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HYDRAGLYDE® 方案的临床评估

2018年7月20日 更新者:Alcon, a Novartis Company

AIR OPTIX® Plus HYDRAGLYDE® 硅水凝胶镜片和含有 HYDRAGLYDE® 的镜片护理液方案的临床评估

本研究的目的是评估使用含有 HYDRAGLYDE® 的镜片溶液清洁和消毒的磨损 AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG) 镜片与使用习惯性多用途溶液清洁和消毒的每个对照习惯性硅水凝胶 (SiHy) 镜片相比(MPS) 用于胆固醇摄取。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

323

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2L3G1
        • Alcon Investigative Site
      • Hildesheim、德国、31134
        • Alcon Investigative Site
      • Jena、德国、07745
        • Alcon Investigative Site
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Alcon Investigative Site
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77204
        • Alcon Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 必须签署知情同意书;
  • 使用习惯性镜片,每只眼睛的视力可矫正至 0.1 (LogMAR) 或更好;
  • 每只眼睛的清单柱镜(筛选时)小于或等于 0.75 屈光度 (D),并且每只眼睛的眼镜加 <+0.50 D;
  • 当前全职佩戴球形 samfilcon A、comfilcon A、senofilcon C monthly 或 senofilcon A 2 周镜片度数范围内的更换镜片;
  • 目前正在使用 MPS(不包括 OFPM)来保养镜片;
  • 愿意在学习期间每天回复短信;
  • 愿意在研究期间停止使用人工泪液并在研究访问期间重新润湿滴剂;
  • 每周至少两次连续使用数字设备(例如智能手机、平板电脑、笔记本电脑或台式电脑)20 分钟,并且愿意在研究期间继续使用;
  • 其他特定于协议的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 长期佩戴镜片的习惯性佩戴方式(通常每周戴着镜片过夜 1 晚或更多晚);
  • 禁忌佩戴隐形眼镜的任何眼前节感染、炎症、疾病或异常;
  • 疱疹性角膜炎、角膜手术或不规则角膜病史;
  • 既往屈光手术;
  • 根据研究者的决定,任何使用隐形眼镜的全身或眼部药物可能是禁忌的;
  • 当前正在使用或在过去 7 天内未停用 Restasis®、Xiidra™ 和/或外用类固醇;
  • 在第 1 次就诊前 14 天内使用机械眼睑治疗或眼睑擦洗并且不愿意在研究期间中断;
  • 单眼(只有 1 只眼睛具有功能性视力)或仅适合 1 个镜片;
  • 已知怀孕或哺乳;
  • 其他协议特定的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AOHG
添加润湿剂的 Lotrafilcon B 隐形眼镜,以日常佩戴方式双眼(双眼)佩戴 30 天,并使用添加润湿剂的基于过氧化氢的隐形眼镜溶液或 POLYQUAD/ALDOX 防腐隐形眼镜进行护理添加润湿剂的溶液,作为随机
硅水凝胶隐形眼镜
其他名称:
  • AIR OPTIX® 加 HYDRAGLYDE® (AOHG)
隐形眼镜护理多用途消毒液
其他名称:
  • OPTI-FREE® PureMoist® (OFPM)
隐形眼镜清洗消毒液
其他名称:
  • CLEAR CARE® PLUS/AOSEPT® PLUS with HYDRAGLYDE® (CCP)
ACTIVE_COMPARATOR:习惯性的
习惯性硅水凝胶隐形眼镜以日常佩戴方式双侧佩戴 30 天,并使用参与者的习惯性多用途溶液 (MPS) 进行护理
习惯性硅水凝胶隐形眼镜
其他名称:
  • Bausch + Lomb ULTRA™(超)
习惯性硅水凝胶隐形眼镜
其他名称:
  • 强生 ACUVUE® VITA™ (Vita)
习惯性硅水凝胶隐形眼镜,2 周后更换一副
其他名称:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® OASYS® 2 周使用 HYDRACLEAR® PLUS (Oasys)
习惯性硅水凝胶隐形眼镜
其他名称:
  • CooperVision® Biofinity® (Biofinity)
根据参与者的习惯品牌,按照制造商的说明使用的多用途隐形眼镜护理液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 30 天的离体总胆固醇摄取
大体时间:第 30 天
戴在右眼上的隐形眼镜被取下并干燥和冷冻保存直至分析。 总胆固醇摄入量(胆固醇和胆固醇酯)是从每个部位的正确隐形眼镜样本中评估的,并以微克为单位进行测量。 较低的总胆固醇摄取表明镜片性能提高。
第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Clinical Manager, Global Med Affairs, GCRA、Alcon, A Novartis Division

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月13日

初级完成 (实际的)

2017年8月18日

研究完成 (实际的)

2017年8月18日

研究注册日期

首次提交

2017年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月18日

首次发布 (估计)

2017年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月20日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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