Évaluation clinique d'un régime HYDRAGLYDE®
20 juillet 2018 mis à jour par: Alcon, a Novartis Company
Évaluation clinique d'un régime de lentilles en silicone hydrogel AIR OPTIX® Plus HYDRAGLYDE® et de solutions d'entretien pour lentilles contenant HYDRAGLYDE®
Le but de cette étude est d'évaluer les lentilles usées AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG) nettoyées et désinfectées avec des solutions de lentilles contenant de l'HYDRAGLYDE® par rapport à chacune des lentilles de contrôle habituelles en silicone hydrogel (SiHy) nettoyées et désinfectées avec une solution polyvalente habituelle. (MPS) pour l'absorption du cholestérol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Lentilles de contact Lotrafilcon B avec agent mouillant ajouté
- Dispositif: Solution pour lentilles de contact stabilisées POLYQUAD/ALDOX avec agent mouillant ajouté
- Dispositif: Solution pour lentilles de contact à base de peroxyde d'hydrogène avec agent mouillant ajouté
- Dispositif: Lentilles de contact Samfilcon A
- Dispositif: Lentilles de contact Senofilcon C
- Dispositif: Lentilles de contact Senofilcon A
- Dispositif: Lentilles de contact Comfilcon A
- Dispositif: Solution polyvalente habituelle (HMPS)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
323
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hildesheim, Allemagne, 31134
- Alcon Investigative Site
-
Jena, Allemagne, 07745
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Alcon Investigative Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77204
- Alcon Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit signer un document de consentement éclairé ;
- Vision corrigeable à 0,1 (LogMAR) ou mieux dans chaque œil à distance avec des lentilles habituelles ;
- Cylindre manifeste (au dépistage) inférieur ou égal à 0,75 dioptrie (D) dans chaque œil et lunettes ajouter <+0,50 D dans chaque œil ;
- Porteur actuel à plein temps de lentilles sphériques samfilcon A, comfilcon A, senofilcon C mensuelle ou senofilcon A 2 semaines de remplacement dans la plage de puissance des lentilles disponibles ;
- Utilisateur actuel d'un MPS (hors OFPM) pour l'entretien des lentilles ;
- Disposé à répondre quotidiennement aux SMS pendant l'étude ;
- Disposé à interrompre les larmes artificielles pendant l'étude et les gouttes réhumidifiantes les jours de visites d'étude ;
- Utilisation d'appareils numériques (par exemple, téléphone intelligent, tablette, ordinateur portable ou de bureau) pendant 20 minutes consécutives au moins deux fois par semaine et souhaitant continuer pendant toute la durée de l'étude ;
- D'autres critères d'inclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Port habituel de lentilles dans une modalité de port prolongé (dormir régulièrement dans des lentilles pendant la nuit pendant 1 nuit ou plus par semaine) ;
- Toute infection, inflammation, maladie ou anomalie du segment antérieur contre-indiquant le port de lentilles de contact ;
- Antécédents de kératite herpétique, de chirurgie cornéenne ou de cornée irrégulière ;
- Chirurgie réfractive antérieure ;
- Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'investigateur ;
- Utilise actuellement ou n'a pas arrêté Restasis®, Xiidra™ et/ou des stéroïdes topiques au cours des 7 derniers jours ;
- Utilisation d'une thérapie mécanique des paupières ou d'un gommage des paupières dans les 14 jours précédant la visite 1 et non disposé à interrompre pendant l'étude ;
- Monoculaire (un seul œil avec vision fonctionnelle) ou équipé d'un seul verre ;
- Grossesse ou allaitement connu ;
- D'autres critères d'exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: AOHG
Lentilles de contact Lotrafilcon B avec agent mouillant ajouté, portées bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 30 jours dans une modalité de port quotidien et entretenues avec une solution pour lentilles de contact à base de peroxyde d'hydrogène avec agent mouillant ajouté ou une lentille de contact conservée POLYQUAD/ALDOX solution avec agent mouillant ajouté, telle que randomisée
|
Lentilles de contact en silicone hydrogel
Autres noms:
Solution désinfectante polyvalente pour l'entretien des lentilles de contact
Autres noms:
Solution pour nettoyer et désinfecter les lentilles de contact
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Habituel
Lentilles de contact habituelles en silicone hydrogel portées bilatéralement pendant 30 jours dans une modalité de port quotidien et entretenues avec la solution polyvalente habituelle (MPS) du participant
|
Lentilles de contact habituelles en silicone hydrogel
Autres noms:
Lentilles de contact habituelles en silicone hydrogel
Autres noms:
Lentilles de contact habituelles en silicone hydrogel avec une paire de remplacement délivrée après 2 semaines
Autres noms:
Lentilles de contact habituelles en silicone hydrogel
Autres noms:
Solution polyvalente pour l'entretien des lentilles de contact selon la marque habituelle du participant, utilisée selon les instructions du fabricant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absorption ex vivo du cholestérol total au jour 30
Délai: Jour 30
|
La lentille de contact portée à l'œil droit a été retirée et conservée au sec et congelée jusqu'à l'analyse.
L'absorption totale de cholestérol (cholestérol et esters de cholestérol) a été évaluée à partir d'un échantillon des bonnes lentilles de contact de chaque site et mesurée en microgrammes.
Une absorption de cholestérol total plus faible indique une performance accrue des lentilles.
|
Jour 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Manager, Global Med Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
18 août 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
20 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCW773-P001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lentilles de contact Lotrafilcon B avec agent mouillant ajouté
-
Alcon ResearchComplétéErreur de réfraction