肠道超声在小儿炎症性肠病中的应用 (SPIBDUS)

假设：

研究人员推测，通过 IUS 常规测量的肠壁厚度在预测短期和长期疾病结果（例如发作、住院、治疗升级和手术）方面具有一定作用。

目标：

主要目标：

旨在评估 2 年随访期间根据治疗方案通过 IUS 评估的肠壁厚度变化，并评估其对疾病结果（发作、住院、治疗升级和手术）的预测意义。

次要目的：评估超声检查测量与临床疾病指数、血清炎症和其他实验室标志物、粪便钙卫蛋白、内窥镜检查和作为常规护理一部分进行的其他放射学测量的相关性。

方法：

• 设计：前瞻性纵向队列研究。
• 患者：2 岁至 17 岁被诊断患有 IBD 的儿童。

干涉：

在施耐德儿童医院胃肠病学、营养和肝病研究所随访中被诊断患有 CD 或 UC 的儿童将被纳入。 患者可以在诊断时或随访期间的任何时间点入组。 将从患者的医疗档案中检索患者的特征，包括人口统计详细信息、疾病表型、内窥镜和放射学变量、人体测量、实验室评估、并发症和治疗方案。 所有患者在入组时以及每 3 个月一次（总共 2 年）将在定期就诊期间进行 IUS 治疗。 所有其他测量，包括实验室检查、人体测量和疾病活动指数（CD 的 wPCDAI 或 UC 的 PUCAI）将作为护理标准的一部分进行，而不是为了研究目的。 如果根据治疗医生的判断，有必要进行内窥镜评估或 MRE 来评估疾病活动性，则这些不会作为研究的一部分进行，但结果将被记录并包含在数据分析中。

数据分析：

将使用 SPSS（23.0 版，SPSS, Inc., Armonk, NY, USA）和 r-project 3.1.1 版对数据进行分析。 连续变量将表示为平均值±SD 或带有四分位距 (IQR) 的中位数，具体取决于正态分布的数据近似值。 IUS 和 MRE（如果可用）之间的一致性将使用 Bland-Altman 图和通过相关系数和一致性相关系数量化的并发有效性进行评估。 将使用重复测量方差分析来检查治疗干预和其他变量与结果测量的关联。 p 值 <0.05 被认为是显着的。

样本大小：

施耐德儿童医院所有符合纳入标准的 IBD 儿科患者都有资格参加该研究。 为了评估 IUS 的治疗干预，研究人员将使用混合模型方差分析。 计算样本量以进行具有中间相互作用的重复测量方差分析。 假设效应大小 F 0.25（或部分 η2=0.06）， 如果 alpha 值为 5%，统计功效为 80%，相关性为 0.5，那么研究人员将需要至少 34 名 CD 患者和 34 名 UC 患者。