Kliniczna ocena schematu HYDRAGLYDE®
20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Alcon, a Novartis Company
Ocena kliniczna schematu stosowania soczewek silikonowo-hydrożelowych AIR OPTIX® Plus HYDRAGLYDE® i płynów do pielęgnacji soczewek zawierających HYDRAGLYDE®
Celem tego badania jest ocena noszonych soczewek AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG) czyszczonych i dezynfekowanych roztworami do soczewek zawierających HYDRAGLYDE® w porównaniu z każdą kontrolną soczewką nawykowo silikonowo-hydrożelową (SiHy) czyszczoną i dezynfekowaną zwykłym roztworem wielofunkcyjnym (MPS) do wychwytu cholesterolu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B z dodatkiem środka zwilżającego
- Urządzenie: POLYQUAD/ALDOX konserwowany płyn do soczewek kontaktowych z dodatkiem środka zwilżającego
- Urządzenie: Roztwór do soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru z dodatkiem środka zwilżającego
- Urządzenie: Soczewki kontaktowe Samfilcon A
- Urządzenie: Soczewki kontaktowe Senofilcon C
- Urządzenie: Soczewki kontaktowe Senofilcon A
- Urządzenie: Soczewki kontaktowe Comfilcon A
- Urządzenie: Wielozadaniowe rozwiązanie nawykowe (HMPS)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
323
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
-
Hildesheim, Niemcy, 31134
- Alcon Investigative Site
-
Jena, Niemcy, 07745
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Alcon Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Alcon Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
- Alcon Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi podpisać dokument świadomej zgody;
- Wizja możliwa do skorygowania do 0,1 (LogMAR) lub lepsza w każdym oku z odległości przy użyciu zwykłych soczewek;
- Manifestowany cylinder (podczas badania przesiewowego) mniejszy lub równy 0,75 dioptrii (D) w każdym oku, a okulary dodają <+0,50 D w każdym oku;
- Aktualny, pełnoetatowy użytkownik soczewek sferycznych samfilcon A, comfilcon A, senofilcon C miesięcznych lub senofilcon A na 2 tygodnie w ramach dostępnego zakresu mocy soczewek;
- Obecny użytkownik MPS (z wyłączeniem OFPM) do pielęgnacji soczewek;
- Chęć codziennego odpowiadania na sms-y w trakcie trwania studiów;
- Chęć odstawienia sztucznych łez na czas badania i kropli nawilżających w dniach wizyt studyjnych;
- Korzystanie z urządzeń cyfrowych (np. smartfona, tabletu, laptopa lub komputera stacjonarnego) przez 20 kolejnych minut co najmniej dwa razy w tygodniu i chęć kontynuowania przez cały czas trwania badania;
- Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Nawykowe noszenie soczewek w trybie przedłużonego noszenia (rutynowe spanie w soczewkach przez noc przez 1 lub więcej nocy w tygodniu);
- Wszelkie infekcje, stany zapalne, choroby lub nieprawidłowości przedniego odcinka oka, które stanowią przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych;
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki, operacji rogówki lub nieregularnej rogówki;
- Przebyta chirurgia refrakcyjna;
- Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza;
- Obecnie stosuje lub nie zaprzestał stosowania Restasis®, Xiidra™ i/lub miejscowych sterydów w ciągu ostatnich 7 dni;
- Stosowanie mechanicznej terapii powiek lub peelingu powiek w ciągu 14 dni przed Wizytą 1 i brak chęci przerwania badania w trakcie badania;
- Jednooczny (tylko 1 oko z funkcjonalnym widzeniem) lub dopasowany tylko z 1 soczewką;
- Znana ciąża lub laktacja;
- Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: AOHG
Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B z dodatkiem środka zwilżającego, noszone obustronnie (w obu oczach) przez 30 dni w trybie codziennego noszenia i pielęgnowane roztworem soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru z dodatkiem środka zwilżającego lub soczewki kontaktowe zabezpieczone POLYQUAD/ALDOX roztwór z dodatkiem środka zwilżającego, zgodnie z randomizacją
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
Wielozadaniowy płyn dezynfekujący do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
Płyn do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykły
Nawykowe soczewki silikonowo-hydrożelowe noszone obustronnie przez 30 dni w trybie codziennego noszenia i pielęgnowane za pomocą nawykowego płynu wielozadaniowego (MPS) uczestnika
|
Nawykowe soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
Nawykowe soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe nawykowe wraz z parą wymienną po 2 tygodniach
Inne nazwy:
Nawykowe soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
Wielozadaniowy płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych zgodny z marką uczestnika, stosowany zgodnie z zaleceniami producenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity pobór cholesterolu ex vivo w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Soczewkę kontaktową noszoną w prawym oku usunięto i przechowywano w stanie suchym i zamrożonym do czasu analizy.
Całkowity wychwyt cholesterolu (cholesterolu i estrów cholesterolu) oceniano z próbki prawych soczewek kontaktowych z każdego miejsca i mierzono w mikrogramach.
Niższy całkowity wychwyt cholesterolu wskazuje na lepszą wydajność soczewek.
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Manager, Global Med Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCW773-P001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .