Efecto de la Parafina Terapéutica en la Maleabilidad de la Piel Quemada
19 de enero de 2017 actualizado por: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Efecto del Baño de Cera de Parafina Terapéutica en la Maleabilidad de la Piel Quemada
Efecto del baño terapéutico de parafina en la maleabilidad de la piel quemada
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las propiedades biomecánicas alteradas de la piel conllevan limitación del movimiento, ha sido importante la declaración de recursos destinados a aumentar la flexibilidad de la piel.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la parafina terapéutica en las características biofísicas de la piel quemada con o sin cicatriz hipertrófica.
Para ello, serán evaluados 60 voluntarios en el grupo de edad de 18 a 60 años, de ambos sexos, con quemaduras profundas de segundo y tercer grado y áreas evaluadas sometidas a procedimientos terapéuticos, divididas equitativamente en áreas cicatriciales y piel normal.
Las aplicaciones se establecerán aleatoriamente por lotes, con diseño cruzado (cross-over), y con un intervalo mínimo de siete días (wash-out) de las actividades.
Los parámetros biofísicos y biomecánicos de la piel serán evaluados de forma no invasiva por Cutometer del modelo (MPA) 580, dispositivo para medir la elasticidad de la capa superior de la piel mediante presión negativa, y el durómetro, medir la dureza de la piel, antes, inmediatamente después de 0 , 10, 20 y 30 minutos de intervención con parafina terapéutica en diferentes procedimientos (número de capas y aislamiento térmico).
Los datos sociodemográficos, clínicos y quirúrgicos de los voluntarios serán evaluados por SPSS 15 (Software de Análisis Estadístico).
La normalidad de los datos será verificada por la prueba de Shapiro-Wilk, y el efecto de los procedimientos terapéuticos a lo largo del tiempo evaluado por la prueba de Friedman (intragrupo) y la prueba de Kruskal-Wallis post hoc Dunn para comparaciones entre diferentes fondos (intergrupo), p <0,05, será evaluado por el software SPSS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán incluidos en el estudio los individuos que hayan sido víctimas de 2 quemaduras profundas o de 3er grado siendo sometidos a procedimientos de injerto autógeno, con o sin presencia de cicatriz hipertrófica, piel normal de los individuos, es decir, sin daño tisular y que acepten firmar el término libre y consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Serán incluidos en este estudio individuos con enfermedades o deformidades que afecten la estructura y función de la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: siete capas
Los voluntarios serán sometidos a la aplicación de parafina de terapia de siete capas rodeadas de una película plástica que permanecerá en la zona durante 15 minutos, y luego se desechará.
.La aplicación se realizará con el paciente en decúbito supino en reposo durante al menos 10 min, luego con un cepillo adecuado (5 cm de ancho)
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La aplicación de parafina se realizará con el paciente en decúbito supino en reposo durante al menos 10 min, luego con un cepillo adecuado (5 cm de ancho), se pasarán varias capas con el cepillo en dos grupos bien diferenciados, siete o diez capas según el resultado de la aleatorización, en la región de interés de la extremidad superior, se cicatriza, se rodea con una película de plástico que permanece en la zona durante 15 minutos y luego se desecha
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Otro: diez capas
Los voluntarios serán sometidos a la aplicación de parafina de terapia de siete capas rodeadas de una película plástica que permanecerá en la zona durante 15 minutos, y luego se desechará.
.La aplicación se realizará con el paciente en decúbito supino en reposo durante al menos 10 min, luego con un cepillo adecuado (5 cm de ancho)
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La aplicación de parafina se realizará con el paciente en decúbito supino en reposo durante al menos 10 min, luego con un cepillo adecuado (5 cm de ancho), se pasarán varias capas con el cepillo en dos grupos bien diferenciados, siete o diez capas según el resultado de la aleatorización, en la región de interés de la extremidad superior, se cicatriza, se rodea con una película de plástico que permanece en la zona durante 15 minutos y luego se desecha
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distensibilidad de cicatriz hipertrófica quemada
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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Se evaluará a través del Cutometer®-MPA 580 de la intervención con parafina terapéutica, siendo constituida por una pequeña sonda con diámetro de 4 mm acoplada en el equipo.
El mecanismo de acción consiste en la deformación de la piel provocada por la succión, es decir, la presión negativa da un valor medido.
Una vez aplicado sobre la piel, una luz infrarroja y un sensor ubicado en el interior de la sonda realizan la medición de la distensión de la piel durante el período de succión continua, seguido de la fase de apagado donde no hay succión.
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hasta 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dureza de cicatriz hipertrófica quemada antes, inmediatamente después 0, 10, 20 y 30 minutos.
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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El instrumento se utilizó inmediatamente después de 0, 10, 20 y 30 minutos de intervención de parafina terapéutica, siempre en posición perpendicular a la superficie de la piel para minimizar los errores por la inclinación del aparato y se repitió tres veces, para obtener un promedio de valores, intervalos de 10 segundos entre evaluaciones (Klinger, et al., 2013)
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hasta 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 13386/2011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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