Ecografia intestinale nella malattia infiammatoria intestinale pediatrica (SPIBDUS)

Ipotesi:

I ricercatori ipotizzano che lo spessore della parete intestinale misurato di routine mediante IUS abbia un ruolo nel predire gli esiti della malattia a breve e lungo termine come riacutizzazioni, ricoveri ospedalieri, aumento del trattamento e intervento chirurgico.

Obiettivi:

Obiettivi primari:

Valutare le variazioni dello spessore della parete intestinale, valutate mediante IUS, durante il follow-up a 2 anni, secondo il regime terapeutico e valutarne il significato predittivo sugli esiti della malattia (riacutizzazioni, ospedalizzazioni, escalation del trattamento e intervento chirurgico).

Obiettivo secondario: valutare la correlazione delle misure ecografiche con gli indici clinici della malattia, l'infiammazione sierica e altri marcatori di laboratorio, la calprotectina fecale, le misure endoscopiche e altre misure radiologiche eseguite come parte delle cure di routine.

Metodi:

• DISEGNO: Uno studio prospettico di coorte longitudinale.
• Pazienti: bambini di età compresa tra 2 e 17 anni con diagnosi di IBD.

Intervento:

Verranno arruolati i bambini con diagnosi di malattia celiaca o colite ulcerosa sottoposti a follow-up presso l'Istituto di gastroenterologia, nutrizione e malattie epatiche dell'ospedale pediatrico Schneider. I pazienti possono essere arruolati al momento della diagnosi o in qualsiasi momento durante il follow-up. Le caratteristiche dei pazienti verranno recuperate dalle loro cartelle cliniche inclusi dettagli demografici, fenotipo della malattia, variabili endoscopiche e radiologiche, misure antropometriche, valutazione di laboratorio, complicanze e regimi terapeutici. Al momento dell'arruolamento e ogni 3 mesi per un periodo totale di 2 anni, tutti i pazienti verranno sottoposti a IUS durante le regolari visite cliniche. Tutte le altre misure, inclusi esami di laboratorio, misurazioni antropometriche e indici di attività della malattia (wPCDAI per CD o PUCAI per UC) verranno eseguite come parte dello standard di cura e non per lo scopo dello studio. Se, a discrezione del medico curante, sono necessarie una valutazione endoscopica o una MRE per la valutazione dell'attività della malattia, queste non verranno eseguite come parte dello studio ma i risultati verranno registrati e inclusi nell'analisi dei dati.

Analisi dei dati:

I dati verranno analizzati utilizzando SPSS (versione 23.0, SPSS, Inc., Armonk, NY, USA) e r-project versione 3.1.1. Le variabili continue verranno presentate come media ± DS o mediana con intervallo interquartile (IQR) a seconda dell'approssimazione dei dati alla distribuzione normale. L'accordo tra IUS e MRE (se disponibile) sarà valutato utilizzando il grafico di Bland-Altman e la validità simultanea quantificata dal coefficiente di correlazione e dal coefficiente di correlazione di concordanza. Le associazioni dell'intervento terapeutico e di altre variabili con le misure di esito saranno esaminate utilizzando misure ripetute ANOVA. i valori p <0,05 sono considerati significativi.

Misura di prova:

Tutti i pazienti pediatrici con IBD presso lo Schneider Children's Hospital che soddisfano i criteri di inclusione sono idonei per lo studio. Per la valutazione degli interventi terapeutici degli IUS i ricercatori utilizzeranno il modello misto ANOVA. La dimensione del campione è stata calcolata per misure ANOVA ripetute con interazioni intermedie. Supponendo che la dimensione dell'effetto F 0,25 (o η2 parziale = 0,06), un alfa del 5% e una potenza statistica dell'80% e una correlazione di 0,5, i ricercatori avranno bisogno di almeno 34 pazienti con malattia celiaca e 34 pazienti con colite ulcerosa.