Klinische Bewertung einer HYDRAGLYDE®-Therapie
20. Juli 2018 aktualisiert von: Alcon, a Novartis Company
Klinische Bewertung einer Behandlung mit AIR OPTIX® Plus HYDRAGLYDE® Silikon-Hydrogel-Linsen und HYDRAGLYDE® enthaltenden Linsenpflegelösungen
Der Zweck dieser Studie ist es, getragene AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG)-Linsen zu bewerten, die mit HYDRAGLYDE® enthaltenden Linsenlösungen gereinigt und desinfiziert wurden, im Vergleich zu jeder der gewöhnlichen Silikonhydrogel (SiHy)-Kontrolllinsen, die mit gewöhnlicher Mehrzwecklösung gereinigt und desinfiziert wurden (MPS) für die Cholesterinaufnahme.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Lotrafilcon B Kontaktlinsen mit zugesetztem Benetzungsmittel
- Gerät: POLYQUAD/ALDOX-konservierte Kontaktlinsenlösung mit zugesetztem Netzmittel
- Gerät: Kontaktlinsenlösung auf Wasserstoffperoxidbasis mit zugesetztem Benetzungsmittel
- Gerät: Samfilcon A Kontaktlinsen
- Gerät: Senofilcon C Kontaktlinsen
- Gerät: Senofilcon A Kontaktlinsen
- Gerät: Comfilcon A Kontaktlinsen
- Gerät: Gewohnheitsmäßige Mehrzwecklösung (HMPS)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
323
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hildesheim, Deutschland, 31134
- Alcon Investigative Site
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Jena, Deutschland, 07745
- Alcon Investigative Site
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- Alcon Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Alcon Investigative Site
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
- Alcon Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine Einverständniserklärung unterschreiben;
- Sehvermögen korrigierbar auf 0,1 (LogMAR) oder besser in jedem Auge in der Ferne mit gewöhnlichen Linsen;
- Manifester Zylinder (beim Screening) kleiner oder gleich 0,75 Dioptrien (D) in jedem Auge und Brillenzusatz <+0,50 D in jedem Auge;
- Derzeitiger Vollzeitträger von sphärischen Samfilcon A-, Comfilcon A-, Senofilcon C-Monats- oder Senofilcon A-2-Wochen-Ersatzlinsen innerhalb des Leistungsbereichs der verfügbaren Linsenstärken;
- Derzeitiger Benutzer eines MPS (außer OFPM) zur Pflege von Linsen;
- Bereitschaft, während des Studiums täglich SMS zu beantworten;
- Bereitschaft, während der Studie keine künstlichen Tränen mehr abzusetzen und Tropfen an den Tagen der Studienbesuche wieder zu benetzen;
- Nutzung digitaler Geräte (z. B. Smartphone, Tablet, Laptop oder Desktop-Computer) für 20 aufeinanderfolgende Minuten mindestens zweimal pro Woche und Bereitschaft, dies für die Dauer der Studie fortzusetzen;
- Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Gewohnheitsmäßiges Linsentragen in einer verlängerten Tragemodalität (routinemäßiges Schlafen in Linsen über Nacht für 1 oder mehr Nächte pro Woche);
- Jede Infektion, Entzündung, Krankheit oder Anomalie des vorderen Segments, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert;
- Vorgeschichte von herpetischer Keratitis, Hornhautoperation oder unregelmäßiger Hornhaut;
- Vorherige refraktive Chirurgie;
- Jegliche Anwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte;
- Verwenden Sie derzeit Restasis®, Xiidra™ und/oder topische Steroide oder haben Sie diese innerhalb der letzten 7 Tage nicht abgesetzt;
- Verwendung einer mechanischen Augenlidtherapie oder eines Augenlidpeelings innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 und nicht bereit, während der Studie aufzuhören;
- Monokular (nur 1 Auge mit funktioneller Sicht) oder mit nur 1 Linse geeignet;
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AOHG
Lotrafilcon B Kontaktlinsen mit zugesetztem Benetzungsmittel, bilateral (in beiden Augen) getragen für 30 Tage in einer täglichen Trageweise und gepflegt entweder mit einer wasserstoffperoxidbasierten Kontaktlinsenlösung mit zugesetztem Benetzungsmittel oder einer POLYQUAD/ALDOX-konservierten Kontaktlinse Lösung mit zugesetztem Netzmittel, randomisiert
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Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Andere Namen:
Mehrzweck-Desinfektionslösung für die Kontaktlinsenpflege
Andere Namen:
Lösung zur Reinigung und Desinfektion von Kontaktlinsen
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gewohnheit
Gewohnheitsmäßige Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die 30 Tage lang beidseitig in einer täglichen Tragemodalität getragen und mit der gewohnheitsmäßigen Mehrzwecklösung (MPS) des Teilnehmers gepflegt werden
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Gewohnheitsmäßige Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
Gewohnheitsmäßige Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
Gewohnheitsmäßige Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen mit einem Ersatzpaar, das nach 2 Wochen ausgegeben wird
Andere Namen:
Gewohnheitsmäßige Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
Mehrzwecklösung für die Pflege von Kontaktlinsen gemäß der gewohnten Marke des Teilnehmers, die gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ex-vivo-Gesamtcholesterinaufnahme an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
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Die im rechten Auge getragene Kontaktlinse wurde entfernt und bis zur Analyse trocken und eingefroren gelagert.
Die Gesamtcholesterinaufnahme (Cholesterin und Cholesterinester) wurde anhand einer Probe der richtigen Kontaktlinsen von jeder Stelle bewertet und in Mikrogramm gemessen.
Eine niedrigere Gesamtcholesterinaufnahme weist auf eine erhöhte Linsenleistung hin.
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Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Manager, Global Med Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. Februar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. August 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2017
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCW773-P001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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