Intestinalt ultraljud vid pediatrisk inflammatorisk tarmsjukdom (SPIBDUS)

Hypotes:

Utredarna antar att tarmväggtjockleken, mätt rutinmässigt av IUS, har en roll i att förutsäga kort- och långtidssjukdomsutfall såsom uppblossningar, sjukhusvistelser, behandlingsupptrappning och kirurgi.

Mål:

Primära mål:

För att bedöma förändringarna i tarmväggtjockleken, bedömd av IUS, under 2-års uppföljning, enligt terapeutisk regim och för att utvärdera dess prediktiva betydelse för sjukdomsutfall (bloss, sjukhusvistelser, behandlingsupptrappning och operation).

Sekundärt mål: Att utvärdera korrelationen mellan sonografiska mätningar och kliniska sjukdomsindex, seruminflammatoriska och andra laboratoriemarkörer, fekalt kalprotektin, endoskopiska och andra radiologiska åtgärder utförda som en del av rutinvård.

Metoder:

• Design: En prospektiv longitudinell kohortstudie.
• Patienter: Barn i åldern 2 år till 17 år diagnostiserade med IBD.

Intervention:

Barn som diagnostiserats med antingen CD eller UC under uppföljning vid Institutet för gastroenterologi, nutrition och leversjukdomar, Schneider Children's Hospital, kommer att registreras. Patienter kan registreras vid diagnos eller när som helst under uppföljningen. Patienternas egenskaper kommer att hämtas från deras medicinska filer inklusive demografiska detaljer, sjukdomsfenotyp, endoskopiska och radiologiska variabler, antropometriska mätningar, laboratorieutvärdering, komplikationer och terapeutiska regimer. Vid inskrivning och var tredje månad under en sammanlagd period av 2 år kommer alla patienter att utföra IUS under regelbundna klinikbesök. Alla andra åtgärder inklusive laboratorieundersökningar, antropometriska mätningar och sjukdomsaktivitetsindex (antingen wPCDAI för CD eller PUCAI för UC) kommer att utföras som en del av standardvården och inte i syftet med studien. Om endoskopisk utvärdering eller en MRE är nödvändig enligt den behandlande läkarens bedömning för bedömning av sjukdomsaktivitet, kommer dessa inte att utföras som en del av studien utan resultaten kommer att registreras och inkluderas i dataanalysen.

Dataanalys:

Data kommer att analyseras med SPSS (version 23.0, SPSS, Inc., Armonk, NY, USA) och r-project version 3.1.1. Fortsätt-variabler kommer att presenteras som antingen medelvärde±SD eller median med interkvartilintervall (IQR) beroende på dataapproximationen till normalfördelning. Överensstämmelse mellan IUS och MRE (när tillgänglig) kommer att bedömas med Bland-Altman-plot och Concurrent Validity kvantifierad med korrelationskoefficient och konkordanskorrelationskoefficient. Associationer av terapeutisk intervention och andra variabler med utfallsmått kommer att undersökas med hjälp av upprepade mätningar ANOVA. p-värden <0,05 anses signifikanta.

Provstorlek:

Alla pediatriska IBD-patienter vid Schneider Children's Hospital som uppfyller inklusionskriterierna är berättigade till studien. För bedömning av terapeutiska ingrepp av IUS kommer utredarna att använda blandad modell ANOVA. Provstorleken beräknades för upprepade mätningar ANOVA med interaktioner däremellan. Om man antar effektstorlek F 0,25 (eller partiell η2=0,06), en alfa på 5 % och en statistisk styrka på 80 % och en korrelation på 0,5 kommer utredarna att behöva minst 34 CD-patienter och 34 UC-patienter.