Effect van therapeutische paraffine op de kneedbaarheid van verbrande huid
19 januari 2017 bijgewerkt door: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Effect van therapeutisch paraffinewasbad op de kneedbaarheid van verbrande huid
Effect van therapeutisch paraffinebad op de kneedbaarheid van verbrande huid
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De gewijzigde biomechanische eigenschappen van de huid leiden tot bewegingsbeperkingen, het is belangrijk geweest om middelen te gebruiken die gericht zijn op het vergroten van de soepelheid van de huid.
Het doel van de studie is het evalueren van het effect van therapeutische paraffine op de biofysische kenmerken van de verbrande huid met of zonder littekenhypertrofie.
Hiervoor zullen 60 vrijwilligers worden geëvalueerd in de leeftijdsgroep van 18-60 jaar, van beide geslachten, met diepe tweedegraads- en derdegraads brandwonden en beoordeelde gebieden die zijn onderworpen aan therapeutische procedures, gelijkmatig verdeeld in littekengebieden en normale huid.
Aanvragen worden willekeurig per lot geplaatst, met cross-design (cross-over) en een minimum interval van zeven dagen (wash-out) van de activiteiten.
De biofysische en biomechanische parameters van de huid zullen niet-invasief worden beoordeeld door de Cutometer van het model (MPA) 580, apparaat om de elasticiteit van de bovenste huidlaag te meten met behulp van negatieve druk, en de durometer, die de hardheid van de huid meet, voor, onmiddellijk na 0 , 10, 20 en 30 minuten interventie met therapeutische paraffine in verschillende procedures (aantal lagen en thermische isolatie).
Sociaal-demografische, klinische en chirurgische gegevens van de vrijwilligers zullen worden geëvalueerd door SPSS 15 (Statistical Analysis Software).
De normaliteit van de gegevens zal worden geverifieerd door de Shapiro-Wilk-test, en het effect van therapeutische procedures in de tijd zal worden geëvalueerd door de Friedman-test (intragroep) en de test Kruskal-Wallis post hoc Dunn voor vergelijkingen tussen verschillende fondsen (intergroep), p <0,05, wordt geëvalueerd door software SPSS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zal worden opgenomen in de studie personen die het slachtoffer waren van 2 diepe brandwonden of 3e graad die werden onderworpen aan autogene transplantatieprocedures, met of zonder de aanwezigheid van hypertrofisch litteken, normale huid van individuen, dwz zonder weefselbeschadiging en om in te stemmen met het ondertekenen van de term gratis en geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ze zullen in dit onderzoek worden opgenomen bij personen met ziekten of misvormingen die de structuur en functie van de huid aantasten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: zeven lagen
Vrijwilligers zullen worden onderworpen aan de toepassing van zeven lagen therapieparaffine omgeven door een plastic filmfilm die gedurende 15 minuten in het gebied blijft en vervolgens wordt weggegooid.
Het aanbrengen wordt gedaan met de patiënt in rugligging en in rust gedurende minstens 10 minuten, daarna met een geschikte borstel (5 cm breed).
|
Het aanbrengen van paraffinewas wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging in rust gedurende ten minste 10 minuten, daarna met een geschikte borstel (5 cm breed), meerdere lagen aanbrengen met de borstel in twee verschillende groepen, zeven of tien lagen afhankelijk van de uitkomst van randomisatie, in het interessegebied van de bovenste ledematen, littekens, omgeven door een plastic folie die gedurende 15 minuten in het gebied blijft en vervolgens wordt weggegooid
|
|
Ander: tien lagen
Vrijwilligers zullen worden onderworpen aan de toepassing van zeven lagen therapieparaffine omgeven door een plastic filmfilm die gedurende 15 minuten in het gebied blijft en vervolgens wordt weggegooid.
Het aanbrengen wordt gedaan met de patiënt in rugligging en in rust gedurende minstens 10 minuten, daarna met een geschikte borstel (5 cm breed).
|
Het aanbrengen van paraffinewas wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging in rust gedurende ten minste 10 minuten, daarna met een geschikte borstel (5 cm breed), meerdere lagen aanbrengen met de borstel in twee verschillende groepen, zeven of tien lagen afhankelijk van de uitkomst van randomisatie, in het interessegebied van de bovenste ledematen, littekens, omgeven door een plastic folie die gedurende 15 minuten in het gebied blijft en vervolgens wordt weggegooid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitrekbaarheid van verbrand hypertrofisch litteken
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
Zal worden geëvalueerd door de Cutometer®-MPA 580 van de interventie met therapeutische paraffine, bestaande uit een kleine sonde met een diameter van 4 mm gekoppeld aan de apparatuur.
Het werkingsmechanisme bestaat uit vervorming van de huid veroorzaakt door afzuiging, dwz negatieve druk die een gemeten waarde geeft.
Eenmaal aangebracht op de huid, meten een infrarood licht en een sensor in de sonde de uitzetting van de huid tijdens de periode van continue afzuiging, gevolgd door de fase van uit wanneer er geen afzuiging is.
|
tot 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hardheid van verbrand hypertrofisch litteken voor, direct na 0, 10, 20 en 30 minuten.
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
Het instrument werd onmiddellijk na 0, 10, 20 en 30 minuten therapeutische paraffine-interventie gebruikt, altijd in een positie loodrecht op het huidoppervlak om fouten als gevolg van de helling van het apparaat te minimaliseren en driemaal herhaald. Om een gemiddelde van waarden, intervallen van 10 seconden tussen evaluaties (Klinger, et al., 2013)
|
tot 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 13386/2011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .