Darmultraschall bei entzündlichen Darmerkrankungen bei Kindern (SPIBDUS)

Hypothese:

Die Forscher gehen davon aus, dass die routinemäßig mittels IUS gemessene Darmwanddicke eine Rolle bei der Vorhersage kurz- und langfristiger Krankheitsfolgen wie Krankheitsschübe, Krankenhausaufenthalte, Behandlungseskalation und Operationen spielt.

Ziele:

Hauptziele:

Zur Beurteilung der durch IUS ermittelten Veränderungen der Darmwanddicke während der 2-Jahres-Nachbeobachtung entsprechend dem Therapieschema und zur Bewertung ihrer prädiktiven Bedeutung für Krankheitsergebnisse (Schübe, Krankenhausaufenthalte, Behandlungseskalation und Operation).

Sekundäres Ziel: Bewertung der Korrelation sonografischer Messungen mit klinischen Krankheitsindizes, Serumentzündungs- und anderen Labormarkern, fäkalem Calprotectin, endoskopischen und anderen radiologischen Messungen im Rahmen der Routineversorgung.

Methoden:

• Design: Eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie.
• Patienten: Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren, bei denen IBD diagnostiziert wurde.

Intervention:

Kinder, bei denen entweder CD oder UC diagnostiziert wurden und die am Institut für Gastroenterologie, Ernährung und Lebererkrankungen des Schneider-Kinderkrankenhauses nachuntersucht werden, werden eingeschrieben. Patienten können zum Zeitpunkt der Diagnose oder zu jedem Zeitpunkt der Nachsorge aufgenommen werden. Die Merkmale der Patienten werden aus ihren Krankenakten abgerufen, einschließlich demografischer Details, Krankheitsphänotyp, endoskopischen und radiologischen Variablen, anthropometrischen Messungen, Laborbewertung, Komplikationen und Therapieschemata. Bei der Einschreibung und alle 3 Monate über einen Gesamtzeitraum von 2 Jahren werden alle Patienten bei regelmäßigen Klinikbesuchen ein IUS durchführen. Alle anderen Maßnahmen, einschließlich Laboruntersuchungen, anthropometrische Messungen und Krankheitsaktivitätsindizes (entweder wPCDAI für CD oder PUCAI für UC), werden als Teil der Standardversorgung und nicht für den Zweck der Studie durchgeführt. Wenn nach Ermessen des behandelnden Arztes eine endoskopische Untersuchung oder eine MRE zur Beurteilung der Krankheitsaktivität erforderlich sind, werden diese nicht im Rahmen der Studie durchgeführt, sondern die Ergebnisse werden aufgezeichnet und in die Datenanalyse einbezogen.

Datenanalyse:

Die Daten werden mit SPSS (Version 23.0, SPSS, Inc., Armonk, NY, USA) und R-Project Version 3.1.1 analysiert. Kontinuierliche Variablen werden abhängig von der Datenannäherung an die Normalverteilung entweder als Mittelwert ± Standardabweichung oder als Median mit Interquartilbereich (IQR) dargestellt. Die Übereinstimmung zwischen IUS und MRE (sofern verfügbar) wird anhand des Bland-Altman-Diagramms und der gleichzeitigen Gültigkeit, quantifiziert durch Korrelationskoeffizient und Konkordanzkorrelationskoeffizient, bewertet. Assoziationen zwischen therapeutischer Intervention und anderen Variablen mit Ergebnismaßen werden mithilfe der ANOVA mit wiederholten Messungen untersucht. p-Werte <0,05 gelten als signifikant.

Probengröße:

Alle pädiatrischen IBD-Patienten im Schneider Children's Hospital, die die Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet. Zur Beurteilung therapeutischer Interventionen von IUS verwenden die Forscher gemischte Modell-ANOVA. Die Stichprobengröße wurde für ANOVA mit wiederholten Messungen und dazwischen liegenden Wechselwirkungen berechnet. Unter der Annahme einer Effektgröße F von 0,25 (oder partiellem η2 = 0,06) Bei einem Alpha von 5 % und einer statistischen Aussagekraft von 80 % und einer Korrelation von 0,5 benötigen die Forscher mindestens 34 CD-Patienten und 34 UC-Patienten.