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火傷した皮膚の展性に対する治療用パラフィンの効果

2017年1月19日 更新者:Elaine Caldeira de Oliveira Guirro、University of Sao Paulo

火傷した皮膚の展性に対する治療用パラフィンワックスバスの効果

火傷した皮膚の展性に対する治療用パラフィンワックス浴の効果

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

皮膚の生体力学的特性の変化は動きの制限を伴うため、皮膚の柔軟性を高めることを目的としたリソースの説明が重要でした。 研究の目的は、瘢痕肥厚の有無にかかわらず、火傷した皮膚の生物物理学的特徴における治療用パラフィンの効果を評価することです。 このため、18~60歳の年齢層で男女とも2度および3度の深い熱傷を負った60人のボランティアが評価され、治療処置を受けた領域が瘢痕領域と正常な皮膚に均等に分けられて評価される。 応募は抽選によりランダムに設定され、クロスデザイン(クロスオーバー)、最低7日間の活動間隔(ウォッシュアウト)が設定されます。 皮膚の生物物理学的パラメータおよび生体力学的パラメータは、陰圧を使用して皮膚上部層の弾性を測定するデバイスであるモデル (MPA) 580 のカットメーターと、皮膚の硬さを測定するデュロメーターによって、0 の前後で非侵襲的に評価されます。 、さまざまな手順(層の数と断熱)で治療用パラフィンを使用した10、20、および30分間の介入。 ボランティアの社会人口統計学的データ、臨床データ、外科データは SPSS 15 (統計分析ソフトウェア) によって評価されます。 データの正規性はシャピロ・ウィルク検定によって検証され、経時的な治療処置の効果はフリードマン検定(グループ内)および異なる基金間の比較のためのクラスカル・ウォリス事後ダン検定(グループ間)によって評価されます。 <0.05、ソフトウェア SPSS によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究には、2回の深い熱傷の被害者、または移植自家移植手術を受けたグレード3の個人、肥厚性瘢痕の有​​無、正常な皮膚、つまり組織損傷がなく、無償という条件に署名することに同意する個人が含まれます。そしてインフォームドコンセント。

除外基準:

  • この研究には、皮膚の構造や機能に影響を与える病気や変形を患っている人が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:七層
ボランティアは、プラスチックフィルムで囲まれた7層の治療パラフィンを適用され、15分間その領域に残り、その後廃棄されます。 塗布は、患者を仰臥位で少なくとも 10 分間安静にし、その後適切なブラシ (幅 5 cm) を使用して行われます。
パラフィンワックスの塗布は、患者を仰臥位で安静にして少なくとも10分間行い、その後、適切なブラシ(幅5cm)を使用して、数層をブラシで2つの異なるグループ(7層または10層)に分けて塗布します。無作為化の結果に応じて、上肢の関心領域に傷を付け、プラスチックフィルムで囲んでその領域に15分間残し、その後廃棄します
他の:10層
ボランティアは、プラスチックフィルムで囲まれた7層の治療パラフィンを適用され、15分間その領域に残り、その後廃棄されます。 塗布は、患者を仰臥位で少なくとも 10 分間安静にし、その後適切なブラシ (幅 5 cm) を使用して行われます。
パラフィンワックスの塗布は、患者を仰臥位で安静にして少なくとも10分間行い、その後、適切なブラシ(幅5cm)を使用して、数層をブラシで2つの異なるグループ(7層または10層)に分けて塗布します。無作為化の結果に応じて、上肢の関心領域に傷を付け、プラスチックフィルムで囲んでその領域に15分間残し、その後廃棄します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱傷肥厚性瘢痕の伸展性
時間枠:30分まで
治療用パラフィン介入の評価は、装置に接続された直径 4 mm の小さなプローブで構成される Cutometer®-MPA 580 によって行われます。 作用メカニズムは、吸引、つまり測定値を与える負圧によって引き起こされる皮膚の変形から構成されます。 皮膚に適用されると、赤外線光とプローブ内部にあるセンサーが、継続的な吸引期間中の皮膚の膨張の測定を実行し、その後、吸引が行われないオフ段階が続きます。
30分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱傷の肥厚性瘢痕の、0分、10分、20分、30分前、直後の硬さ。
時間枠:30分まで
装置は、治療用パラフィン介入の 0、10、20、30 分直後に使用され、装置の傾きによる誤差を最小限に抑えるために常に皮膚の表面に垂直な位置で使用され、3 回繰り返されました。値、評価間の間隔は 10 秒 (Klinger, et al., 2013)
30分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月19日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13386/2011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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