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Effetto della paraffina terapeutica nella malleabilità della pelle bruciata

19 gennaio 2017 aggiornato da: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo

Effetto del bagno di cera di paraffina terapeutico nella malleabilità della pelle bruciata

Effetto del bagno di paraffina terapeutico sulla malleabilità della pelle ustionata

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le alterate proprietà biomeccaniche della pelle comportano una limitazione dei movimenti, importante è stato il dispendio di risorse finalizzato all'aumento dell'elasticità cutanea. L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto della paraffina terapeutica sulle caratteristiche biofisiche della pelle ustionata con o senza cicatrice ipertrofica. Per questo verranno valutati 60 volontari nella fascia di età 18-60 anni, di entrambi i sessi, con ustioni profonde di secondo e terzo grado e valutate aree sottoposte a procedure terapeutiche, suddivise equamente in aree cicatriziali e pelle normale. Le domande saranno sorteggiate in modo casuale, con disegno incrociato (cross-over) e un intervallo minimo di sette giorni (wash-out) delle attività. I parametri biofisici e biomeccanici della pelle saranno valutati in modo non invasivo dal Cutometer del modello (MPA) 580, dispositivo per misurare l'elasticità dello strato superiore della pelle utilizzando la pressione negativa, e il durometro, misurare la durezza della pelle, prima, immediatamente dopo 0 , 10, 20 e 30 minuti di intervento con paraffina terapeutica in diverse procedure (numero di strati e isolamento termico). I dati sociodemografici, clinici e chirurgici dei volontari saranno valutati da SPSS 15 (Software di analisi statistica). La normalità dei dati sarà verificata mediante il test di Shapiro-Wilk, e l'effetto delle procedure terapeutiche nel tempo valutato mediante il test di Friedman (intragruppo) e il test Kruskal-Wallis post hoc Dunn per confronti tra diversi fondi (intergruppo), p <0.05, sarà valutato dal software SPSS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio soggetti che sono stati vittime di 2 ustioni profonde o di 3° grado sottoposti a procedure di innesto autogeno, con o senza presenza di cicatrice ipertrofica, pelle normale degli individui, cioè senza danno tissutale e ad accettare di firmare il termine libero e consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Saranno inclusi in questo studio individui con malattie o deformità che colpiscono la struttura e la funzione della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: sette strati
I volontari saranno sottoposti all'applicazione di sette strati di paraffina terapeutica circondati da una pellicola di plastica che rimane nell'area per 15 minuti e poi scartata. L'applicazione verrà effettuata con il paziente in posizione supina a riposo per almeno 10 min, quindi con un pennello appropriato (largo 5 cm)
Altro: Paraffina
L'applicazione della cera di paraffina verrà eseguita con il paziente in posizione supina a riposo per almeno 10 min, quindi con un pennello appropriato (largo 5 cm), passerà diversi strati con il pennello in due gruppi distinti, sette o dieci strati a seconda dell'esito della randomizzazione, nella regione di interesse dell'arto superiore, cicatrizzata, circondata da una pellicola di plastica che rimane nell'area per 15 minuti e poi scartata
Altro: dieci strati
I volontari saranno sottoposti all'applicazione di sette strati di paraffina terapeutica circondati da una pellicola di plastica che rimane nell'area per 15 minuti e poi scartata. L'applicazione verrà effettuata con il paziente in posizione supina a riposo per almeno 10 min, quindi con un pennello appropriato (largo 5 cm)
Altro: Paraffina
L'applicazione della cera di paraffina verrà eseguita con il paziente in posizione supina a riposo per almeno 10 min, quindi con un pennello appropriato (largo 5 cm), passerà diversi strati con il pennello in due gruppi distinti, sette o dieci strati a seconda dell'esito della randomizzazione, nella regione di interesse dell'arto superiore, cicatrizzata, circondata da una pellicola di plastica che rimane nell'area per 15 minuti e poi scartata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distensibilità della cicatrice ipertrofica bruciata
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
Verrà valutato attraverso il Cutometer®-MPA 580 dell'intervento con paraffina terapeutica, essendo costituito da una piccola sonda con diametro di 4 mm accoppiata nell'apparecchiatura. Il meccanismo d'azione consiste nella deformazione della pelle causata dall'aspirazione, cioè la pressione negativa che fornisce un valore misurato. Una volta applicata sulla pelle, una luce infrarossa e un sensore posto all'interno della sonda effettuano la misurazione della distensione della pelle durante il periodo di aspirazione continua, seguita dalla fase di spegnimento in cui non c'è aspirazione.
fino a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durezza della cicatrice ipertrofica bruciata prima, immediatamente dopo 0, 10, 20 e 30 minuti.
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
Lo strumento è stato utilizzato subito dopo 0, 10, 20 e 30 minuti di intervento terapeutico in paraffina, sempre in posizione perpendicolare alla superficie cutanea per ridurre al minimo gli errori dovuti all'inclinazione del dispositivo e ripetuto tre volte, per ottenere una media di valori, intervalli di 10 secondi tra le valutazioni (Klinger, et al., 2013)
fino a 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13386/2011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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