Klinische beoordeling van een HYDRAGLYDE®-regime
20 juli 2018 bijgewerkt door: Alcon, a Novartis Company
Klinische beoordeling van een regime van AIR OPTIX® Plus HYDRAGLYDE® Silicone Hydrogel Lenzen en HYDRAGLYDE® Bevattende Lens Care Solutions
Het doel van deze studie is het evalueren van gedragen AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG) lenzen die gereinigd en gedesinfecteerd zijn met HYDRAGLYDE® bevattende lenzenvloeistoffen in vergelijking met elk van de controle gewone siliconen hydrogel (SiHy) lenzen die gereinigd en gedesinfecteerd zijn met de gebruikelijke multifunctionele lenzenvloeistof. (MPS) voor cholesterolopname.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Lotrafilcon B contactlenzen met toegevoegd bevochtigingsmiddel
- Apparaat: POLYQUAD/ALDOX-geconserveerde lenzenvloeistof met toegevoegde bevochtiger
- Apparaat: Op waterstofperoxide gebaseerde lenzenvloeistof met toegevoegd bevochtigingsmiddel
- Apparaat: Samfilcon A contactlenzen
- Apparaat: Senofilcon C contactlenzen
- Apparaat: Senofilcon A contactlenzen
- Apparaat: Comfilcon A contactlenzen
- Apparaat: Gewone multifunctionele oplossing (HMPS)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
323
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Hildesheim, Duitsland, 31134
- Alcon Investigative Site
-
Jena, Duitsland, 07745
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Alcon Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
- Alcon Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekenen;
- Visie corrigeerbaar tot 0,1 (LogMAR) of beter in elk oog op afstand met gewone lenzen;
- Manifestcilinder (bij screening) kleiner dan of gelijk aan 0,75 dioptrie (D) in elk oog en briltoevoeging <+0,50 D in elk oog;
- Huidige fulltime drager van sferische samfilcon A-, comfilcon A-, senofilcon C-maandlens of senofilcon A-vervangingslens voor 2 weken binnen het sterktebereik van beschikbare lenssterktes;
- Huidige gebruiker van een MPS (exclusief OFPM) om lenzen te verzorgen;
- Bereid om tijdens de studie dagelijks sms'jes te beantwoorden;
- Bereid om kunsttranen tijdens het onderzoek te staken en druppels opnieuw te bevochtigen op de dagen van studiebezoeken;
- Gebruik van digitale apparaten (bijv. smartphone, tablet, laptop of desktopcomputer) gedurende 20 aaneengesloten minuten ten minste twee keer per week en bereidheid om hiermee door te gaan gedurende de duur van het onderzoek;
- Er kunnen andere protocolspecifieke opnamecriteria van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Gewone lenzen dragen bij langdurig dragen (routinematig 1 of meer nachten per week 's nachts in lenzen slapen);
- Elke infectie, ontsteking, ziekte of afwijking van het voorste oogsegment die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen;
- Geschiedenis van herpetische keratitis, hoornvlieschirurgie of onregelmatig hoornvlies;
- Eerdere refractieve chirurgie;
- Elk gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker;
- Momenteel Restasis®, Xiidra™ en/of lokale steroïden gebruiken of niet hebben stopgezet in de afgelopen 7 dagen;
- Gebruik van mechanische ooglidtherapie of ooglidscrub binnen 14 dagen voor Bezoek 1 en niet bereid te stoppen tijdens het onderzoek;
- Monoculair (slechts 1 oog met functioneel zicht) of geschikt met slechts 1 lens;
- Bekende zwangerschap of borstvoeding;
- Er kunnen andere protocolspecifieke uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AOHG
Lotrafilcon B-contactlenzen met toegevoegde bevochtiger, bilateraal gedragen (in beide ogen) gedurende 30 dagen in een dagelijkse draagmodaliteit en verzorgd met een contactlensoplossing op basis van waterstofperoxide met toegevoegde bevochtiger of een POLYQUAD/ALDOX-geconserveerde contactlens oplossing met toegevoegd bevochtigingsmiddel, zoals gerandomiseerd
|
Siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
Multifunctionele desinfecterende oplossing voor contactlensverzorging
Andere namen:
Oplossing voor het reinigen en desinfecteren van contactlenzen
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gewoonlijk
Gewone siliconen hydrogel contactlenzen bilateraal gedragen gedurende 30 dagen in een dagelijkse draagmodaliteit en verzorgd met de gebruikelijke multifunctionele oplossing (MPS) van de deelnemer
|
Gewone siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
Gewone siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
Gewone siliconen hydrogel contactlenzen met een vervangend paar uitgegeven na 2 weken
Andere namen:
Gewone siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
Multifunctionele oplossing voor contactlensverzorging volgens het gebruikelijke merk van de deelnemer, gebruikt volgens de instructies van de fabrikant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ex Vivo totale cholesterolopname op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
De contactlens die in het rechteroog werd gedragen, werd verwijderd en droog en ingevroren bewaard tot analyse.
De totale cholesterolopname (cholesterol en cholesterolesters) werd beoordeeld aan de hand van een monster van de juiste contactlenzen van elke locatie en gemeten in microgram.
Lagere totale cholesterolopname duidt op betere lensprestaties.
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Manager, Global Med Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 februari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 augustus 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCW773-P001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .