Ultrassonografia intestinal na doença inflamatória intestinal pediátrica (SPIBDUS)

Hipótese:

Os investigadores levantam a hipótese de que a espessura da parede intestinal medida rotineiramente pelo IUS tem um papel na previsão de resultados de doenças de curto e longo prazo, como crises, hospitalizações, escalonamento do tratamento e cirurgia.

Objetivos.

Objetivos primários:

Avaliar as alterações na espessura da parede intestinal, avaliadas pelo SIU, durante o acompanhamento de 2 anos, de acordo com o regime terapêutico e avaliar seu significado preditivo nos resultados da doença (crises, hospitalizações, escalonamento do tratamento e cirurgia).

Objetivo secundário: avaliar a correlação das medidas ultrassonográficas com índices de doenças clínicas, inflamação sérica e outros marcadores laboratoriais, calprotectina fecal, medidas endoscópicas e outras medidas radiológicas realizadas como parte dos cuidados de rotina.

Métodos:

• Desenho: Um estudo de coorte longitudinal prospectivo.
• Pacientes: Crianças de 2 a 17 anos com diagnóstico de DII.

Intervenção:

Serão inscritas crianças com diagnóstico de DC ou UC em acompanhamento no Instituto de Gastroenterologia, Nutrição e Doenças Hepáticas do Hospital Infantil Schneider. Os pacientes podem ser inscritos no momento do diagnóstico ou a qualquer momento durante o acompanhamento. As características dos pacientes serão recuperadas de seus prontuários médicos, incluindo detalhes demográficos, fenótipo da doença, variáveis ​​endoscópicas e radiológicas, medidas antropométricas, avaliação laboratorial, complicações e regimes terapêuticos. No momento da inscrição e a cada 3 meses por um período total de 2 anos, todos os pacientes realizarão SIU durante visitas clínicas regulares. Todas as outras medidas, incluindo exames laboratoriais, medidas antropométricas e índices de atividade da doença (seja wPCDAI para CD ou PUCAI para UC) serão realizados como parte do tratamento padrão e não para o propósito do estudo. Se a avaliação endoscópica ou um MRE forem necessários de acordo com o critério do médico assistente para avaliação da atividade da doença, estes não serão realizados como parte do estudo, mas os resultados serão registrados e incluídos na análise de dados.

Análise de dados:

Os dados serão analisados ​​usando SPSS (versão 23.0, SPSS, Inc., Armonk, NY, EUA) e r-project versão 3.1.1. As variáveis ​​contínuas serão apresentadas como média±DP ou mediana com intervalo interquartil (IQR), dependendo da aproximação dos dados à distribuição normal. A concordância entre IUS e MRE (quando disponível) será avaliada usando o gráfico de Bland-Altman e Validade Concorrente quantificada pelo coeficiente de correlação e coeficiente de correlação de concordância. Associações de intervenção terapêutica e outras variáveis ​​com medidas de resultados serão examinadas usando ANOVA de medidas repetidas. Valores de p <0,05 são considerados significativos.

Tamanho da amostra:

Todos os pacientes pediátricos com DII no Schneider Children's Hospital, que atendam aos critérios de inclusão, são elegíveis para o estudo. Para avaliação das intervenções terapêuticas do IUS, os investigadores usarão ANOVA de modelo misto. O tamanho da amostra foi calculado para medidas repetidas ANOVA com interações intermediárias. Assumindo tamanho de efeito F 0,25 (ou η2 parcial = 0,06), um alfa de 5% e poder estatístico de 80% e uma correlação de 0,5, os investigadores precisarão de pelo menos 34 pacientes com DC e 34 pacientes com UC.