groep. klinische proef op schaal. Een andere steekproef van 90 volwassenen van middelbare en oudere leeftijd (met dezelfde inclusie-/uitsluitingscriteria als voor de R61-fase) zal worden gerandomiseerd naar CRISP of ondersteunende therapie (ST, een controlebehandeling die niet bedoeld is om de emotieregulatie te verbeteren). Evaluaties vinden plaats bij opname, bij ontslag en 6, 12 en 24 weken na ontslag. Primaire doelen zijn: 1) CRISP-deelnemers zullen vanaf het ontslag tot het einde van de behandeling verbetering laten zien in hun cognitieve herwaarderingsvermogen; en 2) verbetering van het cognitieve herwaarderingsvermogen zal gedurende 24 weken in verband worden gebracht met het risico op zelfmoord.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
- Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar en ouder
- Diagnose (gebaseerd op SCID-5 Clinical Trials-versie om DSM-5-diagnoses te beoordelen): Elke DSM-5-diagnose van depressie of angst, inclusief depressieve stoornis, bipolaire depressie, depressieve stoornis Niet elders geclassificeerd, angststoornis Niet elders geclassificeerd, aanpassingsstoornis met angst en depressieve stemming (maar zonder een van de diagnoses die worden weergegeven onder uitsluitingscriteria)
- Recente ziekenhuisopname voor suïcidale gedachten of suïcidepoging. Bij ziekenhuisopname, Columbia Suicide Severity Rating Scale groter dan of gelijk aan 3, "Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook of een zelfmoordpoging."
- Patiënten met enige mate van zelfmoordgedachten bij ontslag (Columbia Suicide Severity Rating groter of gelijk aan 0) zullen worden opgenomen.
- Patiënten die psychofarmaca gebruiken en gemeenschapspsychotherapie nazorg zullen ook worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of huidige diagnose van psychotische stoornissen; Huidige diagnose van bipolair I of bipolair II, met huidige episode hypomanisch, manisch of gemengd; Diagnose van dementie.
- Cognitieve stoornissen: Mini Mental State Exam (MMSE) < 24.
- Acute of ernstige medische ziekte (d.w.z. delirium; gedecompenseerde hart-, lever- of nierfalen; zware operatie; beroerte of hartinfarct in de drie maanden voorafgaand aan binnenkomst.
- Afasie, sensorische problemen en/of onvermogen om Engels te spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CRISP (R33)
Cognitieve Herwaardering Interventie voor Suïcidepreventie (CRISP) is een psychosociale interventie die gericht is op het verminderen van het suïciderisico bij middelbare en oudere volwassenen die zijn opgenomen in het ziekenhuis vanwege suïcidale gedachten of een suïcidepoging.
CRISP biedt een combinatie van emotieregulatietechnieken, waaronder het veranderen van het perspectief van het onderwerp of de manier waarop hij/zij denkt om emotiereacties te verbeteren.
Aanvullende aangeleerde strategieën omvatten het verstrekken van hulpmiddelen voor omgevingsaanpassing (notities, checklisten, kalenders, etc.), telefoongesprekken en een tabletapplicatie genaamd WellPATH.
|
Cognitive Reappraisal Intervention for Suicide Prevention, of CRISP, is een psychosociale interventie gericht op het verminderen van het risico op zelfmoord bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen.
CRISP biedt een combinatie van emotieregulatietechnieken, waaronder het veranderen van het perspectief van de proefpersoon of de manier waarop hij/zij denkt om emotiereacties te verbeteren.
Aanvullende strategieën die worden aangeleerd, zijn onder meer het ter beschikking stellen van hulpmiddelen voor aanpassing aan de omgeving (aantekeningen, checklists, kalenders, enz.), Telefoongesprekken en een tablettoepassing genaamd WellPATH.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende Therapie (OT) (R33)
Ondersteunende Therapie richt zich op: 1. het faciliteren van de expressie van emoties; 2. overbrengen aan de patiënt dat hij of zij wordt begrepen; 3. empathie bieden; en 4. het benadrukken van positieve ervaringen.
De ST-handleiding heeft als doel niet-specifieke therapeutische factoren te standaardiseren.
|
ST richt zich op: 1. het faciliteren van expressie van affect; 2. aan de patiënt overbrengen dat hij of zij wordt begrepen; 3. empathie bieden; en 4. het benadrukken van positieve ervaringen.
De ST-handleiding beoogt niet-specifieke therapeutische factoren te standaardiseren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CRISP (R61)
Cognitieve Herwaardering Interventie voor Suïcidepreventie (CRISP) is een psychosociale interventie gericht op het verminderen van suïciderisico bij middelbare en oudere volwassenen die zijn opgenomen in het ziekenhuis vanwege suïcidale gedachten of een suïcidepoging.
CRISP biedt een combinatie van emotieregulatietechnieken, waaronder het veranderen van het perspectief van de persoon of de manier waarop hij/zij denkt om emotionele reacties te verbeteren.
Aanvullende aangeleerde strategieën omvatten het verstrekken van hulpmiddelen voor omgevingsaanpassing (notities, controlelijsten, kalenders, etc.), telefoongesprekken en een tabletapplicatie genaamd WellPATH.
|
Cognitive Reappraisal Intervention for Suicide Prevention, of CRISP, is een psychosociale interventie gericht op het verminderen van het risico op zelfmoord bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen.
CRISP biedt een combinatie van emotieregulatietechnieken, waaronder het veranderen van het perspectief van de proefpersoon of de manier waarop hij/zij denkt om emotiereacties te verbeteren.
Aanvullende strategieën die worden aangeleerd, zijn onder meer het ter beschikking stellen van hulpmiddelen voor aanpassing aan de omgeving (aantekeningen, checklists, kalenders, enz.), Telefoongesprekken en een tablettoepassing genaamd WellPATH.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Laat Positief Potentieel, zoals gemeten door het Elektro-encefalogram (EEG), Autobiografische Affectieve Regulatietaak (AART), en een standaard op afbeeldingen gebaseerde Emotieregulatietaak. (Alleen voor de R33)
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12
|
De gerapporteerde waarden voor elke beoordeling vertegenwoordigen μVoltage (een eenheid van elektrisch potentiaal) tijdens EEG-taken.
Deze waarden zijn het gemiddelde resultaat van een samengestelde meting (50% van elke taak) van μVoltage tijdens de Autobiografische Affectregulatietaak (AART) en een standaard beeldgebaseerde emotieregulatietaak.
Hogere waarden reflecteren een sterkere emotionele respons en een lagere cognitieve herwaardering.
De resultaten worden interpretatief vergeleken met andere waarden (andere groepen of andere tijdstippen) (Alleen voor de R33).
|
Baseline, 6, 12
|
|
Veranderingen in elektrocorticale maten (bijvoorbeeld Late Positive Potential, LPP) (Alleen voor de R61)
Tijdsspanne: Baseline - Week 12
|
De gerapporteerde waarden voor elke beoordeling vertegenwoordigen μVoltage (een eenheid van elektrisch potentieel) tijdens EEG-taken bij Baseline en Week 12.
Deze waarden zijn het gemiddelde resultaat van een samengestelde maat (50% van elke taak) van a) een gestandaardiseerde, op afbeeldingen gebaseerde emotieregulatietaak op de pariëtale (Pz) locatie gedurende 1600-2000ms en b) AART op de pariëtale (Pz) locatie gedurende 0-3000 ms.
Hogere waarden weerspiegelen een sterkere emotionele respons en een lagere cognitieve herwaardering.
De resultaten worden geïnterpreteerd in vergelijking met andere waarden (andere groepen of andere tijdstippen) (Alleen voor de R61).
|
Baseline - Week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Ernst van Suïcidaliteit, zoals Gemeten met de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S) (Alleen voor de R33)
Tijdsspanne: Baseline - Week 12
|
De CSSR-S beoordeelt het risico op zelfmoord, specifiek de ernst van gedachten, intensiteit van gedachten, gedrag en dodelijkheid. Vragen worden gescoord in categorieën van 1-5, waarbij lagere cijfers minder ernst aangeven en hogere cijfers meer ernst. De uitkomstvariabele wordt gescoord met betrekking tot het meest ernstige type ideatie uit de volgende Ja of Nee vragen "Wens om Dood te Zijn," "Niet-specifieke Actieve Zelfmoordgedachten," "Actieve Zelfmoordideatie met Enige Methode (Geen Plan) zonder Intentie om Uit te Voeren," "Actieve Zelfmoordideatie met Enige Intentie om Uit te Voeren, zonder Specifiek Plan," en "Actieve Zelfmoordideatie met Specifiek Plan en Intentie." Een antwoord van "Ja" levert een score van 1 op en een antwoord van "Nee" levert een score van 0 op. De hoogste score die een deelnemer kan krijgen is 5. Als het antwoord op vraag 2 "Ja" is, worden vragen 3, 4 en 5 gesteld. Alleen als de vragen 1 en 2 als "Ja" zijn geregistreerd, wordt de uitkomst Intensiteit van Ideatie voltooid. |
Baseline - Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1603017115
- 5R33MH110542 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R61MH110542 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .