En ny kognitiv omvärderingsintervention för att förebygga självmord (CRISP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna utvecklade en ny psykosocial intervention kallad "Cognitive Reappraisal Intervention for Suicide Prevention (CRISP)," som syftar till att förbättra kognitiv omvärderingsförmåga (dvs. förmågan att modifiera bedömningen av en situation för att ändra dess känslomässiga betydelse) (mål) och minska självmordsrisk (utfall). Den konceptuella ramen ser självmordstankar och självmordsbeteende som misslyckade försök att reglera negativa känslor och genom att förbättra kognitiv omvärdering, en effektiv strategi för att reglera känslor, förväntar sig utredarna att minska självmordsrisken. Denna teori stöds av studier som visar att misslyckade försök att reglera negativa känslor och minskad kognitiv omvärdering är förknippade med ökade självmordstankar och självmordsbeteende.
R61-fasen är en proof-of-princip-fas och dess mål är att optimera CRISP och testa dess engagemang med kognitiv omvärdering. Certifierade socialarbetare kommer att administrera 12 sessioner med CRISP i veckan till 40 medelålders och äldre vuxna (50-90 år) efter en självmordsrelaterad sjukhusvistelse. Forskningsassistenter, omedvetna om studiemålen, kommer att genomföra bedömningar vid studiestart (sjukhusinläggning), utskrivning, 6 och 12 veckor efter utskrivning. Målengagemang kommer att bedömas med EEG-bedömningar under en standardbildbaserad stimuli och vårt nya kognitiva omvärderingsparadigm.
R33-fasen syftar till att ge ytterligare bevis på målinblandning av den optimerade CRISP i ett större urval, utvärdera sambandet mellan kognitiv omvärdering och självmordsrisk mätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) och uppskatta implementeringsparametrar för en stor- klinisk prövning i skala. Ett annat urval av 90 medelålders och äldre vuxna (med samma inklusions-/exklusionskriterier som för R61-fasen) kommer att randomiseras till CRISP eller till Supportive Therapy (ST, en kontrollbehandling som inte är utformad för att förbättra känsloreglering). Bedömningar kommer att göras vid intagning, vid utskrivning och 6, 12 och 24 veckor efter utskrivning. Primära mål är: 1) CRISP-deltagare kommer att visa förbättring i kognitiv omvärderingsförmåga från utskrivning till avslutad behandling; och 2) förbättring av kognitiv omvärderingsförmåga kommer att vara associerad med självmordsrisk under 24 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
- Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 år och äldre
- Diagnos (baserad på SCID-5 Clinical Trials Version för att bedöma DSM-5-diagnoser): Alla DSM-5-depressions- eller ångestdiagnoser, inklusive egentlig depression, bipolär depression, depressiv störning ej klassificerad någon annanstans, ångeststörning ej klassificerad någon annanstans, anpassningsstörning med ångest och nedstämdhet (men utan någon av diagnoserna som visas under Exklusionskriterier)
- Nyligen inlagd på sjukhus för självmordstankar eller självmordsförsök. Vid sjukhusinläggning, Columbia Suicide Severity Rating Skala större eller lika med 3, "Aktiva självmordstankar med alla metoder eller ett självmordsförsök."
- Patienter med någon grad av självmordstankar vid utskrivning (Columbia Suicide Severity Rating större eller lika med 0) kommer att inkluderas.
- Patienter som går på psykofarmaka och på eftervårdens kommunala psykoterapi kommer också att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Historik eller aktuell diagnos av psykotiska störningar; Aktuell diagnos av Bipolär I eller Bipolär II, med aktuell episod hypomanisk, manisk eller blandad; Diagnos av demens.
- Kognitiv funktionsnedsättning: Mini Mental State Exam (MMSE) < 24.
- Akut eller allvarlig medicinsk sjukdom (dvs. delirium; dekompenserad hjärt-, lever- eller njursvikt; Stor operation; stroke eller hjärtinfarkt under de tre månaderna före inresan.
- Afasi, sensoriska problem och/eller oförmåga att tala engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CRISP (R33)
Cognitive Reappraisal Intervention for Suicide Prevention (CRISP) är en psykosocial intervention som syftar till att minska suicidrisk hos medelålders och äldre vuxna som har vårdats för suicidal tankevärld eller suicidförsök.
CRISP erbjuder en kombination av känsloreglerande tekniker, inklusive att ändra individens perspektiv eller sättet hen tänker för att förbättra känsloreaktioner.
Ytterligare strategier som lärs ut inkluderar tillhandahållande av verktyg för miljöanpassning (anteckningar, checklistor, kalendrar, etc), telefonsamtal och en tabletapplikation som kallas WellPATH.
|
Cognitive Reappraisal Intervention for Suicide Prevention, eller CRISP, är en psykosocial intervention som syftar till att minska självmordsrisken hos medelålders och äldre vuxna som har lagts in på sjukhus för självmordstankar eller självmordsförsök.
CRISP erbjuder en kombination av känsloregleringstekniker, inklusive att ändra motivets perspektiv eller hur han/hon tänker för att förbättra känsloreaktioner.
Ytterligare strategier som lärs ut inkluderar tillhandahållande av miljöanpassningsverktyg (anteckningar, checklistor, kalendrar, etc), telefonsamtal och en surfplatta-applikation som heter WellPATH.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Stödjande Terapi (ST) (R33)
Stödjande terapi fokuserar på: 1. att underlätta uttryck av känslor; 2. att förmedla till patienten att han eller hon är förstådd; 3. att erbjuda empati; och 4. att framhäva positiva upplevelser.
ST-manualen syftar till att standardisera icke-specifika terapeutiska faktorer.
|
ST fokuserar på: 1. underlätta uttryck av affekt; 2. förmedla till patienten att han eller hon är förstådd; 3. erbjuda empati; och 4. lyfta fram positiva erfarenheter.
ST-manualen syftar till att standardisera ospecifika terapeutiska faktorer
Andra namn:
|
|
Experimentell: CRISP (R61)
Kognitiv Omvärderingsintervention för Suicidprevention (CRISP) är en psykosocial intervention som syftar till att minska suicidrisk hos medelålders och äldre vuxna som har blivit inlagda på sjukhus för suicidtankar eller suicidförsök.
CRISP erbjuder en kombination av känsloregleringstekniker, inklusive att ändra individens perspektiv eller sättet hen tänker för att förbättra känsloreaktioner.
Ytterligare strategier som lärs ut inkluderar tillhandahållande av miljöanpassningsverktyg (anteckningar, checklistor, kalendrar, etc), telefonsamtal och en tablettapplikation som kallas WellPATH.
|
Cognitive Reappraisal Intervention for Suicide Prevention, eller CRISP, är en psykosocial intervention som syftar till att minska självmordsrisken hos medelålders och äldre vuxna som har lagts in på sjukhus för självmordstankar eller självmordsförsök.
CRISP erbjuder en kombination av känsloregleringstekniker, inklusive att ändra motivets perspektiv eller hur han/hon tänker för att förbättra känsloreaktioner.
Ytterligare strategier som lärs ut inkluderar tillhandahållande av miljöanpassningsverktyg (anteckningar, checklistor, kalendrar, etc), telefonsamtal och en surfplatta-applikation som heter WellPATH.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sen positiv potential, mätt med elektroencefalogram (EEG), självbiografisk affektiv regleringstest (AART) och en standard bildbaserad känsloregleringstest. (Endast för R33)
Tidsram: Baseline, 6, 12
|
De rapporterade värdena för varje bedömning representerar μVolt (en enhet för elektrisk potential) under EEG-uppgifter.
Dessa värden är medelresultatet av ett sammansatt mått (50 % av varje uppgift) av μVolt under självbiografisk affektiv regleringsuppgift (AART) och en standard bildbaserad emotionsregleringsuppgift.
Högre värden återspeglar starkare känslomässig respons och lägre kognitiv omvärderingsförmåga.
Resultaten tolkas jämförande med andra värden (andra grupper eller andra tidpunkter) (Endast för R33).
|
Baseline, 6, 12
|
|
Förändringar i elektrokortikala mått (dvs. sen positiv potential, LPP) (Endast för R61)
Tidsram: Baseline - Vecka 12
|
De rapporterade värdena för varje bedömning representerar μVolt (en enhet för elektrisk potential) under EEG-uppgifter vid baslinjen och vecka 12.
Dessa värden är medelresultatet av ett sammansatt mått (50% av varje uppgift) av a) en standardiserad bildbaserad emotionsreglering i parietala (Pz) området under 1600-2000 ms och b) AART i parietala (Pz) området under 0-3000 ms.
Högre värden återspeglar starkare känslomässig respons och lägre kognitiv omvärderingsförmåga.
Resultaten tolkas jämförande med andra värden (andra grupper eller andra tidpunkter) (Endast för R61).
|
Baseline - Vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i suicidrisk, mätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S) (Endast för R33)
Tidsram: Baseline - vecka 12
|
CSSR-S bedömer risk för självmord, specifikt svårighetsgraden av tankar, intensiteten av tankar, beteende och dödlighet. Frågor poängsätts i kategorier, 1-5, där lägre siffror indikerar lägre svårighetsgrad och högre siffror högre svårighetsgrad. Utfallsvariabeln poängsätts med avseende på den mest allvarliga typen av idéer från följande Ja eller Nej-frågor "Önskan att vara död," "Icke-specifika aktiva självmordstankar," "Aktivt självmordstänkande med valfria metoder (ingen plan) utan avsikt att agera," "Aktivt självmordstänkande med viss avsikt att agera, utan specifik plan," och "Aktivt självmordstänkande med specifik plan och avsikt." Ett svar på "Ja" ger en poäng på 1 och ett svar på "Nej" ger en poäng på 0. Den högsta poäng en deltagare kan få är 5. Om svaret på fråga 2 är "Ja" ställs frågorna 3, 4 och 5. Endast om frågorna 1 och 2 registreras som "Ja" slutförs utvärderingen av Intensiteten av Idéer. |
Baseline - vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1603017115
- 5R33MH110542 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R61MH110542 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .