A HYDRAGLYDE® rendszer klinikai értékelése
2018. július 20. frissítette: Alcon, a Novartis Company
Az AIR OPTIX® Plus HYDRAGLYDE® szilikon hidrogél lencsék és a HYDRAGLYDE® tartalmú lencseápoló oldatok kezelési rendjének klinikai értékelése
A vizsgálat célja a HYDRAGLYDE® tartalmú lencseoldatokkal tisztított és fertőtlenített, hordott AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG) lencsék értékelése, összehasonlítva a szokásos többcélú oldattal tisztított és fertőtlenített, szokásos szilikon-hidrogél (SiHy) lencsékkel. (MPS) a koleszterin felvételére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: Lotrafilcon B kontaktlencsék hozzáadott nedvesítőszerrel
- Eszköz: POLYQUAD/ALDOX tartósítású kontaktlencse-oldat hozzáadott nedvesítőszerrel
- Eszköz: Hidrogén-peroxid alapú kontaktlencse oldat hozzáadott nedvesítőszerrel
- Eszköz: Samfilcon A kontaktlencse
- Eszköz: Senofilcon C kontaktlencse
- Eszköz: Senofilcon A kontaktlencse
- Eszköz: Comfilcon A kontaktlencse
- Eszköz: Habitual Multi-Purpose Solution (HMPS)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
323
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Alcon Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Hildesheim, Németország, 31134
- Alcon Investigative Site
-
Jena, Németország, 07745
- Alcon Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alá kell írnia a tájékozott beleegyező dokumentumot;
- 0,1-re (LogMAR) vagy jobbra korrigálható látás mindkét szemben távolról szokásos lencsékkel;
- 0,75 dioptriánál (D) kisebb vagy azzal egyenlő manifest henger (szűrővizsgálatkor) mindkét szemben, és a szemüveg hozzáadása <+0,50 D mindkét szemben;
- A gömb alakú samfilcon A, comfilcon A, senofilcon C havi vagy senofilcon A jelenlegi teljes munkaidős viselője, 2 hetes cserelencse a rendelkezésre álló lencseteljesítmény-tartományon belül;
- MPS (az OFPM kivételével) jelenlegi felhasználója a lencsék gondozására;
- Szívesen válaszol napi rendszerességgel szöveges üzenetekre a tanulmányozás során;
- Hajlandó abbahagyni a műkönnyezést a tanulmányozás alatt és a cseppek újranedvesítését a tanulmányi látogatások napjain;
- Digitális eszközök (pl. okostelefon, táblagép, laptop vagy asztali számítógép) 20 perces, egymást követő használata hetente legalább kétszer, és hajlandó folytatni a vizsgálat idejére;
- Más protokoll-specifikus felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Szokásos lencseviselés hosszabb viselési módban (rutinszerű alvás lencsékben éjszakán át hetente 1 vagy több éjszakát);
- Bármilyen elülső szegmens fertőzés, gyulladás, betegség vagy rendellenesség, amely kontraindikálja a kontaktlencse viselését;
- Herpetikus keratitis, szaruhártya műtét vagy szabálytalan szaruhártya a kórtörténetében;
- Korábbi refraktív műtét;
- Minden olyan szisztémás vagy szemészeti gyógyszer alkalmazása, amelynél a kontaktlencse viselése a vizsgáló meghatározása szerint ellenjavallt;
- Jelenleg Restasis®, Xiidra™ és/vagy helyi szteroidok szedését vagy az elmúlt 7 napban nem hagyta abba;
- mechanikus szemhéjterápia vagy szemhéjradír használata az 1. látogatás előtt 14 napon belül, és nem hajlandó abbahagyni a vizsgálat ideje alatt;
- Monokuláris (csak 1 funkcionális látással rendelkező szem) vagy csak 1 lencsével illeszkedik;
- Ismert terhesség vagy szoptatás;
- Egyéb protokollspecifikus kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AOHG
Lotrafilcon B kontaktlencsék hozzáadott nedvesítőszerrel, 30 napig, kétoldalasan (mindkét szemben) hordva napi viselési módban, és vagy hidrogén-peroxid alapú kontaktlencse-oldattal, hozzáadott nedvesítőszerrel vagy POLYQUAD/ALDOX-szal tartósított kontaktlencsével kell ápolni. nedvesítőszert tartalmazó oldat, véletlenszerűen
|
Szilikon hidrogél kontaktlencsék
Más nevek:
Többcélú fertőtlenítő oldat kontaktlencse ápoláshoz
Más nevek:
Megoldás kontaktlencsék tisztítására és fertőtlenítésére
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos
Szokásos szilikon-hidrogél kontaktlencsék, amelyeket 30 napig kétoldalasan, napi viselési módban viselnek, és a résztvevők szokásos többcélú megoldásával (MPS) gondozzák őket.
|
Szokásos szilikon hidrogél kontaktlencsék
Más nevek:
Szokásos szilikon hidrogél kontaktlencsék
Más nevek:
Szokásos szilikon-hidrogél kontaktlencsék 2 hét után cserepárral
Más nevek:
Szokásos szilikon hidrogél kontaktlencsék
Más nevek:
Többcélú megoldás kontaktlencse-ápoláshoz a résztvevő szokásos márkája szerint, a gyártó utasításai szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ex vivo teljes koleszterinfelvétel a 30. napon
Időkeret: 30. nap
|
A jobb szemen viselt kontaktlencsét eltávolítottuk, és az elemzésig szárazon és fagyasztva tároltuk.
A teljes koleszterinfelvételt (koleszterin és koleszterin-észterek) az egyes helyekről származó megfelelő kontaktlencsék mintájából értékelték, és mikrogrammokban mérték.
Az alacsonyabb összkoleszterin-felvétel a lencse teljesítményének növekedését jelzi.
|
30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Manager, Global Med Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. február 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCW773-P001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .