Wpływ parafiny terapeutycznej na plastyczność poparzonej skóry
19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Wpływ leczniczej kąpieli parafinowej na plastyczność oparzonej skóry
Wpływ leczniczej kąpieli parafinowej na plastyczność oparzonej skóry
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zmienione właściwości biomechaniczne skóry pociągają za sobą ograniczenie ruchu, ważne jest zestawienie środków mających na celu zwiększenie jędrności skóry.
Celem pracy jest ocena wpływu terapeutycznej parafiny na cechy biofizyczne skóry oparzonej z przerostem blizny lub bez.
W tym celu ocenie zostanie poddanych 60 ochotników w wieku 18-60 lat, obojga płci, z głębokimi oparzeniami drugiego i trzeciego stopnia oraz ocenionymi obszarami poddanymi zabiegom terapeutycznym, podzielonymi równo na obszary z bliznami i skórę zdrową.
Zgłoszenia będą ustalane losowo, z krzyżowym układem (cross-over) i minimalnym odstępem siedmiu dni (wymywanie) działań.
Parametry biofizyczne i biomechaniczne skóry zostaną ocenione bezinwazyjnie za pomocą Cutometer modelu (MPA) 580, urządzenia do pomiaru elastyczności górnej warstwy skóry za pomocą podciśnienia oraz twardościomierza do pomiaru twardości skóry, przed, bezpośrednio po 0 , 10, 20 i 30 minut interwencji parafiną leczniczą w różnych procedurach (ilość warstw i docieplenie).
Dane socjodemograficzne, kliniczne i chirurgiczne ochotników zostaną ocenione przez SPSS 15 (oprogramowanie do analizy statystycznej).
Normalność danych zostanie zweryfikowana testem Shapiro-Wilka, a efekt zabiegów terapeutycznych w czasie oceniony testem Friedmana (wewnątrzgrupowy) oraz testem Kruskala-Wallisa post hoc Dunn dla porównań między różnymi funduszami (międzygrupowy), p <0,05, zostanie ocenione przez oprogramowanie SPSS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączone osoby, które były ofiarami 2 głębokich oparzeń lub III stopnia poddanych zabiegom przeszczepiania autogenicznego, z obecnością lub bez obecności blizny przerostowej, osoby z normalną skórą, tj. bez uszkodzeń tkanek i wyrażające zgodę na podpisanie terminu wolny i świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zostaną one włączone do tego badania osoby z chorobami lub deformacjami, które wpływają na strukturę i funkcję skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: siedem warstw
Chętni zostaną poddani aplikacji siedmiowarstwowej terapii parafinowej otoczonej folią z tworzywa sztucznego, pozostającej w okolicy przez 15 minut, a następnie wyrzuconej.
.Aplikację należy wykonać u pacjenta w pozycji leżącej w spoczynku przez co najmniej 10 min, następnie za pomocą odpowiedniego pędzla (szerokość 5 cm)
|
Aplikację wosku parafinowego należy wykonać u pacjenta w pozycji leżącej w spoczynku przez co najmniej 10 min, następnie za pomocą odpowiedniego pędzla (szerokości 5 cm) nałożyć kilka warstw pędzlem na dwie odrębne grupy, siedem lub dziesięć warstw w zależności od wyniku randomizacji, w obszarze zainteresowania kończyny górnej, z blizną, otoczoną folią z tworzywa sztucznego, pozostającą na tym obszarze przez 15 minut, a następnie wyrzuconą
|
|
Inny: dziesięć warstw
Chętni zostaną poddani aplikacji siedmiowarstwowej terapii parafinowej otoczonej folią z tworzywa sztucznego, pozostającej w okolicy przez 15 minut, a następnie wyrzuconej.
.Aplikację należy wykonać u pacjenta w pozycji leżącej w spoczynku przez co najmniej 10 min, następnie za pomocą odpowiedniego pędzla (szerokość 5 cm)
|
Aplikację wosku parafinowego należy wykonać u pacjenta w pozycji leżącej w spoczynku przez co najmniej 10 min, następnie za pomocą odpowiedniego pędzla (szerokości 5 cm) nałożyć kilka warstw pędzlem na dwie odrębne grupy, siedem lub dziesięć warstw w zależności od wyniku randomizacji, w obszarze zainteresowania kończyny górnej, z blizną, otoczoną folią z tworzywa sztucznego, pozostającą na tym obszarze przez 15 minut, a następnie wyrzuconą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozciągalność spalonej blizny przerostowej
Ramy czasowe: do 30 minut
|
Zostanie oceniony za pomocą Cutometer®-MPA 580 interwencji z terapeutyczną parafiną, składającą się z małej sondy o średnicy 4 mm połączonej z wyposażeniem.
Mechanizm działania polega na deformacji skóry wywołanej zasysaniem, czyli podciśnieniem dającym zmierzoną wartość.
Po przyłożeniu do skóry światło podczerwone i czujnik umieszczony wewnątrz sondy wykonują pomiar rozciągnięcia skóry w okresie ciągłego ssania, po którym następuje faza wyłączenia, w której nie ma ssania.
|
do 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Twardość oparzonej blizny przerostowej przed, bezpośrednio po 0, 10, 20 i 30 minutach.
Ramy czasowe: do 30 minut
|
Instrument był używany bezpośrednio po 0, 10, 20 i 30 minutach terapeutycznej interwencji parafinowej, zawsze w pozycji prostopadłej do powierzchni skóry, aby zminimalizować błędy wynikające z nachylenia urządzenia i powtarzany trzykrotnie, aby uzyskać średnio wartości, odstępy 10 sekund między ocenami (Klinger i in., 2013)
|
do 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13386/2011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .