Effekt av terapeutisk parafin i formbarheten til brent hud
19. januar 2017 oppdatert av: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Effekt av terapeutisk parafinvoksbad i formbarheten til brent hud
Effekt av terapeutisk parafinvoksbad i formbarheten til brent hud
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De endrede biomekaniske egenskapene til huden medfører begrensning av bevegelse, det har vært viktig ressursuttalelse rettet mot å øke hudens smidighet.
Målet med studien er å evaluere effekten av terapeutisk parafin i biofysiske egenskaper til den forbrente huden med eller uten hypertrofisk arr.
Til dette vil 60 frivillige i aldersgruppen 18-60 år, av begge kjønn, med dype andregrads- og tredjegradsforbrenninger og evaluerte områder underkastet terapeutiske prosedyrer, fordelt jevnt på arrområder og normal hud.
Søknader vil bli satt tilfeldig ved loddtrekning, med kryssdesign (cross-over), og et minimumsintervall på syv dager (utvasking) av aktivitetene.
De biofysiske og biomekaniske parametrene til huden vil bli vurdert ikke-invasivt av Cutometer av modellen (MPA) 580, enhet for å måle elastisiteten til det øvre hudlaget ved bruk av undertrykk, og durometeret, måler hardheten til huden, før, umiddelbart etter 0 , 10, 20 og 30 minutters intervensjon med terapeutisk parafin i forskjellige prosedyrer (antall lag og termisk isolasjon).
Sosiodemografiske, kliniske og kirurgiske data til de frivillige vil bli evaluert av SPSS 15 (Statistical Analysis Software).
Normaliteten til dataene vil bli verifisert av Shapiro-Wilk-testen, og effekten av terapeutiske prosedyrer over tid evaluert av Friedman-testen (intragruppe) og testen Kruskal-Wallis post hoc Dunn for sammenligninger mellom ulike fond (intergruppe), s. <0,05, vil evalueres av programvare SPSS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vil bli inkludert i studien individer som var ofre for 2 dype brannskader eller 3. klasse som ble utsatt for grafting autogene prosedyrer, med eller uten tilstedeværelse av hypertrofisk arr, normal hud på individer, dvs. uten vevsskade og å godta å signere begrepet gratis og informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- De vil inkluderes i denne studien personer med sykdommer eller deformiteter som påvirker hudens struktur og funksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: syv lag
Frivillige vil bli underkastet påføring av syv lags terapiparafin omgitt av en plastfilm som forblir i området i 15 minutter, og deretter kastet.
.Påføringen gjøres med pasienten i liggende stilling i hvile i minst 10 minutter, deretter med en passende børste (5 cm bred)
|
Påføring av parafinvoks vil bli utført med pasienten i liggende stilling i hvile i minst 10 minutter, deretter med en passende børste (5 cm bred), vil bruke flere lag med børsten i to forskjellige grupper, syv eller ti lag avhengig av utfallet av randomisering, i området av interesse for overekstremiteten, være arr, omgitt av en plastfilmfilm som blir værende i området i 15 minutter, og deretter kastet
|
|
Annen: ti lag
Frivillige vil bli underkastet påføring av syv lags terapiparafin omgitt av en plastfilm som forblir i området i 15 minutter, og deretter kastet.
.Påføringen gjøres med pasienten i liggende stilling i hvile i minst 10 minutter, deretter med en passende børste (5 cm bred)
|
Påføring av parafinvoks vil bli utført med pasienten i liggende stilling i hvile i minst 10 minutter, deretter med en passende børste (5 cm bred), vil bruke flere lag med børsten i to forskjellige grupper, syv eller ti lag avhengig av utfallet av randomisering, i området av interesse for overekstremiteten, være arr, omgitt av en plastfilmfilm som blir værende i området i 15 minutter, og deretter kastet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidelse av brent hypertrofisk arr
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
Vil bli evaluert gjennom Cutometer®-MPA 580 av intervensjonen med terapeutisk parafin, som består av en liten sonde med en diameter på 4 mm koblet i utstyret.
Virkningsmekanismen består av deformasjon av huden forårsaket av sug, dvs. undertrykk som gir en målt verdi.
Når det er påført huden, utfører et infrarødt lys og en sensor plassert inne i sonden målingen av utvidelsen av huden i perioden med kontinuerlig suging, etterfulgt av fasen av av der det ikke er sug.
|
opptil 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hardhet av brent hypertrofisk arr før, umiddelbart etter 0, 10, 20 og 30 minutter.
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
Instrumentet ble brukt umiddelbart etter 0, 10, 20 og 30 minutter med terapeutisk parafinintervensjon, alltid i en posisjon vinkelrett på overflaten av huden for å minimalisere feil på grunn av enhetens helling og gjentatt tre ganger , For å oppnå et gjennomsnitt på verdier, intervaller i 10 sekunder mellom evalueringer (Klinger, et al., 2013)
|
opptil 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 13386/2011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .