Влияние лечебного парафина на пластичность обожженной кожи
19 января 2017 г. обновлено: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Влияние лечебных парафиновых ванн на пластичность обожженной кожи
Влияние лечебных парафиновых ванн на пластичность обожженной кожи
Обзор исследования
Подробное описание
Измененные биомеханические свойства кожи влекут за собой ограничение подвижности, важное значение имеет постановка средств, направленных на повышение упругости кожи.
Цель исследования - оценить влияние лечебного парафина на биофизические характеристики обожженной кожи с гипертрофическим рубцом или без него.
Для этого будут обследованы 60 добровольцев в возрастной группе от 18 до 60 лет обоего пола с глубокими ожогами второй и третьей степени и оценены участки, подвергшиеся терапевтическим процедурам, поровну разделенные на участки рубца и нормальную кожу.
Заявки будут устанавливаться случайным образом по лоту, с перекрестным дизайном (перекрестным) и минимальным интервалом в семь дней (вымывание) мероприятий.
Биофизические и биомеханические параметры кожи будут оцениваться неинвазивно с помощью кутометра модели (MPA) 580, устройства для измерения эластичности верхнего слоя кожи с использованием отрицательного давления, и дюрометра, измеряющего твердость кожи, до, сразу после 0 , 10, 20 и 30 минут воздействия лечебным парафином при разных процедурах (количество слоев и теплоизоляция).
Социально-демографические, клинические и хирургические данные добровольцев будут оцениваться с помощью SPSS 15 (программное обеспечение для статистического анализа).
Нормальность данных будет проверяться тестом Шапиро-Уилка, а эффект лечебных процедур во времени оцениваться тестом Фридмана (внутригрупповой) и тестом Крускала-Уоллиса постфактум Данна для сравнений между разными средствами (межгрупповыми), p <0,05, оценивается программой SPSS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены лица, пострадавшие от 2-х глубоких ожогов или 3-й степени, подвергшиеся аутотрансплантационным процедурам, с наличием или без наличия гипертрофического рубца, лица с нормальной кожей, т.е. без повреждения тканей и согласные подписать срок бесплатно и информированное согласие.
Критерий исключения:
- В это исследование будут включены лица с заболеваниями или деформациями, влияющими на структуру и функцию кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: семь слоев
Добровольцы будут подвергнуты нанесению семи слоев терапевтического парафина, окруженного полиэтиленовой пленкой, остающейся в этом районе в течение 15 минут, а затем выброшенной.
.Аппликация будет производиться в положении пациента в положении лежа на спине в течение не менее 10 минут, затем с помощью соответствующей кисти (шириной 5 см).
|
Нанесение парафинового воска будет выполняться в положении пациента лежа на спине в состоянии покоя не менее 10 мин, затем соответствующей кистью (шириной 5 см) будет проведено несколько слоев кистью, разделенных на две отдельные группы, семь или десять слоев. в зависимости от результатов рандомизации, в интересующей области верхней конечности рубцуют, окружают пластиковой пленкой, оставаясь в этой области на 15 минут, а затем отбрасывая
|
|
Другой: десять слоев
Добровольцы будут подвергнуты нанесению семи слоев терапевтического парафина, окруженного полиэтиленовой пленкой, остающейся в этом районе в течение 15 минут, а затем выброшенной.
.Аппликация будет производиться в положении пациента в положении лежа на спине в течение не менее 10 минут, затем с помощью соответствующей кисти (шириной 5 см).
|
Нанесение парафинового воска будет выполняться в положении пациента лежа на спине в состоянии покоя не менее 10 мин, затем соответствующей кистью (шириной 5 см) будет проведено несколько слоев кистью, разделенных на две отдельные группы, семь или десять слоев. в зависимости от результатов рандомизации, в интересующей области верхней конечности рубцуют, окружают пластиковой пленкой, оставаясь в этой области на 15 минут, а затем отбрасывая
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Растяжимость обожженного гипертрофического рубца
Временное ограничение: до 30 минут
|
Будет оцениваться с помощью Cutometer®-MPA 580 вмешательства с терапевтическим парафином, состоящего из небольшого зонда диаметром 4 мм, соединенного с оборудованием.
Механизм действия заключается в деформации кожи, вызванной всасыванием, т.е. отрицательным давлением, дающим измеряемое значение.
После нанесения на кожу инфракрасный свет и датчик, расположенный внутри зонда, выполняют измерение растяжения кожи в течение периода непрерывного всасывания, за которым следует фаза выключения, когда всасывание отсутствует.
|
до 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Твердость обожженного гипертрофического рубца до, сразу через 0, 10, 20 и 30 мин.
Временное ограничение: до 30 минут
|
Инструмент использовали сразу после 0, 10, 20 и 30 минут терапевтического парафинового вмешательства, всегда в положении, перпендикулярном поверхности кожи, чтобы свести к минимуму ошибки, связанные с наклоном устройства, и повторяли три раза. Для получения среднего значения, интервалы по 10 секунд между оценками (Klinger, et al., 2013)
|
до 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 13386/2011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .