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HYDRAGLYDE® 요법의 임상 평가

2018년 7월 20일 업데이트: Alcon, a Novartis Company

AIR OPTIX® Plus HYDRAGLYDE® 실리콘 히드로겔 렌즈 및 HYDRAGLYDE® 함유 렌즈 관리 솔루션 요법의 임상 평가

이 연구의 목적은 HYDRAGLYDE® 함유 렌즈 용액으로 세척 및 소독한 AIR OPTIX® 플러스 HYDRAGLYDE®(AOHG) 렌즈를 일반적인 다목적 용액으로 세척하고 소독한 각각의 습관성 실리콘 하이드로겔(SiHy) 렌즈와 비교하여 평가하는 것입니다. (MPS) 콜레스테롤 섭취용.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

323

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hildesheim, 독일, 31134
        • Alcon Investigative Site
      • Jena, 독일, 07745
        • Alcon Investigative Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Alcon Investigative Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77204
        • Alcon Investigative Site
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L3G1
        • Alcon Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 습관성 렌즈로 원거리에서 각 눈에서 0.1(LogMAR) 이상으로 교정 가능한 시력;
  • 각 눈에서 0.75 디옵터(D) 이하의 매니페스트 실린더(선별 시) 및 안경은 각 눈에서 <+0.50 D를 추가합니다.
  • 현재 구형 samfilcon A, comfilcon A, senofilcon C 월간 또는 senofilcon A 2주 교체 렌즈를 사용 가능한 렌즈 도수 범위 내에서 풀타임 착용자;
  • 렌즈 관리를 위한 MPS(OFPM 제외)의 현재 사용자
  • 연구 기간 동안 매일 문자 메시지에 기꺼이 응답합니다.
  • 연구 동안 인공 눈물을 기꺼이 중단하고 연구 방문일에 방울을 재습윤시키는 것;
  • 적어도 일주일에 두 번 연속 20분 동안 디지털 기기(예: 스마트폰, 태블릿, 랩톱 또는 데스크톱 컴퓨터)를 사용하고 연구 기간 동안 계속할 의향이 있습니다.
  • 다른 프로토콜 특정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연장된 착용 형태의 습관성 렌즈 착용(일반적으로 일주일에 1일 이상 밤 동안 렌즈를 착용한 채 잠을 잔다);
  • 콘택트 렌즈 착용을 금하는 전안부 감염, 염증, 질병 또는 이상;
  • 헤르페스 각막염, 각막 수술 또는 불규칙한 각막의 병력;
  • 이전 굴절 수술;
  • 콘택트렌즈 착용이 금기일 수 있는 전신 또는 안구 약물의 사용은 연구자에 의해 결정됩니다.
  • 현재 Restasis®, Xiidra™ 및/또는 지난 7일 이내에 국소 스테로이드를 사용 중이거나 중단하지 않았습니다.
  • 방문 1 전 14일 이내에 기계적 눈꺼풀 요법 또는 눈꺼풀 스크럽을 사용하고 연구 동안 중단하지 않음;
  • 단안(기능적 시력이 있는 한쪽 눈만) 또는 1개의 렌즈만 장착;
  • 알려진 임신 또는 수유 중;
  • 다른 프로토콜별 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AOHG
습윤제가 첨가된 Lotrafilcon B 콘택트 렌즈, 매일 착용 방식으로 30일 동안 양쪽 눈에 착용하고 습윤제가 첨가된 과산화수소 기반 콘택트 렌즈 용액 또는 POLYQUAD/ALDOX 보존 콘택트 렌즈로 관리 무작위로 습윤제가 첨가된 용액
실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
  • AIR OPTIX® 플러스 HYDRAGLYDE®(AOHG)
콘택트렌즈 관리를 위한 다목적 소독액
다른 이름들:
  • OPTI-FREE® PureMoist®(OFPM)
콘택트렌즈 세척 및 소독액
다른 이름들:
  • CLEAR CARE® PLUS/AOSEPT® PLUS with HYDRAGLYDE®(CCP)
ACTIVE_COMPARATOR: 습관적
습관성 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈를 30일 동안 매일 착용하는 방식으로 양측에 착용하고 참가자의 습관성 다목적 용액(MPS)으로 관리함
습관성 실리콘하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
  • Bausch + Lomb ULTRA™ (울트라)
습관성 실리콘하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® VITA™(비타)
습관성 실리콘하이드로겔 콘택트렌즈 2주 후 발급
다른 이름들:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® OASYS® 2주 - HYDRACLEAR® PLUS 포함(Oasys)
습관성 실리콘하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
  • CooperVision® Biofinity®(바이오피니티)
제조업체의 지침에 따라 사용되는 참가자의 습관적인 브랜드에 따른 콘택트렌즈 관리를 위한 다목적 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일차의 Ex Vivo 총 콜레스테롤 섭취량
기간: 30일
오른쪽 눈에 착용한 콘택트렌즈는 빼서 분석할 때까지 건조한 상태로 냉동보관하였다. 총 콜레스테롤 섭취량(콜레스테롤 및 콜레스테롤 에스테르)은 각 부위의 올바른 콘택트 렌즈 샘플에서 평가되었으며 마이크로그램 단위로 측정되었습니다. 낮은 총 콜레스테롤 섭취량은 렌즈 성능이 증가했음을 나타냅니다.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Manager, Global Med Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 13일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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