Suoliston ultraääni lasten tulehduksellisessa suolistosairaudessa (SPIBDUS)

Hypoteesi:

Tutkijat olettavat, että suolen seinämän paksuudella, joka mitataan rutiininomaisesti IUS:lla, on rooli lyhyen ja pitkän aikavälin sairauksien, kuten pahenemisvaiheiden, sairaalahoitojen, hoidon eskaloitumisen ja leikkausten, ennustamisessa.

Tavoitteet:

Ensisijaiset tavoitteet:

Arvioida suolen seinämän paksuuden muutoksia IUS:lla arvioituina 2 vuoden seurannan aikana terapeuttisen ohjelman mukaisesti ja arvioida sen ennakoivaa merkitystä taudin lopputuloksille (leikkaukset, sairaalahoidot, hoidon eskaloituminen ja leikkaus).

Toissijainen tavoite: Arvioida sonografisten mittausten korrelaatiota kliinisten sairausindeksien, seerumin tulehdus- ja muiden laboratoriomarkkereiden, ulosteen kalprotektiinin, endoskooppisten ja muiden rutiinihoidon osana suoritettavien radiologisten mittausten kanssa.

Menetelmät:

• Suunnittelu: Prospektiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus.
• Potilaat: 2-17-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu IBD.

Interventio:

Lapset, joilla on diagnosoitu CD tai UC, joita seurataan Schneiderin lastensairaalan gastroenterologian, ravitsemus- ja maksasairauksien instituutissa, otetaan mukaan. Potilaat voidaan ottaa mukaan diagnoosin yhteydessä tai milloin tahansa seurannan aikana. Potilaiden ominaisuudet haetaan heidän lääketieteellisistä tiedostoistaan, mukaan lukien demografiset tiedot, sairauden fenotyyppi, endoskooppiset ja radiologiset muuttujat, antropometriset mittaukset, laboratorioarviointi, komplikaatiot ja hoito-ohjelmat. Ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden välein yhteensä 2 vuoden ajan kaikki potilaat tekevät IUS:n säännöllisten klinikkakäyntien aikana. Kaikki muut toimenpiteet, mukaan lukien laboratoriotutkimukset, antropometriset mittaukset ja sairauden aktiivisuusindeksit (joko wPCDAI CD:lle tai PUCAI UC:lle), suoritetaan osana tavanomaista hoitoa, ei tutkimuksen tarkoitusta. Jos endoskooppinen arviointi tai MRE on tarpeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, niitä ei tehdä osana tutkimusta, vaan tulokset kirjataan ja sisällytetään tietoanalyysiin.

Tietojen analysointi:

Tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS:ää (versio 23.0, SPSS, Inc., Armonk, NY, USA) ja r-projektin versiota 3.1.1. Jatkuu muuttujat esitetään joko keskiarvona ±SD tai mediaanina interkvartiilialueella (IQR) riippuen datan likiarvosta normaalijakaumaan. Sopimus IUS:n ja MRE:n välillä (jos saatavilla) arvioidaan käyttämällä Bland-Altman-diagrammia ja Concurrent Validityä kvantitatiivisesti korrelaatiokertoimella ja konkordanssikorrelaatiokertoimella. Terapeuttisten interventioiden ja muiden muuttujien assosiaatioita tulosmittauksiin tutkitaan käyttämällä toistuvien mittausten ANOVAa. p-arvoja <0,05 pidetään merkittävinä.

Otoskoko:

Kaikki Schneiderin lastensairaalan IBD-potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, ovat kelvollisia tutkimukseen. IUS:n terapeuttisten interventioiden arvioinnissa tutkijat käyttävät sekamallin ANOVAa. Näytteen koko laskettiin toistetuille ANOVA-mittauksille, joissa vuorovaikutus oli välillä. Olettaen, että efektin koko on F 0,25 (tai osittainen η2 = 0,06), Kun alfa on 5 % ja tilastollinen teho 80 % ja korrelaatio 0,5, tutkijat tarvitsevat vähintään 34 CD-potilasta ja 34 UC-potilasta.