Intestinal ultralyd ved pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom (SPIBDUS)

Hypotese:

Efterforskerne antager, at tarmvæggens tykkelse målt rutinemæssigt af IUS har en rolle i at forudsige kort- og langsigtede sygdomsudfald såsom opblussen, hospitalsindlæggelser, behandlingsoptrapning og kirurgi.

Mål:

Primære mål:

At vurdere ændringerne i tarmvægtykkelsen, vurderet ved IUS, i løbet af 2-års opfølgning i henhold til terapeutisk regime og for at evaluere dens forudsigende betydning for sygdomsudfald (opblussen, hospitalsindlæggelser, behandlingsoptrapning og kirurgi).

Sekundært mål: At evaluere korrelationen mellem sonografiske målinger og kliniske sygdomsindekser, seruminflammatoriske og andre laboratoriemarkører, fækal calprotectin, endoskopiske og andre radiologiske mål udført som en del af rutinepleje.

Metoder:

• Design: Et prospektivt longitudinelt kohortestudie.
• Patienter: Børn i alderen 2 år til 17 år diagnosticeret med IBD.

Intervention:

Børn diagnosticeret med enten CD eller UC under opfølgning på Institut for Gastroenterologi, Ernæring og Leversygdomme, Schneider Børnehospital, vil blive indskrevet. Patienter kan tilmeldes ved diagnosen eller på et hvilket som helst tidspunkt under opfølgningen. Patienternes karakteristika vil blive hentet fra deres medicinske filer, herunder demografiske detaljer, sygdomsfænotype, endoskopiske og radiologiske variabler, antropometriske målinger, laboratorieevaluering, komplikationer og terapeutiske regimer. Ved indskrivning og hver 3. måned i en samlet periode på 2 år vil alle patienter udføre IUS under regelmæssige klinikbesøg. Alle andre mål, herunder laboratorieundersøgelser, antropometriske målinger og sygdomsaktivitetsindekser (enten wPCDAI for CD eller PUCAI for UC) vil blive udført som en del af standardbehandling og ikke med henblik på undersøgelsen. Hvis endoskopisk evaluering eller en MRE er nødvendig i henhold til den behandlende læges skøn for vurdering af sygdomsaktivitet, vil disse ikke blive udført som en del af undersøgelsen, men resultaterne vil blive registreret og inkluderet i dataanalysen.

Dataanalyse:

Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS (version 23.0, SPSS, Inc., Armonk, NY, USA) og r-project version 3.1.1. Fortsætter-variabler vil blive præsenteret som enten middel ± SD eller median med interkvartilområde (IQR) afhængigt af datatilnærmelse til normalfordeling. Overensstemmelse mellem IUS og MRE (hvis tilgængelig) vil blive vurderet ved hjælp af Bland-Altman plot og Concurrent Validity kvantificeret ved korrelationskoefficient og konkordanskorrelationskoefficient. Associationer af terapeutisk intervention og andre variabler med udfaldsmål vil blive undersøgt ved brug af gentagne målinger ANOVA. p-værdier <0,05 anses for signifikante.

Prøvestørrelse:

Alle pædiatriske IBD-patienter på Schneider Children's Hospital, der opfylder inklusionskriterierne, er kvalificerede til undersøgelsen. Til vurdering af terapeutiske indgreb af IUS vil efterforskerne bruge blandet model ANOVA. Prøvestørrelse blev beregnet for gentagne målinger ANOVA med interaktioner imellem. Forudsat effektstørrelse F 0,25 (eller delvis η2=0,06), en alfa på 5 % og en statistisk styrke på 80 % og en korrelation på 0,5, vil efterforskerne have brug for mindst 34 CD-patienter og 34 UC-patienter.