Avaliação clínica de um regime HYDRAGLYDE®
20 de julho de 2018 atualizado por: Alcon, a Novartis Company
Avaliação clínica de um esquema de lentes de hidrogel de silicone AIR OPTIX® Plus HYDRAGLYDE® e soluções para tratamento de lentes contendo HYDRAGLYDE®
O objetivo deste estudo é avaliar as lentes AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG) usadas limpas e desinfetadas com soluções de lentes contendo HYDRAGLYDE® em comparação com cada uma das lentes de hidrogel de silicone (SiHy) de controle habituais limpas e desinfetadas com solução multiuso habitual (MPS) para captação de colesterol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Lentes de contato Lotrafilcon B com agente umectante adicionado
- Dispositivo: Solução para lentes de contato preservada POLYQUAD/ALDOX com agente umectante adicionado
- Dispositivo: Solução para lentes de contato à base de peróxido de hidrogênio com agente umectante adicionado
- Dispositivo: Lentes de contato Samfilcon A
- Dispositivo: Lentes de contato Senofilcon C
- Dispositivo: Lentes de contato Senofilcon A
- Dispositivo: Lentes de contato Comfilcon A
- Dispositivo: Solução Multiuso Habitual (HMPS)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
323
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hildesheim, Alemanha, 31134
- Alcon Investigative Site
-
Jena, Alemanha, 07745
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L3G1
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Alcon Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Alcon Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve assinar documento de consentimento informado;
- Visão corrigível para 0,1 (LogMAR) ou melhor em cada olho à distância com lentes habituais;
- Cilindro manifesto (na triagem) menor ou igual a 0,75 dioptria (D) em cada olho e acréscimo de óculos <+0,50 D em cada olho;
- Usuário atual em tempo integral de lentes esféricas samfilcon A, comfilcon A, senofilcon C mensais ou senofilcon A de substituição de 2 semanas dentro da faixa de potência das lentes disponíveis;
- Usuário atual de um MPS (excluindo OFPM) para cuidar de lentes;
- Disposto a responder mensagens de texto diariamente durante o estudo;
- Disposto a descontinuar as lágrimas artificiais durante o estudo e as gotas umectantes nos dias das visitas do estudo;
- Uso de dispositivos digitais (por exemplo, smartphone, tablet, laptop ou computador de mesa) por 20 minutos consecutivos pelo menos duas vezes por semana e disposto a continuar durante o estudo;
- Outros critérios de inclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Uso habitual de lentes em uma modalidade de uso prolongado (dormir rotineiramente com lentes durante a noite por 1 ou mais noites por semana);
- Qualquer infecção, inflamação, doença ou anormalidade do segmento anterior que contraindique o uso de lentes de contato;
- História de ceratite herpética, cirurgia de córnea ou córnea irregular;
- Cirurgia refrativa prévia;
- Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato possa ser contraindicado conforme determinado pelo investigador;
- Atualmente usando ou não descontinuou Restasis®, Xiidra™ e/ou esteroides tópicos nos últimos 7 dias;
- Uso de terapia palpebral mecânica ou esfoliação palpebral dentro de 14 dias antes da Visita 1 e não disposto a interromper durante o estudo;
- Monocular (apenas 1 olho com visão funcional) ou ajuste com apenas 1 lente;
- Gravidez conhecida ou lactação;
- Outros critérios de exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: AOHG
Lentes de contato Lotrafilcon B com agente umectante adicionado, usadas bilateralmente (em ambos os olhos) por 30 dias em uma modalidade de uso diário e tratadas com uma solução para lentes de contato à base de peróxido de hidrogênio com agente umectante adicionado ou uma lente de contato preservada POLYQUAD/ALDOX solução com agente umectante adicionado, conforme randomizado
|
Lentes de contato de silicone hidrogel
Outros nomes:
Solução desinfetante multiuso para cuidados com lentes de contato
Outros nomes:
Solução para limpeza e desinfecção de lentes de contato
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Habitual
Lentes de contato habituais de hidrogel de silicone usadas bilateralmente por 30 dias em uma modalidade de uso diário e tratadas com a solução multiuso (MPS) habitual do participante
|
Lentes de contato habituais de silicone hidrogel
Outros nomes:
Lentes de contato habituais de silicone hidrogel
Outros nomes:
Lentes de contato habituais de hidrogel de silicone com um par de substituição emitidas após 2 semanas
Outros nomes:
Lentes de contato habituais de silicone hidrogel
Outros nomes:
Solução multifuncional para cuidado de lentes de contato de acordo com a marca habitual do participante, utilizada de acordo com as instruções do fabricante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Absorção Total de Colesterol Ex Vivo no Dia 30
Prazo: Dia 30
|
A lente de contato usada no olho direito foi removida e armazenada seca e congelada até análise.
A absorção total de colesterol (colesterol e ésteres de colesterol) foi avaliada a partir de uma amostra das lentes de contato certas de cada local e medida em microgramas.
A absorção de colesterol total mais baixa indica maior desempenho da lente.
|
Dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Manager, Global Med Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
18 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
18 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCW773-P001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .