Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny kognitiv revurderingsintervention til selvmordsforebyggelse (CRISP)

16. oktober 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Målet med dette forsøg er at forfine og teste en ny følelsesreguleret psykosocial intervention designet til at reducere selvmordsrisikoen hos midaldrende og ældre voksne (50-90 år), som er blevet udskrevet efter en selvmordsrelateret hospitalsindlæggelse (dvs. selvmordstanker eller selvmordsforsøg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udviklede en ny psykosocial intervention kaldet "Cognitive Reappraisal Intervention for Suicide Prevention (CRISP)," som har til formål at forbedre kognitiv revurderingsevne (dvs. evnen til at ændre vurderingen af ​​en situation for at ændre dens følelsesmæssige betydning) (mål) og reducere selvmordsrisiko (udfald). Den konceptuelle ramme betragter selvmordstanker og -adfærd som mislykkede forsøg på at regulere negative følelser, og ved at forbedre kognitiv revurdering, en effektiv strategi for følelsesregulering, forventer efterforskerne at reducere selvmordsrisikoen. Denne teori understøttes af undersøgelser, der viser, at mislykkede forsøg på at regulere negative følelser og nedsat kognitiv revurdering er forbundet med øget selvmordstanker og -adfærd.

R61-fasen er en proof-of-principle-fase, og dens mål er at optimere CRISP og teste dets engagement med kognitiv revurdering. Certificerede socialarbejdere vil administrere 12 ugentlige sessioner med CRISP til 40 midaldrende og ældre voksne (50-90 år) efter en selvmordsrelateret hospitalsindlæggelse. Forskningsassistenter, uvidende om studiets mål, vil foretage vurderinger ved studiestart (hospitalindlæggelse), udskrivelse, 6 og 12 uger efter udskrivelsen. Målengagement vil blive vurderet med EEG-vurderinger under en standard billedbaseret stimuli og vores nye kognitive revurderingsparadigme.

R33-fasen har til formål at give yderligere bevis for målengagement af den optimerede CRISP i en større prøve, evaluere sammenhængen mellem kognitiv revurdering og selvmordsrisiko målt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og estimere implementeringsparametre for en stor- skala klinisk forsøg. En anden prøve på 90 midaldrende og ældre voksne (der bruger de samme inklusions-/eksklusionskriterier som for R61-fasen) vil blive randomiseret til CRISP eller til Supportive Therapy (ST, en kontrolbehandling, der ikke er designet til at forbedre følelsesregulering). Der vil blive foretaget vurderinger ved indlæggelse, ved udskrivelse og 6, 12 og 24 uger efter udskrivelsen. Primære mål er: 1) CRISP-deltagere vil vise forbedring i kognitiv revurderingsevne fra udskrivelse til afslutning af behandlingen; og 2) forbedring af kognitiv revurderingsevne vil være forbundet med selvmordsrisiko over 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år og ældre
  • Diagnose (baseret på SCID-5 Clinical Trials Version til vurdering af DSM-5 diagnoser): Enhver DSM-5 depression eller angstdiagnose, herunder svær depressiv lidelse, bipolar depression, depressiv lidelse ikke klassificeret andetsteds, angstlidelse ikke klassificeret andetsteds, tilpasningsforstyrrelse med angst og deprimeret stemning (men uden nogen af ​​diagnoserne vist under Eksklusionskriterier)
  • Nylig indlæggelse på grund af selvmordstanker eller selvmordsforsøg. Ved hospitalsindlæggelse, Columbia Suicide Severity Rating Scale større eller lig med 3, "Aktiv selvmordstanker med alle metoder eller et selvmordsforsøg."
  • Patienter med en hvilken som helst grad af selvmordstanker ved udskrivelsen (Columbia Suicide Severity Rating større eller lig med 0) vil blive inkluderet.
  • Patienter, der er i psykofarmaka og i efterbehandling i samfundspsykoterapi vil også blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nuværende diagnose af psykotiske lidelser; Aktuel diagnose af Bipolar I eller Bipolar II, med aktuel episode hypomanisk, manisk eller blandet; Diagnose af demens.
  • Kognitiv svækkelse: Mini Mental State Exam (MMSE) < 24.
  • Akut eller alvorlig medicinsk sygdom (dvs. delirium; dekompenseret hjerte-, lever- eller nyresvigt; større operation; slagtilfælde eller myokardieinfarkt i de tre måneder før indrejsen.
  • Afasi, sensoriske problemer og/eller manglende evne til at tale engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRISP (R33)
Cognitive Reappraisal Intervention for Suicide Prevention (CRISP) er en psykosocial intervention, der har til formål at reducere selvmordsrisiko hos midaldrende og ældre voksne, som er blevet indlagt på grund af selvmordstanker eller selvmordsforsøg. CRISP tilbyder en kombination af følelsesreguleringsteknikker, herunder at ændre personens perspektiv eller den måde, han/hun tænker på, for at forbedre følelsesreaktioner. Yderligere strategier, der undervises i, omfatter tilvejebringelse af værktøjer til miljøtilpasning (noter, tjeklister, kalendere osv.), telefonopkald og en tablet-applikation kaldet WellPATH.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv revurderingsintervention til selvmordsforebyggelse
Cognitive Reappraisal Intervention for Suicide Prevention, eller CRISP, er en psykosocial intervention, der har til formål at reducere selvmordsrisikoen hos midaldrende og ældre voksne, der har været indlagt for selvmordstanker eller selvmordsforsøg. CRISP tilbyder en kombination af følelsesreguleringsteknikker, herunder ændring af emnets perspektiv eller måden, han/hun tænker på, for at forbedre følelsesreaktioner. Yderligere underviste strategier inkluderer levering af miljøtilpasningsværktøjer (noter, tjeklister, kalendere osv.), telefonopkald og en tabletapplikation kaldet WellPATH.
Andre navne:
  • SPRISP
Aktiv komparator: Støttende terapi (ST) (R33)
Støttende terapi fokuserer på: 1. at lette udtrykket for følelser; 2. at formidle til patienten, at han eller hun bliver forstået; 3. at tilbyde empati; og 4. at fremhæve positive oplevelser. ST-manualen har til formål at standardisere uspecifikke terapeutiske faktorer.
Adfærdsmæssigt: Understøttende terapi
ST fokuserer på: 1. at lette udtryk for affekt; 2. at formidle til patienten, at han eller hun er forstået; 3. tilbyde empati; og 4. fremhæve positive oplevelser. ST-manualen har til formål at standardisere uspecifikke terapeutiske faktorer
Andre navne:
  • ST
Eksperimentel: CRISP (R61)
Cognitive Reappraisal Intervention for Suicide Prevention (CRISP) er en psykosocial intervention, der har til formål at reducere selvmordsrisikoen hos middelaldrende og ældre voksne, som er blevet indlagt på grund af selvmordstanker eller selvmordsforsøg. CRISP tilbyder en kombination af følelsesreguleringsteknikker, herunder at ændre personens perspektiv eller den måde, han/hun tænker på, for at forbedre følelsesmæssige reaktioner. Yderligere strategier, der undervises i, omfatter tilvejebringelse af værktøjer til miljøtilpasning (noter, tjeklister, kalendre osv.), telefonopkald og en tablet-applikation kaldet WellPATH.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv revurderingsintervention til selvmordsforebyggelse
Cognitive Reappraisal Intervention for Suicide Prevention, eller CRISP, er en psykosocial intervention, der har til formål at reducere selvmordsrisikoen hos midaldrende og ældre voksne, der har været indlagt for selvmordstanker eller selvmordsforsøg. CRISP tilbyder en kombination af følelsesreguleringsteknikker, herunder ændring af emnets perspektiv eller måden, han/hun tænker på, for at forbedre følelsesreaktioner. Yderligere underviste strategier inkluderer levering af miljøtilpasningsværktøjer (noter, tjeklister, kalendere osv.), telefonopkald og en tabletapplikation kaldet WellPATH.
Andre navne:
  • SPRISP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sen positiv potentiale, målt ved elektroencefalogram (EEG), selvbiografisk affektiv reguleringstest (AART) og en standard billedbaseret følelsesreguleringstest. (Kun for R33)
Tidsramme: Baseline, 6, 12
De rapporterede værdier for hver vurdering repræsenterer μVoltage (en enhed for elektrisk potentiale) under EEG-opgaver. Disse værdier er gennemsnitsresultatet af et sammensat mål (50% af hver opgave) af μVoltage under Autobiographical Affective Regulation Task (AART) og en standard billedbaseret emotionsreguleringsopgave. Højere værdier afspejler stærkere følelsesmæssig respons og lavere kognitiv omvurderingsevne. Resultaterne fortolkes sammenlignende med andre værdier (andre grupper eller andre tidspunkter) (Kun for R33).
Baseline, 6, 12
Ændringer i elektrokortikale målinger (dvs. sen positiv potentiale, LPP) (Kun for R61)
Tidsramme: Baseline - uge 12
De rapporterede værdier for hver vurdering repræsenterer μVoltage (en enhed for elektrisk potentiale) under EEG-opgaver ved baseline og uge 12. Disse værdier er gennemsnitsresultatet af en sammensat måling (50% af hver opgave) af a) en standardiseret billedbaseret emotionsreguleringsopgave i parietalt (Pz) område i løbet af 1600-2000 ms og b) AART i parietalt (Pz) område i løbet af 0-3000 ms. Højere værdier afspejler stærkere følelsesmæssig respons og lavere kognitiv genvurderingsevne. Resultaterne fortolkes i forhold til andre værdier (andre grupper eller andre tidspunkter) (Kun for R61).
Baseline - uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvmordsalvorlighed, målt ved Columbia Selvmordsalvorlighedsskalaen (CSSR-S) (Kun for R33)
Tidsramme: Baseline - uge 12

CSSR-S vurderer risiko for selvmord, specifikt tankernes alvorlighed, intensitet af tanker, adfærd og dødelighed. Spørgsmålene scores i kategorier, 1-5, hvor lavere tal indikerer mindre alvorlighed og højere tal større alvorlighed.

Outcome-variablen scores med hensyn til den mest alvorlige type tanker baseret på følgende Ja eller Nej spørgsmål: "Ønske om at være død," "Ikke-specifikke aktive selvmordstanker," "Aktivt selvmordstankegang med enhver metode (uden plan) uden intention om at handle," "Aktivt selvmordstankegang med vis intention om at handle, uden specifik plan," og "Aktivt selvmordstankegang med specifik plan og intention." Et svar på "Ja" giver en score på 1 og et svar på "Nej" giver en score på 0.

Den højeste score en deltager kan opnå er 5.

Hvis svaret på spørgsmål 2 er "Ja", stilles spørgsmål 3, 4 og 5. Kun hvis spørgsmål 1 og 2 registreres som "Ja", udfyldes intensiteten af tankegangen.
Baseline - uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Stanford University
Florida State University
Rutgers University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (Anslået)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1603017115
  • 5R33MH110542 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R61MH110542 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data fra denne undersøgelse sendes til den nationale database for kliniske forsøg relateret til psykisk sygdom (NDCT). NDCT drives af NIH og giver forskere, der studerer mental sundhed, mulighed for at indsamle og dele information med hinanden. Forskere skal ansøge NIH for at få adgang til dataene i 1 års tid; hvorefter de skal ansøge igen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i henhold til NIHs datadelingspolitik.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier bestemmes af NIH og kan rekvireres ved at ansøge online.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordsforebyggelse

Kliniske forsøg med Kognitiv revurderingsintervention til selvmordsforebyggelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner