HYDRAGLYDE®レジメンの臨床評価
2018年7月20日 更新者：Alcon, a Novartis Company
AIR OPTIX® Plus HYDRAGLYDE® Silicone Hydrogel Lenses および HYDRAGLYDE® Containing Lens Care Solutions のレジメンの臨床評価
この研究の目的は、着用した AIR OPTIX® と HYDRAGLYDE® (AOHG) レンズを HYDRAGLYDE® 含有レンズ溶液で洗浄および消毒したものを、習慣的な多目的溶液で洗浄および消毒した対照の習慣的なシリコーン ヒドロゲル (SiHy) レンズのそれぞれと比較して評価することです。 (MPS) コレステロールの取り込み。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
323
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Alcon Investigative Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77204
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2L3G1
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Hildesheim、ドイツ、31134
- Alcon Investigative Site
-
Jena、ドイツ、07745
- Alcon Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント文書に署名する必要があります。
- 常用レンズを使用して遠方から片目ずつ 0.1 (LogMAR) またはそれ以上に矯正可能な視力;
- マニフェスト シリンダー (スクリーニング時) が各眼で 0.75 ジオプター (D) 以下であり、眼鏡が各眼で <+0.50 D を加算する。
- -現在、球面サムフィルコン A、コムフィルコン A、セノフィルコン C を毎月、またはセノフィルコン A の 2 週間の交換用レンズをフルタイムで使用しており、利用可能なレンズ度数の範囲内である。
- レンズをケアするためのMPS（OFPMを除く）の現在のユーザー;
- -研究中、毎日テキストメッセージに喜んで答えます;
- -研究中に人工涙液を中止し、研究訪問の日にドロップを再湿潤することをいとわない;
- -デジタル機器（例、スマートフォン、タブレット、ラップトップまたはデスクトップコンピューター）を少なくとも週に2回、20分間連続して使用し、研究期間中継続する意思がある;
- 他のプロトコル固有の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 長期装用モダリティでの習慣的なレンズ装用 (週に 1 晩以上、レンズをつけたまま一晩中寝る習慣);
- コンタクトレンズの着用を禁忌とする前眼部の感染症、炎症、疾患または異常;
- -ヘルペス性角膜炎、角膜手術または不規則な角膜の病歴;
- 以前の屈折矯正手術;
- -研究者によって決定されたように、コンタクトレンズの着用が禁忌となる可能性のある全身薬または眼科薬の使用;
- 現在Restasis®、Xiidra™、および/または過去7日以内に局所ステロイドを使用しているか、中止していない;
- -訪問1の14日前までに機械的まぶた治療またはまぶたスクラブを使用し、研究中に中止する意思がない;
- 単眼（機能的な視力を持つ片目のみ）またはレンズが 1 つだけの場合。
- -既知の妊娠または授乳中;
- 他のプロトコル固有の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AOHG
湿潤剤を添加した Lotrafilcon B コンタクト レンズ、毎日の装用方法で 30 日間両側 (両眼) に装用し、湿潤剤を添加した過酸化水素ベースのコンタクト レンズ溶液または POLYQUAD/ALDOX 保存コンタクト レンズのいずれかでケアランダム化された、湿潤剤を添加した溶液
|
シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
コンタクトレンズケア用多目的除菌液
他の名前：
コンタクトレンズ洗浄・消毒液
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：習慣的な
-習慣的なシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズを毎日の着用様式で30日間両側に着用し、参加者の習慣的な多目的ソリューション（MPS）でケアします
|
常用シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
常用シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
2週間後に発行された交換用のペアを備えた習慣的なシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
常用シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
メーカーの指示に従って使用される、参加者の習慣的なブランドによるコンタクトレンズケアのための多目的ソリューション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30日目のex vivoでの総コレステロール摂取量
時間枠：30日目
|
右目に装用したコンタクトレンズを取り外し、分析まで乾燥させて冷凍保存した。
総コレステロール取り込み (コレステロールおよびコレステロール エステル) は、各部位からの正しいコンタクト レンズのサンプルから評価され、マイクログラムで測定されました。
総コレステロール摂取量の低下は、レンズ性能の向上を示します。
|
30日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Manager, Global Med Affairs, GCRA、Alcon, A Novartis Division
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月13日
一次修了 (実際)
2017年8月18日
研究の完了 (実際)
2017年8月18日
試験登録日
最初に提出
2017年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月20日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCW773-P001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。