HYDRAGLYDE®-ohjelman kliininen arviointi
perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Alcon, a Novartis Company
AIR OPTIX® Plus HYDRAGLYDE® silikonihydrogeelilinssien ja HYDRAGLYDE® sisältävien linssinhoitoratkaisujen hoito-ohjelman kliininen arvio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuluneita AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG) linssejä, jotka on puhdistettu ja desinfioitu HYDRAGLYDE® sisältävillä linssiliuoksilla verrattuna jokaiseen tavanomaisella monikäyttöliuoksella puhdistettuihin ja desinfioituihin kontrollilinsseihin. (MPS) kolesterolin imeytymiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Laite: Lotrafilcon B -piilolinssit, joihin on lisätty kostutusainetta
- Laite: POLYQUAD/ALDOX-säilötty piilolinssiliuos, johon on lisätty kostutusainetta
- Laite: Vetyperoksidipohjainen piilolinssiliuos, johon on lisätty kostutusainetta
- Laite: Samfilcon A piilolinssit
- Laite: Senofilcon C piilolinssit
- Laite: Senofilcon A piilolinssit
- Laite: Comfilcon A -piilolinssit
- Laite: Habitual Multi-Purpose Solution (HMPS)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
323
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Hildesheim, Saksa, 31134
- Alcon Investigative Site
-
Jena, Saksa, 07745
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Alcon Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
- Alcon Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja;
- Näkö on korjattavissa arvoon 0,1 (LogMAR) tai parempaan kummassakin silmässä etäisyyden päässä tavallisilla linsseillä;
- Ilmeinen sylinteri (seulonnassa) pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 dioptria (D) kummassakin silmässä ja silmälasien lisäys <+0,50 D kummassakin silmässä;
- Nykyinen kokopäiväinen pallomainen samfilcon A, comfilcon A, senofilcon C kuukausittainen tai senofilcon A 2 viikon vaihtolinssi käytettävissä olevien linssien tehoalueella;
- MPS:n (paitsi OFPM) nykyinen käyttäjä linssien hoitoon;
- valmis vastaamaan tekstiviesteihin päivittäin opintojen aikana;
- Valmis lopettamaan tekokyyneleet tutkimuksen aikana ja kastelemaan tippoja uudelleen opintokäyntipäivinä;
- Digitaalisten laitteiden (esim. älypuhelin, tabletti, kannettava tietokone tai pöytätietokone) käyttö 20 minuuttia peräkkäin vähintään kahdesti viikossa ja valmis jatkamaan opintojakson ajan;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tavanomainen linssien käyttö pidennetyssä käyttötavassa (rutiininomaisesti nukkuminen linsseissä yön yli yhden tai useamman yön viikossa);
- Mikä tahansa etuosan infektio, tulehdus, sairaus tai poikkeavuus, joka estää piilolinssien käytön;
- Aiempi herpeettinen keratiitti, sarveiskalvoleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo;
- Aikaisempi taittokirurgia;
- Sellaisten systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista;
- käytät tai et ole lopettanut Restasis®-, Xiidra™- ja/tai paikallisia steroideja viimeisten 7 päivän aikana;
- Mekaanisen silmäluomen hoidon tai silmäluomien kuorinnan käyttäminen 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1 etkä ole halukas lopettamaan käyttöä tutkimuksen aikana;
- Monokulaarinen (vain 1 silmä, jolla on toimiva näkö) tai sovi vain 1 linssillä;
- Tunnettu raskaus tai imetys;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AOHG
Lotrafilcon B -piilolinssit, joihin on lisätty kostutusainetta, käytetty molemmissa silmissä 30 päivän ajan päivittäisessä käytössä ja hoidettu joko vetyperoksidipohjaisella piilolinssiliuoksella, johon on lisätty kostutusainetta, tai POLYQUAD/ALDOX-säilöttyllä piilolinssillä liuos, johon on lisätty kostutusainetta, satunnaistettuna
|
Silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
Monikäyttöinen desinfiointiliuos piilolinssien hoitoon
Muut nimet:
Liuos piilolinssien puhdistukseen ja desinfiointiin
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavanomaista
Tavalliset silikonihydrogeelipiilolinssit, joita on käytetty molemmin puolin 30 päivän ajan päivittäisessä käytössä ja joita hoidetaan osallistujan tavanomaisella monikäyttöratkaisulla (MPS)
|
Tavalliset silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
Tavalliset silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
Tavanomaiset silikonihydrogeelipiilolinssit, joissa on vaihtopari 2 viikon kuluttua
Muut nimet:
Tavalliset silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
Monikäyttöinen ratkaisu piilolinssien hoitoon osallistujan tavanomaisen tuotemerkin mukaan, käytetään valmistajan ohjeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ex vivo -kolesterolin kokonaisotto 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Oikeassa silmässä käytetty piilolinssi poistettiin ja säilytettiin kuivana ja pakastettuna analyysiin asti.
Kokonaiskolesterolin otto (kolesteroli ja kolesteroliesterit) arvioitiin oikeista piilolinsseistä jokaisesta paikasta ja mitattiin mikrogrammoina.
Alhaisempi kokonaiskolesterolin imeytyminen osoittaa linssin parantuneen suorituskyvyn.
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Manager, Global Med Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 18. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 18. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCW773-P001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .