治疗性石蜡对烧伤皮肤延展性的影响
2017年1月19日 更新者:Elaine Caldeira de Oliveira Guirro、University of Sao Paulo
治疗性石蜡浴对烧伤皮肤延展性的影响
治疗性石蜡浴对烧伤皮肤延展性的影响
研究概览
详细说明
皮肤生物力学特性的改变导致运动受限,重要的是旨在增加皮肤柔软度的资源声明。
该研究的目的是评估治疗性石蜡对有或没有增生性疤痕的烧伤皮肤的生物物理特性的影响。
为此,将对 60 名 18-60 岁年龄组的志愿者进行评估,包括深二度和三度烧伤和接受治疗程序的评估区域,男女均分为疤痕区域和正常皮肤。
应用程序将通过抽签随机设置,采用交叉设计(cross-over),并且活动的最短间隔为 7 天(wash-out)。
皮肤的生物物理和生物力学参数将通过模型 (MPA) 580 的 Cutometer(使用负压测量皮肤上层弹性的设备)和硬度计(在 0 之前、之后立即测量皮肤硬度)进行无创评估, 10、20 和 30 分钟的治疗性石蜡干预在不同的程序中(层数和隔热)。
志愿者的社会人口学、临床和手术数据将通过 SPSS 15(统计分析软件)进行评估。
数据的正常性将通过 Shapiro-Wilk 检验进行验证,治疗程序随时间的影响将通过 Friedman 检验(组内)和 Kruskal-Wallis post hoc Dunn 检验进行评估,用于不同基金之间的比较(组间),p <0.05,用SPSS软件进行评价。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 研究对象将包括 2 次深度烧伤或 3 年级接受移植自体手术的个体,有或没有增生性疤痕,个体正常皮肤,即没有组织损伤,并同意免费签署条款并知情同意。
排除标准:
- 他们将包括在这项研究中患有影响皮肤结构和功能的疾病或畸形的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:七层
将志愿者提交给应用七层治疗石蜡包围的塑料薄膜薄膜留在该区域 15 分钟,然后丢弃。
.应用程序将由患者在仰卧位休息至少 10 分钟,然后用合适的刷子(5 厘米宽)进行
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石蜡的应用将在患者仰卧休息至少 10 分钟的情况下进行,然后使用合适的刷子(5 厘米宽)将石蜡涂上几层,将刷子分成两个不同的组,七层或十层根据随机化的结果,在上肢感兴趣的区域,留下疤痕,用塑料薄膜包裹,在该区域停留 15 分钟,然后丢弃
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其他:十层
将志愿者提交给应用七层治疗石蜡包围的塑料薄膜薄膜留在该区域 15 分钟,然后丢弃。
.应用程序将在患者仰卧休息至少 10 分钟的情况下进行,然后使用合适的刷子(5 厘米宽)
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石蜡的应用将在患者仰卧休息至少 10 分钟的情况下进行,然后使用合适的刷子(5 厘米宽)将石蜡涂上几层,将刷子分成两个不同的组,七层或十层根据随机化的结果,在上肢感兴趣的区域,留下疤痕,用塑料薄膜包裹,在该区域停留 15 分钟,然后丢弃
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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烧伤增生性瘢痕的扩张性
大体时间:最多 30 分钟
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将通过 Cutometer®-MPA 580 对治疗性石蜡的干预进行评估,该仪器由连接在设备中的直径为 4 毫米的小探针构成。
作用机制包括吸力引起的皮肤变形,即给出测量值的负压。
一旦应用于皮肤,红外线和位于探头内部的传感器会在连续抽吸期间测量皮肤的膨胀,然后是没有抽吸的关闭阶段。
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最多 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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烧伤增生性疤痕之前、0、10、20 和 30 分钟后的硬度。
大体时间:最多 30 分钟
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在治疗性石蜡干预 0、10、20 和 30 分钟后立即使用该仪器,始终处于垂直于皮肤表面的位置,以尽量减少由于设备倾斜而导致的误差,并重复三次,以获得平均值值,评估之间间隔 10 秒(Klinger 等人,2013 年)
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最多 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月19日
首次发布 (估计)
2017年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月19日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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