小児炎症性腸疾患における腸管超音波検査 (SPIBDUS)

仮説：

研究者らは、IUSによって日常的に測定される腸壁の厚さが、再燃、入院、治療の段階的拡大、手術などの短期および長期の疾患転帰の予測に役割を果たしているという仮説を立てている。

目的:

主な目的:

治療計画に従って2年間の追跡調査中にIUSによって評価された腸壁厚の変化を評価し、疾患の転帰（再燃、入院、治療の段階的増加および手術）に対するその予測的重要性を評価する。

第二の目的：臨床疾患指標、血清炎症マーカーおよびその他の臨床検査マーカー、糞便カルプロテクチン、日常ケアの一環として行われる内視鏡検査およびその他の放射線学的測定と超音波検査測定との相関を評価すること。

方法:

• デザイン: 前向き縦断コホート研究。
• 患者：IBDと診断された2歳から17歳までの小児。

介入：

シュナイダー小児病院の消化器・栄養・肝臓病研究所での追跡調査中にCDまたはUCのいずれかであると診断された小児が登録される。 患者は診断時または追跡調査中の任意の時点で登録できます。 患者の特徴は、人口統計の詳細、疾患の表現型、内視鏡および放射線学的変数、身体計測測定、検査室での評価、合併症および治療計画を含む医療ファイルから取得されます。 登録時および合計 2 年間の 3 か月ごとに、すべての患者は定期的な来院時に IUS を実行します。 臨床検査、身体測定、疾患活動性指数（CD の場合は wPCDAI、UC の場合は PUCAI）を含むその他すべての測定は、研究の目的ではなく、標準治療の一部として実行されます。 疾患活動性の評価のために治療医師の裁量により内視鏡評価または MRE が必要な場合、これらは研究の一部として実行されませんが、結果は記録され、データ分析に含まれます。

データ分析：

データは、SPSS (バージョン 23.0、SPSS, Inc.、アーモンク、ニューヨーク州、米国) および r-project バージョン 3.1.1 を使用して分析されます。 継続変数は、正規分布へのデータ近似に応じて、平均±SD または四分位範囲付き中央値 (IQR) のいずれかとして表示されます。 IUS と MRE 間の一致（利用可能な場合）は、Bland-Altman プロットと、相関係数と一致相関係数によって定量化された同時有効性を使用して評価されます。 治療介入およびその他の変数と結果測定値との関連性は、反復測定 ANOVA を使用して検査されます。 p 値 <0.05 は有意とみなされます。

サンプルサイズ：

シュナイダー小児病院のすべての小児 IBD 患者は、対象基準を満たすため、この研究の対象となります。 IUS の治療介入を評価するために、研究者は混合モデル ANOVA を使用します。 サンプルサイズは、中間相互作用を含む反復測定 ANOVA に対して計算されました。 効果サイズ F 0.25 (または部分 η2=0.06) を仮定すると、 アルファが 5%、統計検出力が 80%、相関関係が 0.5 である場合、研究者は少なくとも 34 人の CD 患者と 34 人の UC 患者を必要とします。