Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk vurdering av et HYDRAGLYDE®-regime

20. juli 2018 oppdatert av: Alcon, a Novartis Company

Klinisk vurdering av et regime med AIR OPTIX® Plus HYDRAGLYDE® silikonhydrogellinser og HYDRAGLYDE®-holdige linsepleieløsninger

Hensikten med denne studien er å evaluere slitte AIR OPTIX® pluss HYDRAGLYDE® (AOHG) linser rengjort og desinfisert med HYDRAGLYDE® inneholdende linseløsninger sammenlignet med hver av de vanlige kontrollsilikonhydrogellinsene (SiHy) renset og desinfisert med vanlig flerbruksløsning (MPS) for kolesterolopptak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

323

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
        • Alcon Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Alcon Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • Alcon Investigative Site
  • Tyskland
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Alcon Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07745
        • Alcon Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må signere informert samtykkedokument;
  • Synet kan korrigeres til 0,1 (LogMAR) eller bedre i hvert øye på avstand med vanlige linser;
  • Manifest sylinder (ved screening) mindre enn eller lik 0,75 dioptri (D) i hvert øye og brille legger til <+0,50 D i hvert øye;
  • Nåværende heltidsbruker av sfærisk samfilcon A, comfilcon A, senofilcon C månedlig eller senofilcon A 2-ukers erstatningslinse innenfor kraftområdet til tilgjengelige linsekrefter;
  • Nåværende bruker av en MPS (unntatt OFPM) for å ta vare på linser;
  • Villig til å svare på tekstmeldinger på daglig basis under studiet;
  • Villig til å slutte med kunstige tårer under studiet og gjenfukte dråper på studiebesøksdagene;
  • Bruk av digitale enheter (f.eks. smarttelefon, nettbrett, bærbar eller stasjonær datamaskin) i 20 sammenhengende minutter minst to ganger i uken og villig til å fortsette under studiets varighet;
  • Andre protokollspesifikke inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Vanlig linsebruk i en utvidet bruksmodalitet (rutinemessig sove i linser over natten i 1 eller flere netter per uke);
  • Enhver fremre segmentinfeksjon, betennelse, sykdom eller abnormitet som kontraindiserer bruk av kontaktlinser;
  • Anamnese med herpetisk keratitt, hornhinnekirurgi eller uregelmessig hornhinne;
  • Tidligere refraktiv kirurgi;
  • Enhver bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert som bestemt av etterforskeren;
  • Bruker for øyeblikket eller har ikke sluttet med Restasis®, Xiidra™ og/eller topikale steroider i løpet av de siste 7 dagene;
  • Bruk av mekanisk øyelokkbehandling eller øyelokkskrubb innen 14 dager før besøk 1 og ikke villig til å avbryte under studien;
  • Monokulær (kun 1 øye med funksjonelt syn) eller passform med kun 1 linse;
  • Kjent graviditet eller amming;
  • Andre protokollspesifikke eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AOHG
Lotrafilcon B-kontaktlinser med tilsatt fuktemiddel, brukt bilateralt (i begge øyne) i 30 dager i en daglig bruksmodalitet og tatt vare på med enten en hydrogenperoksidbasert kontaktlinseløsning med tilsatt fuktemiddel eller en POLYQUAD/ALDOX-konservert kontaktlinse løsning med tilsatt fuktemiddel, som randomisert
Enhet: Lotrafilcon B kontaktlinser med tilsatt fuktemiddel
Silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
  • AIR OPTIX® pluss HYDRAGLYDE® (AOHG)
Enhet: POLYQUAD/ALDOX-konservert kontaktlinseløsning med tilsatt fuktemiddel
Flerbruks desinfiserende løsning for kontaktlinsepleie
Andre navn:
  • OPTI-FREE® PureMoist® (OFPM)
Enhet: Hydrogenperoksidbasert kontaktlinseløsning med tilsatt fuktemiddel
Løsning for rengjøring og desinfisering av kontaktlinser
Andre navn:
  • CLEAR CARE® PLUS/AOSEPT® PLUS med HYDRAGLYDE® (CCP)
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig
Vanlige silikonhydrogel-kontaktlinser brukt bilateralt i 30 dager i en daglig bruksmodalitet og tatt vare på med deltakerens vanlige flerbruksløsning (MPS)
Enhet: Samfilcon A kontaktlinser
Vanlige silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
  • Bausch + Lomb ULTRA™ (Ultra)
Enhet: Senofilcon C kontaktlinser
Vanlige silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® VITA™ (Vita)
Enhet: Senofilcon A kontaktlinser
Vanlige silikonhydrogel-kontaktlinser med et erstatningspar utstedt etter 2 uker
Andre navn:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® OASYS® 2-ukers med HYDRACLEAR® PLUS (Oasys)
Enhet: Comfilcon A kontaktlinser
Vanlige silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
  • CooperVision® Biofinity® (Biofinity)
Enhet: Vanlig flerbruksløsning (HMPS)
Flerbruksløsning for kontaktlinsepleie i henhold til deltakerens vanlige merke, brukt i henhold til produsentens instruksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ex Vivo totalt kolesterolopptak på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Kontaktlinsen på høyre øye ble fjernet og lagret tørt og frosset frem til analyse. Totalt kolesterolopptak (kolesterol og kolesterolestere) ble evaluert fra en prøve av de riktige kontaktlinsene fra hvert sted og målt i mikrogram. Lavere totalkolesterolopptak indikerer økt linseytelse.
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon, a Novartis Company

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Manager, Global Med Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCW773-P001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere