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Efeito da Parafina Terapêutica na Maleabilidade da Pele Queimada

19 de janeiro de 2017 atualizado por: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo

Efeito do Banho de Parafina Terapêutica na Maleabilidade da Pele Queimada

Efeito do banho terapêutico de parafina na maleabilidade da pele queimada

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As propriedades biomecânicas alteradas da pele acarretam limitação de movimentos, tem sido importante a indicação de recursos que visem aumentar a maleabilidade da pele. O objetivo do estudo é avaliar o efeito da parafina terapêutica nas características biofísicas da pele queimada com ou sem cicatriz hipertrófica. Para isso, serão avaliados 60 voluntários na faixa etária de 18 a 60 anos, de ambos os sexos, com queimaduras profundas de segundo e terceiro grau e áreas avaliadas submetidas a procedimentos terapêuticos, divididas igualmente em áreas cicatriciais e pele normal. As aplicações serão definidas aleatoriamente por sorteio, com delineamento cruzado (cross-over), e intervalo mínimo de sete dias (wash-out) das atividades. Os parâmetros biofísicos e biomecânicos da pele serão avaliados de forma não invasiva pelo Cutometer modelo (MPA) 580, aparelho para medir a elasticidade da camada superior da pele por meio de pressão negativa, e o durômetro, medir a dureza da pele, antes, imediatamente após 0 , 10, 20 e 30 minutos de intervenção com parafina terapêutica em diferentes procedimentos (número de camadas e isolamento térmico). Os dados sociodemográficos, clínicos e cirúrgicos dos voluntários serão avaliados pelo SPSS 15 (Software de Análise Estatística). A normalidade dos dados será verificada pelo teste de Shapiro-Wilk, e o efeito dos procedimentos terapêuticos ao longo do tempo avaliado pelo teste de Friedman (intragrupo) e o teste de Kruskal-Wallis post hoc Dunn para comparações entre diferentes fundos (intergrupo), p <0,05, será avaliado pelo software SPSS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos no estudo indivíduos vítimas de 2 queimaduras profundas ou de 3º grau sendo submetidos a procedimentos de enxertia autógena, com ou sem a presença de cicatriz hipertrófica, pele normal dos indivíduos, ou seja, sem lesão tecidual e que concordarem em assinar o termo livre e consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Serão incluídos neste estudo indivíduos com doenças ou deformidades que afetem a estrutura e função da pele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: sete camadas
Os voluntários serão submetidos à aplicação de sete camadas de parafina terapêutica envoltas por filme plástico, permanecendo no local por 15 minutos, sendo então descartadas. .A aplicação será feita com o paciente em decúbito dorsal em repouso por no mínimo 10 min, a seguir com pincel apropriado (5 cm de largura)
A aplicação da cera de parafina será realizada com o paciente em decúbito dorsal em repouso por no mínimo 10 min, em seguida com pincel apropriado (5 cm de largura), passará várias camadas com o pincel em dois grupos distintos, sete ou dez camadas dependendo do resultado da randomização, na região de interesse do membro superior, sendo cicatrizado, envolto por um filme plástico permanecendo no local por 15 minutos, sendo então descartado
Outro: dez camadas
Os voluntários serão submetidos à aplicação de sete camadas de parafina terapêutica envoltas por filme plástico, permanecendo no local por 15 minutos, sendo então descartadas. .A aplicação será feita com o paciente em decúbito dorsal em repouso por no mínimo 10 min, a seguir com pincel apropriado (5 cm de largura)
A aplicação da cera de parafina será realizada com o paciente em decúbito dorsal em repouso por no mínimo 10 min, em seguida com pincel apropriado (5 cm de largura), passará várias camadas com o pincel em dois grupos distintos, sete ou dez camadas dependendo do resultado da randomização, na região de interesse do membro superior, sendo cicatrizado, envolto por um filme plástico permanecendo no local por 15 minutos, sendo então descartado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distensibilidade da cicatriz hipertrófica queimada
Prazo: até 30 minutos
Será avaliada através do Cutometer®-MPA 580 a intervenção com parafina terapêutica, sendo constituída por uma pequena sonda com diâmetro de 4 mm acoplada no equipamento. O mecanismo de ação consiste na deformação da pele causada pela sucção, ou seja, pressão negativa dando um valor medido. Uma vez aplicada na pele, uma luz infravermelha e um sensor localizado dentro da sonda realizam a medição da distensão da pele durante o período de sucção contínua, seguido da fase de off onde não há sucção.
até 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dureza da cicatriz hipertrófica queimada antes, imediatamente após 0, 10, 20 e 30 minutos.
Prazo: até 30 minutos
O instrumento foi utilizado imediatamente após 0, 10, 20 e 30 minutos de intervenção terapêutica com parafina, sempre em posição perpendicular à superfície da pele para minimizar erros devido à inclinação do aparelho e repetido três vezes, para obter uma média de valores, intervalos de 10 segundos entre as avaliações (Klinger, et al., 2013)
até 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13386/2011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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