Ultrazvuk střev u dětského zánětlivého onemocnění střev (SPIBDUS)

Hypotéza:

Vyšetřovatelé předpokládají, že tloušťka střevní stěny, jak je rutinně měřena pomocí IUS, hraje roli při předpovídání krátkodobých a dlouhodobých výsledků onemocnění, jako jsou vzplanutí, hospitalizace, eskalace léčby a operace.

Cíle:

Primární cíle:

Posoudit změny tloušťky střevní stěny hodnocené IUS během 2letého sledování podle terapeutického režimu a vyhodnotit jeho prediktivní význam na výsledky onemocnění (vzplanutí, hospitalizace, eskalace léčby a operace).

Sekundární cíl: Zhodnotit korelaci sonografických měření s klinickými ukazateli onemocnění, sérovými zánětlivými a dalšími laboratorními markery, fekálním kalprotektinem, endoskopickými a dalšími radiologickými měřeními prováděnými v rámci rutinní péče.

Metody:

• Typ studie: Prospektivní longitudinální kohortová studie.
• Pacienti: Děti ve věku od 2 let do 17 let s diagnózou IBD.

Zásah:

Budou zařazeny děti s diagnózou CD nebo UC v rámci sledování v Ústavu gastroenterologie, výživy a jaterních nemocí, Schneiderova dětská nemocnice. Pacienti mohou být zařazeni při diagnóze nebo kdykoli během sledování. Charakteristiky pacientů budou získány z jejich lékařské dokumentace včetně demografických podrobností, fenotypu onemocnění, endoskopických a radiologických proměnných, antropometrických měření, laboratorního hodnocení, komplikací a terapeutických režimů. Při zařazení a každé 3 měsíce po celkovou dobu 2 let budou všichni pacienti provádět IUS během pravidelných návštěv kliniky. Všechna ostatní měření včetně laboratorních vyšetření, antropometrických měření a indexů aktivity onemocnění (buď wPCDAI pro CD nebo PUCAI pro UC) budou prováděna jako součást standardní péče a nikoli pro účely studie. Pokud je podle uvážení ošetřujícího lékaře pro posouzení aktivity onemocnění nezbytné endoskopické vyšetření nebo MRE, nebudou tyto testy provedeny jako součást studie, ale výsledky budou zaznamenány a zahrnuty do analýzy dat.

Analýza dat:

Data budou analyzována pomocí SPSS (verze 23.0, SPSS, Inc., Armonk, NY, USA) a r-project verze 3.1.1. Pokračující proměnné budou prezentovány buď jako průměr ± SD nebo medián s interkvartilním rozsahem (IQR) v závislosti na aproximaci dat normální distribuci. Shoda mezi IUS a MRE (pokud je k dispozici) bude hodnocena pomocí Bland-Altmanova grafu a souběžné platnosti kvantifikované pomocí korelačního koeficientu a korelačního koeficientu shody. Asociace terapeutické intervence a dalších proměnných s výslednými mírami budou zkoumány pomocí ANOVA s opakovanými měřeními. p-hodnoty <0,05 se považují za významné.

Velikost vzorku:

Všichni dětští pacienti s IBD v Schneiderově dětské nemocnici, kteří splňují kritéria pro zařazení, jsou způsobilí pro studii. Pro hodnocení terapeutických intervencí IUS budou výzkumníci používat smíšený model ANOVA. Velikost vzorku byla vypočtena pro opakovaná měření ANOVA s interakcemi mezi nimi. Za předpokladu velikosti efektu F 0,25 (nebo částečné η2=0,06), alfa 5 % a statistická síla 80 % a korelace 0,5, budou výzkumníci potřebovat alespoň 34 pacientů s CD a 34 pacientů s UC.