Nowatorska interwencja poznawcza w celu zapobiegania samobójstwom (CRISP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze opracowali nowatorską interwencję psychospołeczną o nazwie „Ponowna interwencja poznawcza w celu zapobiegania samobójstwom (CRISP)”, której celem jest poprawa zdolności ponownej oceny poznawczej (tj. ryzyko samobójstwa (wynik). Ramy koncepcyjne postrzegają myśli i zachowania samobójcze jako nieudane próby uregulowania negatywnych emocji, a dzięki poprawie ponownej oceny poznawczej, skutecznej strategii regulacji emocji, badacze spodziewają się zmniejszyć ryzyko samobójstwa. Teoria ta jest poparta badaniami pokazującymi, że nieudane próby uregulowania negatywnych emocji i zmniejszona ponowna ocena poznawcza są związane ze zwiększonymi myślami i zachowaniami samobójczymi.
Faza R61 jest fazą weryfikacji zasady, a jej celem jest optymalizacja CRISP i przetestowanie jego zaangażowania w ponowną ocenę poznawczą. Certyfikowani pracownicy socjalni przeprowadzą 12 cotygodniowych sesji CRISP 40 osobom dorosłym w średnim i starszym wieku (50-90 lat) po hospitalizacji związanej z samobójstwem. Asystenci naukowi, nieświadomi celów badania, przeprowadzą ocenę na początku badania (przyjęcie do szpitala), wypisie, 6 i 12 tygodni po wypisie. Zaangażowanie celu zostanie ocenione za pomocą ocen EEG podczas standardowych bodźców opartych na obrazach i naszego nowego paradygmatu ponownej oceny poznawczej.
Faza R33 ma na celu dostarczenie dalszych dowodów na docelowe zaangażowanie zoptymalizowanego CRISP w większej próbie, ocenę związku ponownej oceny poznawczej z ryzykiem samobójstwa mierzonym za pomocą Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oraz oszacowanie parametrów implementacji dla dużej- skalę badania klinicznego. Inna próba 90 osób dorosłych w średnim i starszym wieku (z zastosowaniem tych samych kryteriów włączenia/wyłączenia jak w fazie R61) zostanie losowo przydzielona do grupy CRISP lub terapii wspomagającej (ST, leczenie kontrolne nie mające na celu poprawy regulacji emocji). Oceny będą przeprowadzane przy przyjęciu, przy wypisie oraz 6, 12 i 24 tygodnie po wypisie. Główne cele to: 1) uczestnicy CRISP wykażą poprawę zdolności poznawczej ponownej oceny od wypisu do zakończenia leczenia; oraz 2) poprawa zdolności do ponownej oceny poznawczej będzie związana z ryzykiem samobójstwa w ciągu 24 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 lat i więcej
- Diagnoza (na podstawie wersji badań klinicznych SCID-5 do oceny diagnoz DSM-5): Dowolna diagnoza depresji lub lęku DSM-5, w tym duże zaburzenie depresyjne, depresja dwubiegunowa, zaburzenie depresyjne niesklasyfikowane gdzie indziej, zaburzenie lękowe niesklasyfikowane gdzie indziej, zaburzenie adaptacyjne z niepokój i obniżony nastrój (ale bez żadnej z diagnoz przedstawionych w Kryteriach wykluczenia)
- Niedawna hospitalizacja z powodu myśli lub próby samobójczej. Przy przyjęciu do szpitala, Columbia Suicide Severity Rating Scale większa lub równa 3, „Aktywne myśli samobójcze dowolnymi metodami lub próba samobójcza”.
- Pacjenci z myślami samobójczymi w dowolnym stopniu w chwili wypisu (ocena nasilenia samobójstw w Kolumbii większa lub równa 0) zostaną uwzględnieni.
- Uwzględnieni zostaną również pacjenci, którzy są na lekach psychotropowych i na psychoterapii środowiskowej po opiece.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub aktualna diagnoza zaburzeń psychotycznych; Obecna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej I lub afektywnej dwubiegunowej II, z aktualnym epizodem hipomaniakalnym, maniakalnym lub mieszanym; Diagnoza demencji.
- Zaburzenia funkcji poznawczych: Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) < 24.
- Ostra lub ciężka choroba medyczna (tj. delirium; zdekompensowana niewydolność serca, wątroby lub nerek; poważna operacja; udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy przed wjazdem.
- Afazja, problemy sensoryczne i/lub niezdolność do mówienia po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CRISP (R33)
Interwencja Poznawczego Przeformułowania w Zapobieganiu Samobójstwom (CRISP) to interwencja psychospołeczna mająca na celu zmniejszenie ryzyka samobójstwa u osób w średnim wieku i starszych, które były hospitalizowane z powodu myśli samobójczych lub próby samobójczej.
CRISP oferuje połączenie technik regulacji emocji, w tym zmianę perspektywy osoby lub sposobu, w jaki myśli, aby poprawić reakcje emocjonalne.
Dodatkowe nauczane strategie obejmują zapewnienie narzędzi adaptacji środowiskowej (notatki, listy kontrolne, kalendarze itp.), połączenia telefoniczne oraz aplikację na tablety o nazwie WellPATH.
|
Cognitive Reappraisal Intervention for Suicide Prevention (CRISP) to interwencja psychospołeczna mająca na celu zmniejszenie ryzyka samobójstwa u osób dorosłych w średnim i starszym wieku hospitalizowanych z powodu myśli samobójczych lub prób samobójczych.
CRISP oferuje kombinację technik regulacji emocji, w tym zmianę perspektywy badanego lub sposobu, w jaki myśli, aby poprawić reakcje emocjonalne.
Dodatkowe nauczane strategie obejmują udostępnianie narzędzi adaptacyjnych do środowiska (notatki, listy kontrolne, kalendarze itp.), Rozmowy telefoniczne i aplikację na tablet o nazwie WellPATH.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia Wspomagająca (ST) (R33)
Terapia Wspierająca koncentruje się na: 1. ułatwianiu ekspresji afektu; 2. przekazywaniu pacjentowi, że jest rozumiany; 3. okazywaniu empatii; oraz 4. podkreślaniu pozytywnych doświadczeń.
Podręcznik ST ma na celu standaryzację niespecyficznych czynników terapeutycznych.
|
ST koncentruje się na: 1. ułatwianiu wyrażania afektu; 2. przekazanie pacjentowi, że jest rozumiany; 3. oferowanie empatii; oraz 4. podkreślanie pozytywnych doświadczeń.
Podręcznik ST ma na celu standaryzację niespecyficznych czynników terapeutycznych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CRISP (R61)
Interwencja Poznawczego Przeformułowania w Zapobieganiu Samobójstwom (CRISP) to interwencja psychospołeczna mająca na celu zmniejszenie ryzyka samobójstwa u osób w średnim i starszym wieku, które były hospitalizowane z powodu myśli samobójczych lub próby samobójczej.
CRISP oferuje połączenie technik regulacji emocji, w tym zmianę perspektywy podmiotu lub sposobu, w jaki myśli, aby poprawić reakcje emocjonalne.
Dodatkowe strategie obejmują dostarczanie narzędzi adaptacji środowiskowej (notatki, listy kontrolne, kalendarze itp.), połączenia telefoniczne oraz aplikację na tablety o nazwie WellPATH.
|
Cognitive Reappraisal Intervention for Suicide Prevention (CRISP) to interwencja psychospołeczna mająca na celu zmniejszenie ryzyka samobójstwa u osób dorosłych w średnim i starszym wieku hospitalizowanych z powodu myśli samobójczych lub prób samobójczych.
CRISP oferuje kombinację technik regulacji emocji, w tym zmianę perspektywy badanego lub sposobu, w jaki myśli, aby poprawić reakcje emocjonalne.
Dodatkowe nauczane strategie obejmują udostępnianie narzędzi adaptacyjnych do środowiska (notatki, listy kontrolne, kalendarze itp.), Rozmowy telefoniczne i aplikację na tablet o nazwie WellPATH.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w późnym potencjale dodatnim, mierzona za pomocą elektroencefalogramu (EEG), zadania autobiograficznej regulacji afektywnej (AART) oraz standardowego zadania regulacji emocji opartego na obrazach. (Tylko dla R33)
Ramy czasowe: Początkowa, 6, 12
|
Zgłaszane wartości dla każdej oceny reprezentują μNapięcie (jednostkę potencjału elektrycznego) podczas zadań EEG.
Wartości te stanowią średni wynik miary złożonej (50% każdego zadania) μNapięcia podczas Zadania Regulacji Afektywnej Autobiograficznej (AART) oraz standardowego zadania regulacji emocji opartego na obrazach.
Wyższe wartości odzwierciedlają silniejszą odpowiedź emocjonalną i niższą zdolność do ponownej oceny poznawczej.
Wyniki są interpretowane w porównaniu z innymi wartościami (inne grupy lub inne punkty czasowe) (Tylko dla R33).
|
Początkowa, 6, 12
|
|
Zmiany miar elektrokortykalnych (tj. późny potencjał dodatni, LPP) (Tylko dla R61)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy - Tydzień 12
|
Zgłaszane wartości dla każdej oceny reprezentują μNapięcie (jednostkę potencjału elektrycznego) podczas zadań EEG na początku badania i w 12. tygodniu.
Wartości te stanowią średni wynik miary złożonej (50% każdego zadania) z a) standaryzowanego zadania regulacji emocji opartego na obrazach w miejscu ciemieniowym (Pz) w przedziale 1600-2000 ms oraz b) AART w miejscu ciemieniowym (Pz) w przedziale 0-3000 ms.
Wyższe wartości odzwierciedlają silniejszą reakcję emocjonalną i niższą zdolność do ponownej oceny poznawczej.
Wyniki są interpretowane w porównaniu z innymi wartościami (inne grupy lub inne punkty czasowe) (Tylko dla R61).
|
Punkt wyjściowy - Tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w nasileniu myśli samobójczych, mierzona za pomocą Skali Oceny Nasilenia Myśli Samobójczych Columbia (CSSR-S) (tylko dla R33)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa - Tydzień 12
|
Skala CSSR-S ocenia ryzyko samobójstwa, w szczególności nasilenie myśli, intensywność myśli, zachowanie i śmiertelność. Pytania są oceniane w kategoriach od 1 do 5, przy czym niższe liczby wskazują na mniejsze nasilenie, a wyższe liczby na większe nasilenie. Zmienna wynikowa jest oceniana w odniesieniu do najcięższego rodzaju myśli z następujących pytań Tak lub Nie: "Pragnienie śmierci", "Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze", "Aktywne myśli samobójcze z dowolnymi metodami (bez planu) bez zamiaru działania", "Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu" oraz "Aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem i zamiarem". Odpowiedź "Tak" daje wynik 1, a odpowiedź "Nie" daje wynik 0. Najwyższy wynik, jaki może otrzymać uczestnik, to 5. Jeśli odpowiedź na pytanie 2 brzmi "Tak", wówczas zadawane są pytania 3, 4 i 5. Tylko jeśli pytania 1 i 2 są odnotowane jako "Tak", wynik Intensywności Myśli jest uzupełniany. |
Linia wyjściowa - Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1603017115
- 5R33MH110542 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R61MH110542 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie samobójstwom
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Ponowna interwencja poznawcza w zapobieganiu samobójstwom
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)