소아 염증성 장질환의 장초음파 (SPIBDUS)
소아 염증성 장질환 관리에서 장 초음파의 역할: 전향적 종단 코호트 연구
목표: IBD 아동의 IUS 예측 가치를 평가합니다.
디자인: 전향적 종단적 코호트 연구.
환경: 슈나이더 아동병원 위장병학, 영양 및 간 질환 연구소.
참가자: CD 또는 UC 진단을 받은 2세~17세 어린이(최대 200명).
주요 결과 측정: 치료 요법에 따라 2년 추적 조사 동안 IUS로 평가한 장벽 두께의 변화.
2차 결과 측정: 일상적인 치료의 일부로 수행되는 임상 질병 지표, 혈청 염증 및 기타 실험실 지표, 대변 칼프로텍틴, 내시경 및 기타 방사선 측정에 대한 초음파 측정의 상관관계.
연구 개요
상세 설명
가설:
연구자들은 IUS에 의해 정기적으로 측정되는 장벽 두께가 발적, 입원, 치료 확대 및 수술과 같은 단기 및 장기 질병 결과를 예측하는 역할을 한다고 가정합니다.
목표:
주요 목표:
치료 요법에 따라 2년 추적 기간 동안 IUS에서 평가한 장벽 두께의 변화를 평가하고 질병 결과(발적, 입원, 치료 확대 및 수술)에 대한 예측 중요성을 평가합니다.
2차 목표: 일상적인 치료의 일부로 수행되는 임상 질병 지표, 혈청 염증 및 기타 실험실 지표, 대변 칼프로텍틴, 내시경 및 기타 방사선학적 측정에 대한 초음파 검사 측정의 상관관계를 평가합니다.
행동 양식:
- 디자인: 전향적 종단적 코호트 연구.
- 환자: IBD 진단을 받은 2세부터 17세까지의 어린이.
간섭:
슈나이더 아동 병원의 위장병학, 영양 및 간 질환 연구소에서 추적 조사 중인 CD 또는 UC 진단을 받은 어린이가 등록됩니다. 환자는 진단 시 또는 추적 관찰 중 언제든지 등록할 수 있습니다. 환자의 특성은 인구통계학적 세부정보, 질병 표현형, 내시경 및 방사선학적 변수, 인체 측정 측정, 실험실 평가, 합병증 및 치료 요법을 포함하여 의료 파일에서 검색됩니다. 등록 시 그리고 총 2년 동안 3개월마다 모든 환자는 정규 진료소 방문 중에 IUS를 수행하게 됩니다. 실험실 검사, 인체 측정 및 질병 활동 지수(CD의 경우 wPCDAI 또는 UC의 경우 PUCAI)를 포함한 기타 모든 측정은 연구 목적이 아닌 표준 치료의 일부로 수행됩니다. 질병 활성도 평가를 위해 치료 의사의 재량에 따라 내시경 평가 또는 MRE가 필요한 경우, 이는 연구의 일부로 수행되지 않지만 결과는 기록되어 데이터 분석에 포함됩니다.
데이터 분석:
데이터는 SPSS(버전 23.0, SPSS, Inc., Armonk, NY, USA) 및 r-project 버전 3.1.1을 사용하여 분석됩니다. 연속 변수는 정규 분포에 대한 데이터 근사에 따라 평균±SD 또는 사분위수 범위(IQR)의 중앙값으로 표시됩니다. IUS와 MRE(이용 가능한 경우) 간의 일치는 상관 계수 및 일치 상관 계수로 정량화된 Bland-Altman 플롯 및 동시 유효성을 사용하여 평가됩니다. 반복 측정 ANOVA를 사용하여 치료 개입 및 기타 변수와 결과 측정의 연관성을 조사합니다. p-값 <0.05는 유의미한 것으로 간주됩니다.
표본의 크기:
포함 기준을 충족하는 Schneider Children's Hospital의 모든 소아 IBD 환자는 연구에 참여할 수 있습니다. IUS의 치료 중재를 평가하기 위해 연구자는 혼합 모델 ANOVA를 사용할 것입니다. 중간 상호작용을 통한 반복 측정 ANOVA를 위해 샘플 크기를 계산했습니다. 효과 크기 F를 0.25(또는 부분 θ2=0.06)로 가정하면, 알파 5%, 통계적 검정력 80%, 상관관계 0.5인 경우 조사자에게는 최소한 34명의 CD 환자와 34명의 UC 환자가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Petaẖ Tiqwa, 이스라엘, 4920235
- Schenider Children's Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- IBD 진단
- 연령: 2~17세(포함)
- 동의
제외 기준:
- 임신
- 병적 비만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료요법에 따른 장벽 두께의 변화
기간: 이년
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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염증 표지자와 비교하여 장 벽 두께의 변화
기간: 이년
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이년
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분변 칼프로텍틴과 비교하여 장벽 두께의 변화
기간: 이년
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이년
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크론병의 소아 크론병 중증도 지수와 비교한 장벽 두께의 변화
기간: 이년
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이년
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궤양성 대장염에서 소아 궤양성 대장염 활동도 지수와 비교한 장벽 두께의 변화
기간: 이년
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이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amit Assa, Schneider Children's Medical Center, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국