Klinisk bedömning av en HYDRAGLYDE®-kur
20 juli 2018 uppdaterad av: Alcon, a Novartis Company
Klinisk bedömning av en kur av AIR OPTIX® Plus HYDRAGLYDE® silikonhydrogellinser och HYDRAGLYDE®-innehållande linsvårdslösningar
Syftet med denna studie är att utvärdera slitna AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG)-linser rengjorda och desinficerade med HYDRAGLYDE®-innehållande linslösningar jämfört med var och en av de vanliga kontrolllinserna med silikonhydrogel (SiHy) som rengjorts och desinficerats med vanlig multifunktionslösning (MPS) för kolesterolupptag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhet: Lotrafilcon B kontaktlinser med tillsatt vätmedel
- Enhet: POLYQUAD/ALDOX-konserverad kontaktlinslösning med tillsatt vätmedel
- Enhet: Väteperoxidbaserad kontaktlinslösning med tillsatt vätmedel
- Enhet: Samfilcon A kontaktlinser
- Enhet: Senofilcon C kontaktlinser
- Enhet: Senofilcon A kontaktlinser
- Enhet: Comfilcon A kontaktlinser
- Enhet: Vanlig multifunktionslösning (HMPS)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
323
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Alcon Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Alcon Investigative Site
-
Jena, Tyskland, 07745
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste underteckna informerat samtycke;
- Synen kan korrigeras till 0,1 (LogMAR) eller bättre i varje öga på avstånd med vanliga linser;
- Manifest cylinder (vid screening) mindre än eller lika med 0,75 dioptri (D) i varje öga och glasögon adderar <+0,50 D i varje öga;
- Nuvarande heltidsbärare av sfärisk samfilcon A, comfilcon A, senofilcon C månadsvis eller senofilcon A 2-veckors ersättningslins inom kraftområdet för tillgängliga linsstyrkor;
- Nuvarande användare av en MPS (exklusive OFPM) för att ta hand om linser;
- Villig att svara på sms dagligen under studietiden;
- Villig att sluta med konstgjorda tårar under studien och återvätande droppar under studiebesöksdagarna;
- Användning av digitala enheter (t.ex. smart telefon, surfplatta, bärbar eller stationär dator) i 20 minuter i följd minst två gånger i veckan och villig att fortsätta under studiens varaktighet;
- Andra protokollspecifika inkluderingskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Vanligt linsbruk i en förlängd användningsmodalitet (sover rutinmässigt i linser över natten i 1 eller fler nätter per vecka);
- Varje främre segmentinfektion, inflammation, sjukdom eller abnormitet som kontraindikerar användning av kontaktlinser;
- Historik av herpetisk keratit, hornhinnekirurgi eller oregelbunden hornhinna;
- Tidigare refraktiv kirurgi;
- All användning av systemiska eller okulära läkemedel för vilka användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerad enligt utredarens bedömning;
- Använder för närvarande eller har inte avbrutit behandlingen med Restasis®, Xiidra™ och/eller topikala steroider inom de senaste 7 dagarna;
- Användning av mekanisk ögonlocksbehandling eller ögonlocksskrubb inom 14 dagar före besök 1 och inte villig att avbryta under studien;
- Monokulär (endast 1 öga med funktionellt syn) eller passform med endast 1 lins;
- Känd graviditet eller amning;
- Andra protokollspecifika uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AOHG
Lotrafilcon B-kontaktlinser med tillsatt vätmedel, bärs bilateralt (i båda ögonen) i 30 dagar vid daglig användning och sköts med antingen en väteperoxidbaserad kontaktlinslösning med tillsatt vätmedel eller en POLYQUAD/ALDOX-konserverad kontaktlins lösning med tillsatt vätmedel, som randomiserad
|
Silikon hydrogel kontaktlinser
Andra namn:
Multifunktionell desinficeringslösning för kontaktlinsvård
Andra namn:
Lösning för rengöring och desinficering av kontaktlinser
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig
Vanliga silikonhydrogel-kontaktlinser som bärs bilateralt i 30 dagar i en daglig användningsmodalitet och tas om hand med deltagarens vanliga multifunktionslösning (MPS)
|
Vanliga silikonhydrogel-kontaktlinser
Andra namn:
Vanliga silikonhydrogel-kontaktlinser
Andra namn:
Vanliga silikonhydrogel-kontaktlinser med ett ersättningspar utfärdade efter 2 veckor
Andra namn:
Vanliga silikonhydrogel-kontaktlinser
Andra namn:
Multifunktionslösning för kontaktlinsvård enligt deltagarens vanliga varumärke, använd enligt tillverkarens instruktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ex Vivo totalt kolesterolupptag vid dag 30
Tidsram: Dag 30
|
Kontaktlinsen som bars i höger öga togs bort och förvarades torrt och fryst fram till analys.
Totalt kolesterolupptag (kolesterol och kolesterolestrar) utvärderades från ett prov av de rätta kontaktlinserna från varje plats och mättes i mikrogram.
Lägre totalkolesterolupptag indikerar ökad linsprestanda.
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Manager, Global Med Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 februari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 augusti 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
18 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
20 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCW773-P001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .