Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка режима HYDRAGLYDE®

20 июля 2018 г. обновлено: Alcon, a Novartis Company

Клиническая оценка схемы применения силикон-гидрогелевых линз AIR OPTIX® Plus HYDRAGLYDE® и растворов для ухода за линзами, содержащих HYDRAGLYDE®

Целью данного исследования является оценка изношенных линз AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG), очищенных и продезинфицированных с помощью растворов для линз, содержащих HYDRAGLYDE®, по сравнению с каждой из контрольных обычных силикон-гидрогелевых (SiHy) линз, очищенных и продезинфицированных обычным универсальным раствором. (MPS) для поглощения холестерина.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

323

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hildesheim, Германия, 31134
        • Alcon Investigative Site
      • Jena, Германия, 07745
        • Alcon Investigative Site
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L3G1
        • Alcon Investigative Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Alcon Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
        • Alcon Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен подписать документ об информированном согласии;
  • Зрение корректируется до 0,1 (LogMAR) или выше на каждый глаз на расстоянии с обычными линзами;
  • Явный цилиндр (при скрининге) меньше или равен 0,75 диоптрии (Д) в каждом глазу и очки прибавляют <+0,50 Дптр в каждом глазу;
  • Пользователь, который постоянно носит сферические линзы самфилкон А, комфилкон А, сенофилкон С ежемесячно или линзы сенофилкон А с двухнедельной заменой в пределах доступной оптической силы линзы;
  • Текущий пользователь MPS (за исключением OFPM) для ухода за линзами;
  • готовность ежедневно отвечать на текстовые сообщения во время учебы;
  • готовность отказаться от искусственной слезы во время исследования и повторного увлажнения капель в дни визитов в рамках исследования;
  • Использование цифровых устройств (например, смартфона, планшета, ноутбука или настольного компьютера) в течение 20 минут подряд не менее двух раз в неделю и желание продолжать в течение всего периода исследования;
  • Могут применяться другие критерии включения, специфичные для протокола.

Критерий исключения:

  • Привычное ношение линз в режиме длительного ношения (регулярный ночной сон в линзах 1 или более ночей в неделю);
  • Любая инфекция, воспаление, заболевание или аномалия переднего сегмента глаза, противопоказывающая ношение контактных линз;
  • История герпетического кератита, операции на роговице или неправильной формы роговицы;
  • Предшествующая рефракционная хирургия;
  • Любое использование системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано по решению исследователя;
  • В настоящее время принимаете или не прекратили прием Restasis®, Xiidra™ и/или стероидов для местного применения в течение последних 7 дней;
  • Использование механической терапии век или скрабов для век в течение 14 дней до визита 1 и нежелание прекращать лечение во время исследования;
  • Монокулярный (только 1 глаз с функциональным зрением) или только с 1 линзой;
  • известная беременность или кормление грудью;
  • Могут применяться другие критерии исключения, специфичные для протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АОНГ
Контактные линзы Lotrafilcon B с добавлением смачивающего агента, носимые с обеих сторон (на оба глаза) в течение 30 дней в режиме ежедневного ношения и уход за ними либо с раствором для контактных линз на основе перекиси водорода с добавлением смачивающего агента, либо с контактными линзами, консервированными POLYQUAD/ALDOX раствор с добавлением смачивающего агента, рандомизированный
Силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
  • AIR OPTIX® плюс HYDRAGLYDE® (AOHG)
Универсальный дезинфицирующий раствор для ухода за контактными линзами.
Другие имена:
  • OPTI-FREE® PureMoist® (OFPM)
Раствор для очистки и дезинфекции контактных линз
Другие имена:
  • CLEAR CARE® PLUS/AOSEPT® PLUS с HYDRAGLYDE® (CCP)
ACTIVE_COMPARATOR: Привычный
Привычные силикон-гидрогелевые контактные линзы, которые носят с двух сторон в течение 30 дней в режиме ежедневного ношения и ухаживают за ними с помощью привычного многоцелевого раствора участника (MPS)
Привычные силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
  • Bausch + Lomb ULTRA™ (Ультра)
Привычные силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® VITA™ (Вита)
Привычные силикон-гидрогелевые контактные линзы с выдачей сменной пары через 2 недели
Другие имена:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® OASYS® 2 недели с HYDRACLEAR® PLUS (Oasys)
Привычные силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
  • CooperVision® Biofinity® (Биофинити)
Универсальный раствор для ухода за контактными линзами привычной марки участника, используемый в соответствии с инструкциями производителя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее поглощение холестерина ex vivo на 30-й день
Временное ограничение: День 30
Контактная линза, надетая на правый глаз, была удалена и хранилась в сухом и замороженном виде до анализа. Общее поглощение холестерина (холестерина и эфиров холестерина) оценивали в образцах правильных контактных линз с каждого участка и измеряли в микрограммах. Более низкое поглощение общего холестерина указывает на повышение эффективности линз.
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Manager, Global Med Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться