- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03026270
Efeito da Parafina Terapêutica na Maleabilidade da Pele Queimada
19 de janeiro de 2017 atualizado por: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Efeito do Banho de Parafina Terapêutica na Maleabilidade da Pele Queimada
Efeito do banho terapêutico de parafina na maleabilidade da pele queimada
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As propriedades biomecânicas alteradas da pele acarretam limitação de movimentos, tem sido importante a indicação de recursos que visem aumentar a maleabilidade da pele.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da parafina terapêutica nas características biofísicas da pele queimada com ou sem cicatriz hipertrófica.
Para isso, serão avaliados 60 voluntários na faixa etária de 18 a 60 anos, de ambos os sexos, com queimaduras profundas de segundo e terceiro grau e áreas avaliadas submetidas a procedimentos terapêuticos, divididas igualmente em áreas cicatriciais e pele normal.
As aplicações serão definidas aleatoriamente por sorteio, com delineamento cruzado (cross-over), e intervalo mínimo de sete dias (wash-out) das atividades.
Os parâmetros biofísicos e biomecânicos da pele serão avaliados de forma não invasiva pelo Cutometer modelo (MPA) 580, aparelho para medir a elasticidade da camada superior da pele por meio de pressão negativa, e o durômetro, medir a dureza da pele, antes, imediatamente após 0 , 10, 20 e 30 minutos de intervenção com parafina terapêutica em diferentes procedimentos (número de camadas e isolamento térmico).
Os dados sociodemográficos, clínicos e cirúrgicos dos voluntários serão avaliados pelo SPSS 15 (Software de Análise Estatística).
A normalidade dos dados será verificada pelo teste de Shapiro-Wilk, e o efeito dos procedimentos terapêuticos ao longo do tempo avaliado pelo teste de Friedman (intragrupo) e o teste de Kruskal-Wallis post hoc Dunn para comparações entre diferentes fundos (intergrupo), p <0,05, será avaliado pelo software SPSS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elaine Guirro
- Número de telefone: 55(16)3315-0215
- E-mail: ecguirro@fmrp.usp.br
Estude backup de contato
- Nome: Thais Amaral
- Número de telefone: 55(16)3315-0215
- E-mail: thais.pescarolo.amaral@usp.br
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos no estudo indivíduos vítimas de 2 queimaduras profundas ou de 3º grau sendo submetidos a procedimentos de enxertia autógena, com ou sem a presença de cicatriz hipertrófica, pele normal dos indivíduos, ou seja, sem lesão tecidual e que concordarem em assinar o termo livre e consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Serão incluídos neste estudo indivíduos com doenças ou deformidades que afetem a estrutura e função da pele.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: sete camadas
Os voluntários serão submetidos à aplicação de sete camadas de parafina terapêutica envoltas por filme plástico, permanecendo no local por 15 minutos, sendo então descartadas.
.A aplicação será feita com o paciente em decúbito dorsal em repouso por no mínimo 10 min, a seguir com pincel apropriado (5 cm de largura)
|
A aplicação da cera de parafina será realizada com o paciente em decúbito dorsal em repouso por no mínimo 10 min, em seguida com pincel apropriado (5 cm de largura), passará várias camadas com o pincel em dois grupos distintos, sete ou dez camadas dependendo do resultado da randomização, na região de interesse do membro superior, sendo cicatrizado, envolto por um filme plástico permanecendo no local por 15 minutos, sendo então descartado
|
Outro: dez camadas
Os voluntários serão submetidos à aplicação de sete camadas de parafina terapêutica envoltas por filme plástico, permanecendo no local por 15 minutos, sendo então descartadas.
.A aplicação será feita com o paciente em decúbito dorsal em repouso por no mínimo 10 min, a seguir com pincel apropriado (5 cm de largura)
|
A aplicação da cera de parafina será realizada com o paciente em decúbito dorsal em repouso por no mínimo 10 min, em seguida com pincel apropriado (5 cm de largura), passará várias camadas com o pincel em dois grupos distintos, sete ou dez camadas dependendo do resultado da randomização, na região de interesse do membro superior, sendo cicatrizado, envolto por um filme plástico permanecendo no local por 15 minutos, sendo então descartado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Distensibilidade da cicatriz hipertrófica queimada
Prazo: até 30 minutos
|
Será avaliada através do Cutometer®-MPA 580 a intervenção com parafina terapêutica, sendo constituída por uma pequena sonda com diâmetro de 4 mm acoplada no equipamento.
O mecanismo de ação consiste na deformação da pele causada pela sucção, ou seja, pressão negativa dando um valor medido.
Uma vez aplicada na pele, uma luz infravermelha e um sensor localizado dentro da sonda realizam a medição da distensão da pele durante o período de sucção contínua, seguido da fase de off onde não há sucção.
|
até 30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dureza da cicatriz hipertrófica queimada antes, imediatamente após 0, 10, 20 e 30 minutos.
Prazo: até 30 minutos
|
O instrumento foi utilizado imediatamente após 0, 10, 20 e 30 minutos de intervenção terapêutica com parafina, sempre em posição perpendicular à superfície da pele para minimizar erros devido à inclinação do aparelho e repetido três vezes, para obter uma média de valores, intervalos de 10 segundos entre as avaliações (Klinger, et al., 2013)
|
até 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13386/2011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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